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Die Wirksamkeit und Sicherheit von First-Line Atezolizumab und Bevacizumab in Kombination mit HAIC bei HCC bei Hochrisikopatienten: eine retrospektive Studie

8. Dezember 2025 aktualisiert von: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Die Wirksamkeit und Sicherheit bei Hochrisikopatienten, die eine Erstlinientherapie mit Atezolizumab und Bevacizumab in Kombination mit einer hepatischen arteriellen Infusionschemotherapie von FOLFOX für HCC erhalten: eine retrospektive Studie

Dies ist eine multizentrische, retrospektive Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Atezo/Bev plus hepatischer arterieller Infusionschemotherapie (HAIC) bei erwachsenen Patienten mit Hochrisiko-HCC in der klinischen Praxis in China. In diese Studie werden geeignete Patienten eingeschlossen, bei denen ein Hochrisiko-HCC diagnostiziert wurde und die zwischen dem 28. Oktober 2020 und dem 31. Juni 2025 mit der Studienbehandlung begonnen haben. Sekundärdaten aus Krankenakten von etwa 10 Standorten in ganz China werden verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt bei Beginn von Atezo/Bev plus HAIC
  • Beginn von Atezo/Bev zwischen dem 28. Oktober 2020 und dem 31. Juni 2025

  • Diagnose eines Hochrisiko-HCC, klinisch oder radiologisch, histologisch oder zytologisch nachgewiesen, vor oder bei Beginn von Atezo/Bev plus HAIC. Der Nachweis der Diagnose als "Hochrisiko" basierte auf IMbrave 150, einschließlich eines der folgenden Kriterien:

    • Tumoreinbruch in den Hauptstamm oder den kontralateralen Ast der Pfortader (Vp4)
    • Gallenwegsinfiltration
    • Tumoranteil von 50 % oder mehr der Leber
  • Mindestens ein Besuchsprotokoll nach Beginn von Atezo/Bev plus HAIC

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines begleitenden Karzinoms, außer Basalzellkarzinom, vor oder bei Beginn von Atezo/Bev plus HAIC
  • Teilnahme an interventionellen klinischen Studien vor oder bei Beginn von Atezo/Bev plus HAIC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FOLFOX+TA
FOLFOX-HAIC plus Atezolizumab und Bevacizumab
Arzneimittel: Atezolizumab & Bevacizumab
Atezolizumab 1200mg & Bevacizumab 15mg/kg Q3W
Verfahren: FOLFOX-HAIC
Hepatoarterielle Infusionschemotherapie mit Oxaliplatin, Leucovorin und Fluorouracil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 6 Monate
definiert als Zeit vom Indexdatum bis zum Tod aus irgendeiner Ursache.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Real-World Progressionsfreies Überleben (rwPFS)
Zeitfenster: 6 Monate
definiert als Zeit vom Indexdatum bis zum früheren von klinikerbasiertem progressivem Krankheitsverlauf (kann umfassen, ist aber nicht beschränkt auf lokalen Tumorfortschritt, Krankheitsrezidiv, neue Metastasen oder klinischen Fortschritt, der von Klinikern bestätigt wird) oder Tod aus jeglicher Ursache.
6 Monate
Zeit bis zum Absetzen (TTD)
Zeitfenster: 6 Monate
definiert als Zeit vom Beginn bis zum Absetzen von Atezo/Bev plus HAIC.
6 Monate
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: 6 Monate
definiert als die Zeit vom Beginn von Atezo/Bev plus HAIC bis zum Beginn der nächsten systemischen Behandlung.
6 Monate
Serum-Alpha-Fetoprotein (AFP)-Reduktion
Zeitfenster: 6 Monate
definiert als > 50 %ige Reduktion des AFP-Spiegels nach 3 Monaten (± 4 Wochen) nach Beginn von Atezo/Bev plus HAIC.
6 Monate
Reduktion von durch Vitamin-K- oder Antagonistenmangel induziertem Prothrombin-II (PIVKA-II)
Zeitfenster: 6 Monate
definiert als > 50 %-ige Reduktion des PIVKA-II-Spiegels nach 3 Monaten (± 4 Wochen) nach Beginn von Atezo/Bev plus HAIC.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE v5.0
Zeitfenster: 30 Tage
Sicherheit
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HAIC+TA Retrospective

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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