Az Atezolizumab és Bevacizumab elsővonalbeli kombinációjának hatékonysága és biztonságossága HAIC-kel kombinálva HCC-ben magas kockázatú betegekben: retrospektív vizsgálat
2025. december 8. frissítette: Shi Ming, Sun Yat-sen University
A hatékonyság és a biztonságosság magas kockázatú betegeknél, akik első vonalbeli atezolizumabot és bevacizumabot kapnak a májarteriális infúziós kemoterápiával (FOLFOX) kombinálva HCC-re: egy retrospektív vizsgálat
Ez egy multicentrikus, retrospektív tanulmány, amely azt vizsgálja, hogy az Atezo/Bev és a májarteri infúziós kemoterápia (HAIC) kombinációja mennyire hatékony és biztonságos kockázati csoportba tartozó HCC-s felnőtt betegek körében a kínai valós klinikai gyakorlatban.
A tanulmányba bevonásra kerülnek azok a jogosult betegek, akiknél magas kockázatú HCC-t diagnosztizáltak, és akik a vizsgált kezelést 2020. október 28. és 2025. június 31. között kezdték el.
A tanulmány másodlagos adatokat használ fel, amelyek körülbelül 10 kínai helyszín orvosi dokumentációiból származnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Legalább 18 éves az Atezo/Bev plusz HAIC kezdetekor
- Az Atezo/Bev kezelést 2020. október 28. és 2025. június 31. között kezdi
Magas kockázatú HCC-vel diagnosztizálták klinikailag, radiológiailag, hisztológiailag vagy citológiailag az Atezo/Bev plusz HAIC kezdete előtt vagy annál. A "magas kockázatú" diagnózis bizonyítéka az IMbrave 150 alapján történt, beleértve az alábbiak bármelyikét:
- tumor invázió a fő törzsben vagy a kontralaterális ágban a vena portae-ban (Vp4)
- epevezeték invázió
- a máj 50% vagy annál nagyobb részét elfoglaló tumor
- Legalább egy látogatási feljegyzés az Atezo/Bev plusz HAIC kezdete után
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű rákos megbetegedéssel diagnosztizálták, kivéve bazális sejtes karcinómát, az Atezo/Bev plusz HAIC kezdete előtt vagy annál
- Részt vesz intervenciós klinikai vizsgálatokban az Atezo/Bev plusz HAIC kezdete előtt vagy annál
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FOLFOX+TA
FOLFOX-HAIC plus Atezolizumab és Bevacizumab
|
Atezolizumab 1200mg & Bevacizumab 15mg/kg Q3W
oxaliplatin, leucovorin és fluorouracil májarteriális infúziós kemoterápiája
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
teljes túlélés (OS)
Időkeret: 6 hónap
|
az index dátumától bármely okból bekövetkezett halálig eltelt időként definiálva.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Valós körülmények között mért progressziómentes túlélés (rwPFS)
Időkeret: 6 hónap
|
definiálva az indexdátumtól a klinikusan meghatározott progresszió (amely magában foglalhatja, de nem kizárólagosan a helyi tumorprogressziót, a betegség kiújulását, új áttétet vagy a klinikusok által meghatározott klinikai progressziót) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál közül a korábbi időpontig tartó időként.
|
6 hónap
|
|
Megszakításig eltelt idő (TTD)
Időkeret: 6 hónap
|
az Atezo/Bev plus HAIC kezdésétől a megszakításáig tartó időként definiálva.
|
6 hónap
|
|
Következő kezelésig eltelt idő (TTNT)
Időkeret: 6 hónap
|
definiálva az Atezo/Bev plusz HAIC kezelés kezdetétől a következő szisztémás kezelés kezdetéig eltelt időként.
|
6 hónap
|
|
Szerum alfa-fetoprotein (AFP) csökkentés
Időkeret: 6 hónap
|
definiálva mint > 50%-os AFP-szint csökkenés az Atezo/Bev plusz HAIC kezelés megkezdése után 3 hónappal (± 4 héttel).
|
6 hónap
|
|
A K-vitamin vagy antagonista hiányából származó prothrombin-II (PIVKA-II) csökkenése
Időkeret: 6 hónap
|
definiálva a PIVKA-II szint 50%-nál nagyobb csökkenéseként az Atezo/Bev plusz HAIC kezelés megkezdése után 3 hónappal (± 4 héttel).
|
6 hónap
|
|
A CTCAE v5.0 szerint értékelt kezeléssel összefüggő mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
|
Biztonság
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. november 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 8.
Első közzététel (Becsült)
2025. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- Máj neoplazmák
- Karcinóma
- Karcinóma, májsejtek
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Bevacizumab
- atézolizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HAIC+TA Retrospective
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .