Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten hos høytrisikopasienter som mottar første-linje Atezolizumab og Bevacizumab kombinert med HAIC for HCC: en retrospektiv studie

8. desember 2025 oppdatert av: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Effektiviteten og sikkerheten hos høyt risikopasienter som mottar førstelinje Atezolizumab og Bevacizumab kombinert med hepatisk arteriell infusjonskjemoterapi av FOLFOX for HCC: en retrospektiv studie

Dette er en multicenter，retrospektiv studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Atezo/Bev pluss hepatisk arterieinfusjonskjemoterapi (HAIC) blant voksne pasienter med høgrisiko-HCC i reell klinisk praksis i Kina. Kvalifiserte pasienter diagnostisert med høgrisiko-HCC som starter studiens behandling av interesse mellom 28. oktober 2020 og 31. juni 2025 vil bli inkludert i denne studien. Sekundære data fra medisinske journaler fra omtrent 10 steder over hele Kina vil bli benyttet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år ved oppstart av Atezo/Bev pluss HAIC
  • Starter Atezo/Bev mellom 28. oktober 2020 og 31. juni 2025

  • Diagnostisert med høyrisiko HCC som dokumentert klinisk, radiologisk, histologisk eller cytologisk før eller ved oppstart av Atezo/Bev pluss HAIC. Dokumentasjonen for å være diagnostisert som "høyrisiko" var basert på IMbrave 150, inkludert noen av følgende:

    • tumorinvasjon av hovedstammen eller kontralateral gren av portåren (Vp4)
    • galleveisinvasion
    • tumorokkupsjon på 50 % eller mer av leveren
  • Minst én besøkspost etter oppstart av Atezo/Bev pluss HAIC

Eksklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med samtidig kreft unntatt basalcellekarsinom før eller ved oppstart av Atezo/Bev pluss HAIC
  • Deltar i intervensjonelle kliniske studier før eller ved oppstart av Atezo/Bev pluss HAIC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FOLFOX+TA
FOLFOX-HAIC pluss Atezolizumab og Bevacizumab
Legemiddel: Atezolizumab & Bevacizumab
Atezolizumab 1200mg & Bevacizumab 15mg/kg Q3W
Fremgangsmåte: FOLFOX-HAIC
hepatisk arterieinfusjonskjemoterapi med oksaliplatin, leucovorin og fluorouracil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
definert som tiden fra indeksdato til død av hvilken som helst årsak.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Real-world progression-free survival (rwPFS)
Tidsramme: 6 måneder
definert som tiden fra indeksdato til det tidligere av klinikerfastsatt progressiv sykdom (kan inkludere, men er ikke begrenset til lokal tumorprogresjon, sykdomsgjentakelse, ny metastase eller klinisk progresjon fastsatt av klinikere) eller død av enhver årsak.
6 måneder
Tid til avbrudd (TTD)
Tidsramme: 6 måneder
definert som tiden fra start til avslutning av Atezo/Bev pluss HAIC.
6 måneder
Tid til neste behandling (TTNT)
Tidsramme: 6 måneder
definert som tiden fra starten av Atezo/Bev pluss HAIC til starten av neste systemiske behandling.
6 måneder
Reduksjon av serum alfa-fetoprotein (AFP)
Tidsramme: 6 måneder
definert som > 50 % reduksjon i AFP-nivå etter 3 måneder (± 4 uker) etter oppstart av Atezo/Bev pluss HAIC.
6 måneder
Reduksjon av prothrombin indusert av fravær av vitamin K eller antagonist-II (PIVKA-II)
Tidsramme: 6 måneder
definert som > 50 % reduksjon i PIVKA-II-nivå etter 3 måneder (± 4 uker) etter oppstart av Atezo/Bev pluss HAIC.
6 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert med CTCAE v5.0
Tidsramme: 30 dager
Sikkerhet
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

9. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HAIC+TA Retrospective

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere