Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden hos højrisikopatienter, der modtager første-linje Atezolizumab og Bevacizumab kombineret med HAIC for HCC: en retrospektiv undersøgelse

8. december 2025 opdateret af: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Effektiviteten og sikkerheden hos højrisikopatienter, der modtager første-linje Atezolizumab og Bevacizumab kombineret med leverslagåreinfusionskemoterapi af FOLFOX for HCC: en retrospektiv undersøgelse

Dette er en multicenter-retrospektiv undersøgelse, der skal undersøge effektiviteten og sikkerheden af Atezo/Bev plus hepatic artery infusion chemotherapy (HAIC) blandt voksne patienter med højrisiko-HCC i reel klinisk praksis i Kina. Berettigede patienter diagnosticeret med højrisiko-HCC, der påbegynder den pågældende undersøgelsesbehandling mellem 28. oktober 2020 og 31. juni 2025, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Sekundære data fra patientjournaler fra cirka 10 centre i hele Kina vil blive anvendt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år ved start af Atezo/Bev plus HAIC
  • Start på Atezo/Bev mellem 28. oktober 2020 og 31. juni 2025

  • Diagnosticeret med højrisiko HCC som dokumenteret klinisk eller ved radiologi, histologi eller cytologi før eller ved start af Atezo/Bev plus HAIC. Dokumentationen for at være diagnosticeret som "højrisiko" var baseret på IMbrave 150, inklusive et af følgende:

    • tumorinvasion af hovedstammen eller den kontralaterale gren af portåren (Vp4)
    • galdegangsinvasion
    • tumorandet på 50 % eller mere af leveren
  • Mindst én besøgsoptegnelse efter start af Atezo/Bev plus HAIC

Eksklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med samtidig cancer undtagen basalcellekarcinom før eller ved start af Atezo/Bev plus HAIC
  • Deltager i interventionelle kliniske studier før eller ved start af Atezo/Bev plus HAIC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FOLFOX+TA
FOLFOX-HAIC plus Atezolizumab og Bevacizumab
Medicin: Atezolizumab & Bevacizumab
Atezolizumab 1200mg & Bevacizumab 15mg/kg Q3W
Procedure: FOLFOX-HAIC
hepatisk arterie infusion kemoterapi med oxaliplatin, leucovorin og fluorouracil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: 6 måneder
defineret som tiden fra indeksdato til død af enhver årsag.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Real-world progression-fri overlevelse (rwPFS)
Tidsramme: 6 måneder
defineret som tiden fra indeksdatoen til den tidligste af følgende: kliniker-anbragt progressiv sygdom (kan inkludere men er ikke begrænset til lokal tumorprogression, sygdomsrecidiv, ny metastase eller klinisk progression anbragt af klinikere) eller død af enhver årsag.
6 måneder
Tid til afbrydelse (TTD)
Tidsramme: 6 måneder
defineret som tiden fra start til ophør af Atezo/Bev plus HAIC.
6 måneder
Tid til næste behandling (TTNT)
Tidsramme: 6 måneder
defineret som tiden fra initieringen af Atezo/Bev plus HAIC til initieringen af næste systemiske behandling.
6 måneder
Sænkning af serum alfa-fetoprotein (AFP)
Tidsramme: 6 måneder
defineret som > 50 % reduktion i AFP-niveau efter 3 måneder (± 4 uger) efter start på Atezo/Bev plus HAIC.
6 måneder
Reduktion af prothrombin induceret ved fravær af K-vitamin eller antagonist-II (PIVKA-II)
Tidsramme: 6 måneder
defineret som > 50 % reduktion i PIVKA-II-niveau efter 3 måneder (± 4 uger) efter påbegyndelse af Atezo/Bev plus HAIC.
6 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v5.0
Tidsramme: 30 dage
Sikkerhed
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2025

Først opslået (Anslået)

9. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HAIC+TA Retrospective

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom (HCC)

Kliniske forsøg med Atezolizumab & Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner