Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit en veiligheid bij hoogrisicopatiënten die eerstelijns Atezolizumab en Bevacizumab in combinatie met HAIC voor HCC ontvangen: een retrospectieve studie

8 december 2025 bijgewerkt door: Shi Ming, Sun Yat-sen University

De effectiviteit en veiligheid bij hoogrisicopatiënten die eerstelijns atezolizumab en bevacizumab krijgen in combinatie met hepatische arteriële infusiechemotherapie van FOLFOX voor HCC: een retrospectieve studie

Dit is een multicenter, retrospectieve studie om de effectiviteit en veiligheid van Atezo/Bev plus leverarterie-infusiechemotherapie (HAIC) te onderzoeken onder volwassen patiënten met hoogrisico HCC in de dagelijkse klinische praktijk in China. In aanmerking komende patiënten met de diagnose hoogrisico HCC die de onderzochte behandeling startten tussen 28 oktober 2020 en 31 juni 2025, worden in deze studie opgenomen. Secundaire gegevens uit medische dossiers van ongeveer 10 locaties in heel China zullen worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar bij aanvang van Atezo/Bev plus HAIC
  • Atezo/Bev gestart tussen 28 oktober 2020 en 31 juni 2025

  • Gediagnosticeerd met hoogrisico HCC zoals klinisch of radiologisch, histologisch of cytologisch aangetoond vóór of bij aanvang van Atezo/Bev plus HAIC. Het bewijs van de diagnose "hoogrisico" was gebaseerd op IMbrave 150, inclusief een van de volgende:

    • tumorinvasie van de hoofdstam of contralaterale tak van de poortader (Vp4)
    • galweginvasie
    • tumoroccupatie van 50% of meer van de lever
  • Minstens één bezoekregistratie na aanvang van Atezo/Bev plus HAIC

Exclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met gelijktijdige kanker behalve basaalcelcarcinoom vóór of bij aanvang van Atezo/Bev plus HAIC
  • Deelname aan interventionele klinische studies vóór of bij aanvang van Atezo/Bev plus HAIC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FOLFOX+TA
FOLFOX-HAIC plus Atezolizumab en Bevacizumab
Geneesmiddel: Atezolizumab & Bevacizumab
Atezolizumab 1200mg & Bevacizumab 15mg/kg Q3W
Procedure: FOLFOX-HAIC
hepatische arterie-infusiechemotherapie met oxaliplatin, leucovorin en fluorouracil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
overleving (OS)
Tijdsspanne: 6 maanden
gedefinieerd als de tijd vanaf de indexdatum tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressionvrije overleving in de praktijk (rwPFS)
Tijdsspanne: 6 maanden
gedefinieerd als de tijd vanaf de indexdatum tot het eerder optreden van door de clinicus vastgestelde progressieve ziekte (kan onder meer, maar is niet beperkt tot, lokale tumorprogressie, ziekteherhaling, nieuwe metastase of door clinici vastgestelde klinische progressie omvatten) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
6 maanden
Tijd tot discontinuatie (TTD)
Tijdsspanne: 6 maanden
gedefinieerd als de tijd vanaf het begin tot het staken van Atezo/Bev plus HAIC.
6 maanden
Tijd tot volgende behandeling (TTNT)
Tijdsspanne: 6 maanden
gedefinieerd als de tijd vanaf het starten van Atezo/Bev plus HAIC tot het starten van de volgende systemische behandeling.
6 maanden
Serum alfa-foetoproteïne (AFP) reductie
Tijdsspanne: 6 maanden
gedefinieerd als > 50% reductie in AFP-niveau na 3 maanden (± 4 weken) vanaf de start van Atezo/Bev plus HAIC.
6 maanden
Prothrombine geïnduceerd door afwezigheid van vitamine K of antagonist-II (PIVKA-II) reductie
Tijdsspanne: 6 maanden
gedefinieerd als > 50% reductie in PIVKA-II-niveau na 3 maanden (± 4 weken) na de start van Atezo/Bev plus HAIC.
6 maanden
Aantal deelnemers met behandelinggerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: 30 dagen
Veiligheid
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

9 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HAIC+TA Retrospective

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren