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L'efficacia e la sicurezza in pazienti ad alto rischio che ricevono atezolizumab e bevacizumab di prima linea in combinazione con HAIC per HCC: uno studio retrospettivo

8 dicembre 2025 aggiornato da: Shi Ming, Sun Yat-sen University

L'Efficacia e la Sicurezza nei Pazienti ad Alto Rischio che Ricevono la Prima Linea di Atezolizumab e Bevacizumab in Combinazione con la Chemioterapia Infusionale Arteriosa Epatica di FOLFOX per l'HCC: uno Studio Retrospettivo

Questo è uno studio multicentrico retrospettivo per esplorare l'efficacia e la sicurezza di Atezo/Bev più chemioterapia per infusione dell'arteria epatica (HAIC) tra i pazienti adulti con HCC ad alto rischio nella pratica clinica reale in Cina. I pazienti eleggibili diagnosticati con HCC ad alto rischio che iniziano il trattamento di studio di interesse tra il 28 ottobre 2020 e il 31 giugno 2025 saranno inclusi in questo studio. Verranno utilizzati dati secondari provenienti dalle cartelle cliniche di circa 10 siti in tutta la Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni all'inizio di Atezo/Bev più HAIC
  • Inizio di Atezo/Bev tra il 28 ottobre 2020 e il 31 giugno 2025

  • Diagnosticato con HCC ad alto rischio come evidenziato clinicamente o tramite radiologia, istologia o citologia prima o all'inizio di Atezo/Bev più HAIC. L'evidenza di essere diagnosticato come "ad alto rischio" si basava su IMbrave 150, includendo uno qualsiasi dei seguenti:

    • invasione tumorale del tronco principale o del ramo controlaterale della vena porta (Vp4)
    • invasione del dotto biliare
    • occupazione tumorale del 50% o più del fegato
  • Almeno un record di visita dopo l'inizio di Atezo/Bev più HAIC

Criteri di esclusione:

  • Diagnosticato con cancro concomitante eccetto carcinoma a cellule basali prima o all'inizio di Atezo/Bev più HAIC
  • Partecipazione a studi clinici interventistici prima o all'inizio di Atezo/Bev più HAIC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FOLFOX+TA
FOLFOX-HAIC più Atezolizumab e Bevacizumab
Droga: Atezolizumab e Bevacizumab
Atezolizumab 1200mg & Bevacizumab 15mg/kg Q3W
Procedura: FOLFOX-HAIC
chemioterapia per infusione dell'arteria epatica con oxaliplatino, leucovorina e fluorouracile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 6 mesi
definito come il tempo dalla data di riferimento alla morte per qualsiasi causa.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione del mondo reale (rwPFS)
Lasso di tempo: 6 mesi
definito come il tempo dalla data di indice al primo evento tra la malattia progressiva ancorata dal clinico (può includere ma non è limitato a progressione tumorale locale, recidiva di malattia, nuove metastasi o progressione clinica ancorata dai clinici) o morte per qualsiasi causa.
6 mesi
Tempo fino all'interruzione (TTD)
Lasso di tempo: 6 mesi
definito come tempo dall'inizio alla sospensione di Atezo/Bev più HAIC.
6 mesi
Tempo al trattamento successivo (TTNT)
Lasso di tempo: 6 mesi
definito come il tempo dall'inizio di Atezo/Bev più HAIC all'inizio del successivo trattamento sistemico.
6 mesi
Riduzione dell'alfa-fetoproteina sierica (AFP)
Lasso di tempo: 6 mesi
definito come una riduzione > 50% del livello di AFP dopo 3 mesi (± 4 settimane) dall'inizio di Atezo/Bev più HAIC.
6 mesi
Riduzione della protrombina indotta dall'assenza di vitamina K o antagonista-II (PIVKA-II)
Lasso di tempo: 6 mesi
definito come riduzione > 50% del livello di PIVKA-II dopo 3 mesi (± 4 settimane) dall'inizio di Atezo/Bev più HAIC.
6 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati secondo CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 30 giorni
Sicurezza
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HAIC+TA Retrospective

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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