Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность у пациентов высокого риска, получающих первую линию терапии атезолизумабом и бевацизумабом в комбинации с HAIC при ГЦР: ретроспективное исследование

8 декабря 2025 г. обновлено: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Эффективность и безопасность у пациентов высокого риска, получающих терапию первой линии атезолизумабом и бевацизумабом в комбинации с внутриартериальной химиотерапией печени FOLFOX при ГЦР: ретроспективное исследование

Это многоцентровое ретроспективное исследование, направленное на изучение эффективности и безопасности комбинации Atezo/Bev с внутриартериальной химиотерапией печени (HAIC) у взрослых пациентов с высокорисковым ГЦК в реальной клинической практике в Китае. В исследование будут включены соответствующие критериям пациенты с диагнозом высокорискового ГЦК, начавшие исследуемое лечение в период с 28 октября 2020 года по 31 июня 2025 года. Будут использованы вторичные данные из медицинских записей примерно 10 центров по всей Китаю.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет на момент начала терапии Атезо/Бев плюс ГАИХ
  • Начало терапии Атезо/Бев в период с 28 октября 2020 года по 31 июня 2025 года

  • Диагноз высокорискового ГЦР, подтвержденный клинически, радиологически, гистологически или цитологически до или на момент начала терапии Атезо/Бев плюс ГАИХ. Подтверждение диагноза «высокорисковый» основано на исследовании IMbrave 150, включая любое из следующих состояний:

    • инвазия опухоли в основной ствол или контралатеральную ветвь воротной вены (Vp4)
    • инвазия желчного протока
    • объем опухоли, занимающий 50% или более печени
  • Наличие как минимум одной записи о визите после начала терапии Атезо/Бев плюс ГАИХ

Критерии исключения:

  • Диагноз сопутствующего рака (кроме базальноклеточной карциномы) до или на момент начала терапии Атезо/Бев плюс ГАИХ
  • Участие в интервенционных клинических исследованиях до или на момент начала терапии Атезо/Бев плюс ГАИХ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФОЛФОКС+ТА
FOLFOX-HAIC плюс Атезолизумаб и Бевацизумаб
Лекарство: Атезолизумаб и Бевацизумаб
Атезолизумаб 1200 мг и Бевацизумаб 15 мг/кг Q3W
Процедура: FOLFOX-HAIC
химиотерапия инфузии в печеночную артерию оксалиплатина, лейковорина и фторурацила

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: 6 месяцев
определяется как время с даты индексации до смерти от любой причины.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессия-выживаемость без прогрессирования в реальной клинической практике (rwPFS)
Временное ограничение: 6 месяцев
определяется как время с даты индексации до более раннего из следующих событий: прогрессирование заболевания по оценке клинициста (может включать, но не ограничивается локальным прогрессированием опухоли, рецидивом заболевания, новыми метастазами или клиническим прогрессированием по оценке клиницистов) или смерти от любой причины.
6 месяцев
Время до прекращения приема (ВДПП)
Временное ограничение: 6 месяцев
определяется как время от начала до прекращения применения Atezo/Bev плюс HAIC.
6 месяцев
Время до следующего лечения (TTNT)
Временное ограничение: 6 месяцев
определяется как время от начала Atezo/Bev плюс HAIC до начала следующего системного лечения.
6 месяцев
Снижение уровня альфа-фетопротеина (АФП) в сыворотке крови
Временное ограничение: 6 месяцев
определяется как снижение уровня АФП более чем на 50% через 3 месяца (± 4 недели) после начала терапии Atezo/Bev в сочетании с HAIC.
6 месяцев
Снижение протромбина, индуцированного отсутствием витамина К или антагониста-II (PIVKA-II)
Временное ограничение: 6 месяцев
определяется как снижение уровня PIVKA-II более чем на 50% после 3 месяцев (± 4 недели) с момента начала терапии Atezo/Bev в комбинации с HAIC.
6 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, оцененными по CTCAE v5.0
Временное ограничение: 30 дней
Безопасность
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HAIC+TA Retrospective

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться