高危患者接受一线阿替利珠单抗和贝伐珠单抗联合HAIC治疗肝细胞癌的有效性和安全性：一项回顾性研究
2025年12月8日 更新者：Shi Ming、Sun Yat-sen University
高危患者一线接受阿特珠单抗和贝伐珠单抗联合FOLFOX肝动脉灌注化疗治疗肝细胞癌的有效性与安全性：一项回顾性研究
这是一项多中心、回顾性研究，旨在探讨在中国真实世界临床实践中，阿替利珠单抗/贝伐珠单抗联合肝动脉灌注化疗（HAIC）对高危肝细胞癌成年患者的有效性和安全性。
本研究将纳入2020年10月28日至2025年6月31日期间开始接受相关研究治疗、经诊断为高危肝细胞癌的合格患者。
研究将利用来自中国约10个中心的医疗记录中的次级数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在开始阿替利珠单抗/贝伐珠单抗联合肝动脉灌注化疗时年龄≥18岁
- 在2020年10月28日至2025年6月31日期间开始使用阿替利珠单抗/贝伐珠单抗
在开始阿替利珠单抗/贝伐珠单抗联合肝动脉灌注化疗之前或之时，经临床、影像学、组织学或细胞学证实诊断为高危肝细胞癌。 “高危”诊断依据基于IMbrave 150研究，包括以下任一情况：
- 肿瘤侵犯门静脉主干或对侧分支（Vp4）
- 胆管侵犯
- 肿瘤占肝脏体积50%或以上
- 开始阿替利珠单抗/贝伐珠单抗联合肝动脉灌注化疗后至少有一次就诊记录
排除标准：
- 在开始阿替利珠单抗/贝伐珠单抗联合肝动脉灌注化疗之前或之时，确诊患有除基底细胞癌外的并发癌症
- 在开始阿替利珠单抗/贝伐珠单抗联合肝动脉灌注化疗之前或之时，正在参与介入性临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：FOLFOX+TA
FOLFOX-HAIC联合阿特珠单抗与贝伐珠单抗
|
阿特珠单抗1200mg & 贝伐珠单抗15mg/kg Q3W
奥沙利铂、亚叶酸和氟尿嘧啶的肝动脉灌注化疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期 (OS)
大体时间：6个月
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定义为从索引日期到任何原因导致死亡的时间。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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真实世界无进展生存期 (rwPFS)
大体时间：6个月
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定义为从索引日期到临床医生锚定的疾病进展（可能包括但不限于局部肿瘤进展、疾病复发、新转移或临床医生锚定的临床进展）或任何原因导致的死亡中较早发生的时间。
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6个月
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停药时间（TTD）
大体时间：6个月
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定义为从Atezo/Bev联合HAIC治疗开始至停止的时间。
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6个月
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|
至下次治疗时间（TTNT）
大体时间：6个月
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定义为从Atezo/Bev联合HAIC治疗开始至下一项系统性治疗开始的时间。
|
6个月
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血清甲胎蛋白（AFP）降低
大体时间：6个月
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定义为在开始Atezo/Bev联合HAIC治疗3个月（±4周）后，AFP水平下降>50%。
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6个月
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维生素K或拮抗剂缺乏诱导的凝血酶原-II (PIVKA-II) 降低
大体时间：6个月
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定义为在开始阿特珠单抗/贝伐珠单抗联合HAIC治疗3个月（±4周）后，PIVKA-II水平降低>50%。
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6个月
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根据CTCAE v5.0标准评估的治疗相关不良事件参与者人数
大体时间：30天
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安全性
|
30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月28日
初级完成 (实际的)
2025年5月31日
研究完成 (实际的)
2025年11月10日
研究注册日期
首次提交
2025年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月8日
首次发布 (估计的)
2025年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月8日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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