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L'efficacité et la sécurité chez les patients à haut risque recevant une première ligne d'atezolizumab et de bévacizumab combinée à la chimioembolisation artérielle hépatique (HAIC) pour le CHC : une étude rétrospective

8 décembre 2025 mis à jour par: Shi Ming, Sun Yat-sen University

L'efficacité et la sécurité chez les patients à haut risque recevant une première ligne d'atezolizumab et de bevacizumab combinée à une chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique de FOLFOX pour le CHC : une étude rétrospective

Il s'agit d'une étude multicentrique et rétrospective visant à explorer l'efficacité et la sécurité de l'association Atezo/Bev plus la chimiothérapie par perfusion de l'artère hépatique (HAIC) chez les patients adultes atteints d'un CHC à haut risque dans la pratique clinique réelle en Chine. Les patients éligibles diagnostiqués avec un CHC à haut risque et ayant initié le traitement d'intérêt de l'étude entre le 28 octobre 2020 et le 31 juin 2025 seront inclus dans cette étude. Des données secondaires provenant des dossiers médicaux d'environ 10 sites à travers la Chine seront utilisées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de ≥ 18 ans au début du traitement par Atezo/Bev plus HAIC
  • Initiant le traitement par Atezo/Bev entre le 28 octobre 2020 et le 31 juin 2025

  • Diagnostic d'HCC à haut risque, confirmé cliniquement, par radiologie, histologie ou cytologie avant ou au début du traitement par Atezo/Bev plus HAIC. La preuve du diagnostic de « haut risque » était basée sur l'étude IMbrave 150, incluant l'un des éléments suivants :

    • invasion tumorale du tronc principal ou de la branche controlatérale de la veine porte (Vp4)
    • invasion des voies biliaires
    • occupation tumorale de 50 % ou plus du foie
  • Au moins un enregistrement de visite après le début du traitement par Atezo/Bev plus HAIC

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic de cancer concomitant, à l'exception du carcinome basocellulaire, avant ou au début du traitement par Atezo/Bev plus HAIC
  • Participation à des études cliniques interventionnelles avant ou au début du traitement par Atezo/Bev plus HAIC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FOLFOX+TA
FOLFOX-HAIC plus Atezolizumab et Bevacizumab
Médicament: Atezolizumab et Bévacizumab
Atezolizumab 1200 mg & Bevacizumab 15 mg/kg toutes les 3 semaines
Procédure: FOLFOX-HAIC
chimiothérapie par perfusion de l'artère hépatique d'oxaliplatine, de leucovorine et de fluorouracile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie globale (SG)
Délai: 6 mois
défini comme le temps entre la date de référence et le décès, quelle qu'en soit la cause.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression en vie réelle (rwPFS)
Délai: 6 mois
défini comme le temps entre la date index et le plus précoce des événements suivants : maladie progressive déterminée par le clinicien (peut inclure, sans s'y limiter, la progression tumorale locale, la récidive de la maladie, de nouvelles métastases, ou une progression clinique déterminée par les cliniciens) ou le décès quelle qu'en soit la cause.
6 mois
Temps jusqu'à l'arrêt (TTD)
Délai: 6 mois
définie comme le temps entre le début et l'arrêt de l'Atezo/Bev plus HAIC.
6 mois
Temps jusqu'au prochain traitement (TTNT)
Délai: 6 mois
défini comme le temps entre le début du traitement par Atezo/Bev plus HAIC et le début du traitement systémique suivant.
6 mois
Réduction de l'alpha-fœtoprotéine sérique (AFP)
Délai: 6 mois
défini comme une réduction > 50 % du taux d'AFP après 3 mois (± 4 semaines) du début du traitement par Atezo/Bev plus HAIC.
6 mois
Réduction de la prothrombine induite par l'absence de vitamine K ou d'antagoniste-II (PIVKA-II)
Délai: 6 mois
définie comme une réduction > 50 % du taux de PIVKA-II après 3 mois (± 4 semaines) de l'initiation de l'Atezo/Bev plus HAIC.
6 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE v5.0
Délai: 30 jours
Sécurité
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

10 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2025

Première publication (Estimé)

9 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HAIC+TA Retrospective

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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