HIV感染者（50歳以上）における認知機能と睡眠健康に対する短期行動療法と短期マインドフルネス療法の影響
高齢HIV患者におけるBBTIの認知機能と睡眠健康への影響
この臨床試験の目的は、HIVに感染した高齢者を対象に、電話による短期行動療法不眠症治療（BBTI）と短期マインドフルネス治療（BMT）が認知機能および睡眠アウトカムに及ぼす効果を検討することです。 主な研究課題は以下の通りです：
HIVに感染し不眠症を有する高齢者において、介入後1年までの期間で、BBTIとBMTが自己申告および観察された睡眠アウトカムに及ぼす効果は何か？ HIVに感染し不眠症を有する高齢者において、介入後1年までの期間で、BBTIとBMTが自己申告および観察された認知機能アウトカムに及ぼす効果は何か？ BBTIまたはBMTを受けるHIVに感染した高齢者において、アルツハイマー病バイオマーカーと睡眠および認知機能アウトカムとの関連性は何か？
参加者は以下のことを行います：
- 電話によるBBTIまたはBMTを4週間完了する
- 睡眠および認知機能評価のため、ベースライン時、介入後、および介入後1年の対面訪問に参加する
- 3つの全ての時点で採血を受ける
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dr. Shameka L. Cody, PhD, AGNP-C, PMHNP-BC, FAAN
- 電話番号：205 348 3374
- メール：slcody@ua.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dr. Stephen Justin Thomas, PhD, DBSM, FSBSM
- 電話番号：205 934 3367
- メール：sjthoma@uabmc.edu
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- The University of Alabama at Birmingham
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コンタクト：
- Dr. Stephen Justin Thomas, PhD, DBSM, FSBSM
- 電話番号：205 934 3367
- メール：sjthoma@uabmc.edu
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コンタクト：
- Dr. David E. Vance, PhD, MGS, FAAN
- 電話番号：205 934 7589
- メール：devance@uab.edu
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副調査官：
- Dr. Shu Chen, PhD
-
Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35401
- The University of Alabama
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コンタクト：
- Dr. Shameka L. Cody, PhD, AGNP-C, PMHNP-BC, FAAN
- 電話番号：205 348 3374
- メール：slcody@ua.edu
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コンタクト：
- Dr. Mary L. Jacobs, PhD, MSPH, ABPP
- メール：jacob008@ua.edu
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副調査官：
- Dr. Chuong Bui, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象者選択基準：
- 50歳以上であり、DSM-5の不眠症診断基準を満たすこと（電話スクリーニング時に実施される睡眠障害構造化面接（SCISD）において、週3回以上発生し、少なくとも3か月間継続している睡眠困難が示されること）、ならびにHIV診断が確定しており、少なくとも12か月間ARTレジメンが処方されていること。 不眠症、閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）リスク、およびその他の睡眠障害を評価するために、ベースライン時にSTOP BANGおよびSCISDが実施される。 中等度から重度のOSAの高いリスクがあり、かつ不眠症以外のその他の睡眠障害（例：ナルコレプシー）を有する者は、本研究から除外される。 電子カルテの確認により、HIVステータスが確認され、HIV感染のおおよその期間、現在および過去のHIV治療薬レジメン、CD4数、ウイルス量、併存疾患、および現在の薬剤使用状況が決定される。
除外基準：
- 英語を話すことができない、報告または記録（医療記録内）されたADまたは認知症の診断がある、電話スクリーニング時に重度の神経認知障害（Short Portable Mental Status Questionnaire（SPMSQ）で7エラー以上）が認められる、脳卒中の既往がある、現在放射線／化学療法を受けている、30分以上の意識消失を伴う脳外傷の既往があると報告する、学習障害がある、記録された睡眠時無呼吸の診断（医療記録内）がある、持続陽圧呼吸療法装置の使用を報告する、電話スクリーニング時に中等度から重度の睡眠時無呼吸の高いリスク（いびき、疲労感、観察された睡眠時無呼吸、血圧、BMI、年齢、首周囲、性別、STOP BANG ≥ 5）が特定される、むずむず脚症候群および／またはナルコレプシー（SCISDで特定）を有する、および／または記録された双極性障害または精神病性障害の既往がある。 さらに、PWHは、睡眠に影響を及ぼす性質があるため、現在のARTレジメンの一部としてエファビレンツを受けていないこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：不眠症のための簡易行動療法 (BBTI)
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電話による4週間の介入（週1回、30分間）
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アクティブコンパレータ：ブリーフ・マインドフルネス・トリートメント (BMT)
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電話による4週間の介入（週1回、30分間）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数
時間枠：登録から介入後1年まで
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不眠症の重症度症状を評価し、スコアは0～28の範囲です。スコア0～7は臨床的に有意な不眠症がないことを示し、スコア8～14は軽度の不眠症、スコア15～21は中等度の不眠症、スコア22～28は重度の不眠症を示します
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登録から介入後1年まで
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7日間睡眠アクチグラフィー
時間枠：登録から介入後1年まで
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アクティグラフィーは、客観的な睡眠データ（総睡眠時間、入眠時間、起床時間、睡眠潜時、睡眠中途覚醒、睡眠効率を含む）を得るために、（ベースライン時、介入後、および介入後1年時）に実施されます。
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登録から介入後1年まで
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コンセンサス睡眠日誌
時間枠：登録時から介入後1年まで
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日記は、アクティグラフィデータの品質を向上させるために、睡眠のアクティグラフィ測定と合わせて1日2回（夜寝る前と翌朝）記入されます。
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登録時から介入後1年まで
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神経心理学的状態評価用反復バッテリー（RBANS）
時間枠：登録から介入後1年まで
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即時記憶、視空間／構成、言語、注意、遅延記憶の5つの領域を測定する12の下位検査で構成されています。
RBANSには4つの同等の代替テスト形式があります。
総合スコアは40から160の範囲で、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。
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登録から介入後1年まで
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デリス・カプラン実行機能システム (D-KEFS)
時間枠：登録から介入後1年まで
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本研究では、三つのD-KEFSテストが使用されます：トレイルメイキングテスト、言語流暢性テスト、カラー・ワード干渉テスト。
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登録から介入後1年まで
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患者自身の機能評価インベントリ (PAOFI)
時間枠：登録から介入後1年まで
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認知能力が日常活動に及ぼす影響を測定します。
各領域のスコアを合計し、0から50の範囲の総合スコアを算出します。スコアが高いほど、日常機能の認識が悪いことを示します。
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登録から介入後1年まで
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ピッツバーグ睡眠質問票 (PSQI)
時間枠：登録から介入後1年まで
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睡眠の質を評価するために使用される18項目の質問票です。
7つの構成要素のスコアを合計して、グローバルPSQIスコア（0〜21の範囲）を算出し、高いスコア（>5）は睡眠の質が低いことを示します。
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登録から介入後1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アミロイドβ（Aβ42/40）
時間枠：登録から介入後1年まで
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Aβ42/40比は、アルツハイマー病の特徴であるアミロイド斑蓄積のマーカーです
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登録から介入後1年まで
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P-tau
時間枠：登録から介入後1年まで
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アルツハイマー病のリスクがある個人を特定するためのバイオマーカー
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登録から介入後1年まで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Dr. Shameka L Cody, PhD, AGNP-C, PMHNP-BC, FAAN、The University of Alabama Capstone College of Nursing
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-07-8836
- R01AG092240 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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