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L'Impatto del Trattamento Comportamentale Breve per l'Insonnia Rispetto al Trattamento di Consapevolezza Breve sulla Cognizione e la Salute del Sonno negli Adulti (Età 50+) con HIV

7 maggio 2026 aggiornato da: University of Alabama, Tuscaloosa

L'Impatto del BBTI sulla Cognizione e sulla Salute del Sonno negli Anziani con HIV

L'obiettivo di questo studio clinico è esaminare gli effetti di un trattamento comportamentale breve per l'insonnia (BBTI) erogato per telefono rispetto a un trattamento di consapevolezza breve (BMT) sugli esiti cognitivi e del sonno negli adulti più anziani con HIV.
Le principali domande che mira a rispondere sono:

Quali sono gli effetti di BBTI rispetto a BMT sugli esiti del sonno auto-riferiti e osservati negli adulti più anziani con HIV e insonnia fino a 1 anno dopo l'intervento?
Quali sono gli effetti di BBTI rispetto a BMT sui risultati cognitivi auto-riferiti e osservati negli adulti più anziani con HIV e insonnia fino a 1 anno dopo l'intervento?
Qual è l'associazione tra biomarcatori della malattia di Alzheimer e gli esiti del sonno e cognitivi negli adulti più anziani con HIV che ricevono BBTI rispetto a BMT?

I partecipanti dovranno:

  • Completare 4 settimane di BBTI o BMT erogato per telefono
  • Partecipare a visite di persona al basale, post-intervento e 1 anno dopo per valutazioni del sonno e cognitive
  • Fare prelievi di sangue in tutti e tre i momenti temporali

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

214

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dr. Shameka L. Cody, PhD, AGNP-C, PMHNP-BC, FAAN
  • Numero di telefono: 205 348 3374
  • Email: slcody@ua.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dr. Stephen Justin Thomas, PhD, DBSM, FSBSM
  • Numero di telefono: 205 934 3367
  • Email: sjthoma@uabmc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
          • Dr. Stephen Justin Thomas, PhD, DBSM, FSBSM
          • Numero di telefono: 205 934 3367
          • Email: sjthoma@uabmc.edu
        • Contatto:
          • Dr. David E. Vance, PhD, MGS, FAAN
          • Numero di telefono: 205 934 7589
          • Email: devance@uab.edu
        • Sub-investigatore:
          • Dr. Shu Chen, PhD
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35401
        • The University of Alabama
        • Contatto:
          • Dr. Shameka L. Cody, PhD, AGNP-C, PMHNP-BC, FAAN
          • Numero di telefono: 205 348 3374
          • Email: slcody@ua.edu
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Dr. Chuong Bui, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

- deve avere 50 anni o più e soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5 per l'insonnia, inclusa una difficoltà del sonno che si verifica almeno 3 volte a settimana ed è stata un problema per almeno 3 mesi consecutivi (indicato nel Structured Clinical Interview for Sleep Disorders, SCISD) durante lo screening telefonico, e avere una diagnosi di HIV confermata e un regime di terapia antiretrovirale (ART) prescritto per almeno 12 mesi. Il STOP BANG e lo SCISD saranno condotti al basale per valutare l'insonnia, il rischio di apnea ostruttiva del sonno (OSA) e altri disturbi del sonno. Coloro che presentano un alto rischio di OSA da moderata a grave e altri disturbi del sonno oltre all'insonnia (ad esempio, narcolessia) saranno esclusi dallo studio. Una revisione della cartella clinica elettronica confermerà lo stato di HIV e determinerà la durata approssimativa dell'infezione da HIV, i regimi di trattamento farmacologico attuali e passati per l'HIV, la conta dei CD4, la carica virale, le condizioni di salute concomitanti e l'uso attuale di farmaci.

Criteri di esclusione:

- incapace di parlare inglese, avere una diagnosi riportata o documentata (nelle cartelle cliniche) di AD o demenza, avere un grave deterioramento neurocognitivo (>7 errori sul Short Portable Mental Status Questionnaire, SPMSQ) durante lo screening telefonico, anamnesi di ictus, attualmente sottoposto a radioterapia/chemioterapia, riportare una storia di trauma cranico con perdita di coscienza superiore a 30 minuti, avere una disabilità di apprendimento, avere una diagnosi documentata di apnea del sonno (nelle cartelle cliniche), riportare l'uso di un dispositivo a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), essere stato identificato come ad alto rischio di apnea del sonno da moderata a grave (Russare, Stanchezza, Apnea del sonno osservata, Pressione, BMI, Età, Circonferenza del collo e Genere, STOP BANG ≥ 5) durante lo screening telefonico, avere la sindrome delle gambe senza riposo e/o avere la narcolessia (identificata sullo SCISD), e/o avere una storia documentata di disturbo bipolare o disturbo psicotico. Le PWH (Persone con HIV) devono inoltre non ricevere efavirenz come parte del loro attuale regime ART a causa delle sue proprietà alteranti il sonno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento Comportamentale Breve per l'Insonnia (BBTI)
Comportamentale: BBTI
Intervento di 4 settimane erogato via telefono (una volta alla settimana per 30 minuti)
Comparatore attivo: Trattamento di Mindfulness Breve (BMT)
Comportamentale: BMT
Intervento di 4 settimane erogato tramite telefono (una volta a settimana per 30 minuti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Gravità dell'Insonnia
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a 1 anno dopo l'intervento
Valuta i sintomi della gravità dell'insonnia con punteggi compresi tra 0 e 28. Punteggi da 0 a 7 indicano un'insonnia clinicamente non significativa; punteggi da 8 a 14 indicano un'insonnia lieve; punteggi da 15 a 21 indicano un'insonnia moderata; punteggi da 22 a 28 indicano un'insonnia grave
Dal momento dell'arruolamento fino a 1 anno dopo l'intervento
Actigrafia del Sonno di 7 Giorni
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino a 1 anno dopo l'intervento
L'actigrafia sarà condotta (al basale, post-intervento e 1 anno dopo l'intervento) per ottenere dati oggettivi sul sonno, inclusi il tempo totale di sonno, l'orario di addormentamento, l'orario di risveglio, la latenza del sonno, i risvegli dopo l'inizio del sonno e l'efficienza del sonno.
Dal reclutamento fino a 1 anno dopo l'intervento
Diari del Sonno di Consenso
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 1 anno dopo l'intervento
I diari saranno compilati due volte al giorno (prima di andare a dormire la sera e poi la mattina seguente) in concomitanza con la misurazione attigrafica del sonno per migliorare la qualità dei dati attigrafici.
Dall'arruolamento fino a 1 anno dopo l'intervento
Batteria Ripetibile per la Valutazione dello Stato Neuropsicologico (RBANS)
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino a 1 anno dopo l'intervento
Consiste di 12 subtest che misurano cinque domini: Memoria Immediata, Visuospaziale/Costruttiva, Linguaggio, Attenzione e Memoria Ritardata. RBANS ha quattro forme di test equivalenti alternative. I punteggi totali vanno da 40 a 160, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva
Dal reclutamento fino a 1 anno dopo l'intervento
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 1 anno dopo l'intervento
Tre test D-KEFS verranno utilizzati per questo studio: Trail Making Test, Verbal Fluency Test e Color-Word Interference Test.
Dall'arruolamento fino a 1 anno dopo l'intervento
Inventario di Valutazione del Funzionamento Personale del Paziente (PAOFI)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a un anno dopo l'intervento
Misura gli effetti delle abilità cognitive sulle attività quotidiane. I punteggi sono sommati da ciascun dominio per un punteggio totale compreso tra 0 e 50, con punteggi più alti che indicano un funzionamento quotidiano percepito peggiore.
Dal momento dell'arruolamento fino a un anno dopo l'intervento
Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 1 anno dopo l'intervento
Un questionario di 18 voci utilizzato per valutare la qualità del sonno. I punteggi di 7 componenti vengono sommati per ottenere un punteggio PSQI globale compreso tra 0 e 21, con punteggi più alti (> 5) che indicano una qualità del sonno peggiore.
Dall'arruolamento fino a 1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Amiloide beta (Aβ42/40)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 1 anno dopo l'intervento
Il rapporto Aβ42/40 è un marcatore dell'accumulo di placche amiloidi, che è una caratteristica distintiva della malattia di Alzheimer
Dall'arruolamento fino a 1 anno dopo l'intervento
P-tau
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 1 anno dopo l'intervento
Biomarcatore per identificare individui a rischio di malattia di Alzheimer
Dall'arruolamento fino a 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama, Tuscaloosa

Collaboratori

University of Alabama at Birmingham
National Institute on Aging (NIA)
NIH Office of AIDS Research (OAR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Shameka L Cody, PhD, AGNP-C, PMHNP-BC, FAAN, The University of Alabama Capstone College of Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-07-8836
  • R01AG092240 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati e la documentazione associata saranno resi disponibili agli utenti solo in base a un accordo di condivisione dei dati che prevede: (1) l'impegno a utilizzare i dati esclusivamente per scopi di ricerca e non per identificare alcuna persona; (2) l'impegno a proteggere i dati utilizzando tecnologie informatiche appropriate; e (3) l'impegno a distruggere o restituire i dati dopo il completamento delle analisi. Sebbene si presupponga che la maggior parte degli utenti desideri un file SAS o SPSS, abbiamo la capacità di tradurre i set di dati in numerosi altri formati e ne forniremo uno su richiesta dell'utente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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