Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Impact van Kortdurende Gedragsmatige Behandeling voor Slapeloosheid Versus Kortdurende Mindfulness Behandeling op Cognitie en Slaapgezondheid bij Volwassenen (Leeftijd 50+) Met HIV

7 mei 2026 bijgewerkt door: University of Alabama, Tuscaloosa

De impact van BBTI op cognitie en slaapgezondheid bij oudere volwassenen met hiv

Het doel van deze klinische studie is om de effecten te onderzoeken van een telefonisch geleverde Korte Gedragsbehandeling voor Slapeloosheid (BBTI) versus een Korte Mindfulnessbehandeling (BMT) op cognitieve en slaapresultaten bij oudere volwassenen met hiv. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Wat zijn de effecten van BBTI versus BMT op zelfgerapporteerde en geobserveerde slaapresultaten bij oudere volwassenen met hiv en slapeloosheid tot 1 jaar na de interventie? Wat zijn de effecten van BBTI versus BMT op zelfgerapporteerde en geobserveerde cognitieve uitkomsten bij oudere volwassenen met hiv en slapeloosheid tot 1 jaar na de interventie? Wat is de associatie tussen biomarkers van de ziekte van Alzheimer en slaap- en cognitieve uitkomsten bij oudere volwassenen met hiv die BBTI versus BMT ontvangen?

Deelnemers zullen:

  • 4 weken telefonisch geleverde BBTI of BMT voltooien
  • Baseline-, post-interventie- en 1-jaar post-interventie persoonlijke bezoeken bijwonen voor slaap- en cognitieve beoordelingen
  • Bloed laten afnemen op alle drie tijdspunten

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

214

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Dr. Shameka L. Cody, PhD, AGNP-C, PMHNP-BC, FAAN
  • Telefoonnummer: 205 348 3374
  • E-mail: slcody@ua.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Dr. Stephen Justin Thomas, PhD, DBSM, FSBSM
  • Telefoonnummer: 205 934 3367
  • E-mail: sjthoma@uabmc.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
          • Dr. Stephen Justin Thomas, PhD, DBSM, FSBSM
          • Telefoonnummer: 205 934 3367
          • E-mail: sjthoma@uabmc.edu
        • Contact:
          • Dr. David E. Vance, PhD, MGS, FAAN
          • Telefoonnummer: 205 934 7589
          • E-mail: devance@uab.edu
        • Onderonderzoeker:
          • Dr. Shu Chen, PhD
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35401
        • The University of Alabama
        • Contact:
          • Dr. Shameka L. Cody, PhD, AGNP-C, PMHNP-BC, FAAN
          • Telefoonnummer: 205 348 3374
          • E-mail: slcody@ua.edu
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Dr. Chuong Bui, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- moet 50 jaar of ouder zijn en voldoen aan de DSM-5 diagnostische criteria voor slapeloosheid, inclusief slaapproblemen die minimaal 3 keer per week voorkomen en minimaal 3 opeenvolgende maanden een probleem zijn geweest (aangegeven tijdens het telefonische screeningsinterview met de Structured Clinical Interview for Sleep Disorders, SCISD), en een bevestigde hiv-diagnose hebben en een voorgeschreven ART-regime gedurende minimaal 12 maanden. De STOP BANG en SCISD zullen bij de start worden uitgevoerd om slapeloosheid, het risico op obstructieve slaapapneu (OSA) en andere slaapstoornissen te beoordelen. Personen met een hoog risico op matige tot ernstige OSA en andere slaapstoornissen naast slapeloosheid (bijv. narcolepsie) worden uitgesloten van het onderzoek. Een beoordeling van het elektronisch patiëntendossier zal de hiv-status bevestigen en de geschatte duur van de hiv-infectie bepalen, huidige en eerdere behandelingsmedicatieregimes voor hiv, CD4-aantal, virale lading, comorbiditeiten en huidig medicatiegebruik.

Exclusiecriteria:

- niet in staat om Engels te spreken, een gerapporteerde of gedocumenteerde (in medische dossiers) diagnose van AD of dementie hebben, ernstige neurocognitieve beperkingen hebben (>7 fouten op de Short Portable Mental Status Questionnaire, SPMSQ) tijdens telefonische screening, een voorgeschiedenis van een beroerte, momenteel radiotherapie/chemotherapie ondergaan, een voorgeschiedenis van hersenletsel met bewustzijnsverlies langer dan 30 minuten rapporteren, een leerstoornis hebben, een gedocumenteerde diagnose van slaapapneu hebben (in medische dossiers), gebruik van een CPAP-machine rapporteren, geïdentificeerd zijn als hoog risico voor matige tot ernstige slaapapneu (Snurken, Vermoeidheid, Geobserveerde slaapapneu, Druk, BMI, Leeftijd, Nekomtrek en Geslacht, STOP BANG ≥ 5) tijdens telefonische screening, rustelozebenensyndroom en/of narcolepsie hebben (geïdentificeerd op de SCISD), en/of een gedocumenteerde voorgeschiedenis van bipolaire stoornis of psychotische stoornis hebben. Mensen met hiv moeten bovendien geen efavirenz gebruiken als onderdeel van hun huidige ART-regime vanwege de slaapveranderende eigenschappen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kortdurende Gedragsmatige Behandeling voor Slapeloosheid (BBTI)
Gedragsmatig: BBTI
4-weken interventie uitgevoerd via telefoon (eenmaal per week gedurende 30 minuten)
Actieve vergelijker: Korte Mindfulness Behandeling (BMT)
Gedragsmatig: BMT
4-weken interventie aangeboden via telefoon (een keer per week gedurende 30 minuten)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insomnia Severity Index
Tijdsspanne: Van inclusie tot 1 jaar na interventie
Beoordeelt de ernst van slapeloosheidssymptomen met scores van 0 tot 28. Scores van 0-7 duiden op geen klinisch significante slapeloosheid; scores van 8-14 duiden op milde slapeloosheid; scores van 15-21 duiden op matige slapeloosheid; scores van 22-28 duiden op ernstige slapeloosheid
Van inclusie tot 1 jaar na interventie
7-daagse Slaap Actigrafie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar na de interventie
Actigrafie zal worden uitgevoerd op (baseline, post-interventie en 1 jaar na interventie) om objectieve slaapgegevens te verkrijgen, waaronder totale slaaptijd, inslaaptijd, opstaantijd, slaap-latentie, ontwaken na slaaponset en slaapefficiëntie.
Van inschrijving tot 1 jaar na de interventie
Consensus Slaapdagboeken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar na interventie
De dagboeken zullen tweemaal per dag worden ingevuld (voor het naar bed gaan 's nachts en de volgende ochtend) in combinatie met de actigrafiemeting van hun slaap om de kwaliteit van de actigrafiegegevens te verbeteren.
Van inschrijving tot 1 jaar na interventie
Herhaalbare Batterij voor de Beoordeling van de Neuropsychologische Status (RBANS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar na de interventie
Bestaat uit 12 subtesten die vijf domeinen meten: Onmiddellijk Geheugen, Visueel-ruimtelijk/Constructief, Taal, Aandacht en Uitgesteld Geheugen. RBANS heeft vier equivalente alternatieve testvormen. Totale scores variëren van 40 tot 160, waarbij hogere scores een betere cognitieve functie aangeven.
Van inschrijving tot 1 jaar na de interventie
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar na de interventie
Voor deze studie zullen drie D-KEFS-tests worden gebruikt: Trail Making Test, Verbal Fluency Test en Color-Word Interference Test.
Van inschrijving tot 1 jaar na de interventie
Inventarisatie van de eigen functionering door de patiënt (PAOFI)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar na interventie
Meet de effecten van cognitieve vaardigheden op dagelijkse activiteiten. Scores worden opgeteld uit elk domein voor een totaalscore variërend van 0 tot 50, waarbij hogere scores een slechter ervaren dagelijks functioneren aangeven.
Van inschrijving tot 1 jaar na interventie
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar na interventie
Een vragenlijst met 18 items die wordt gebruikt om de slaapkwaliteit te beoordelen. Scores van 7 componenten worden opgeteld voor een globale PSQI-score die varieert van 0-21, waarbij hogere scores (> 5) een slechtere slaapkwaliteit aangeven.
Van inschrijving tot 1 jaar na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Amyloid bèta (Aβ42/40)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar na interventie
De Aβ42/40-ratio is een marker van amyloïde plaque-accumulatie, wat een kenmerk is van de ziekte van Alzheimer
Van inschrijving tot 1 jaar na interventie
P-tau
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar na interventie
Biomarker voor het identificeren van personen met een risico op de ziekte van Alzheimer
Van inschrijving tot 1 jaar na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama, Tuscaloosa

Medewerkers

University of Alabama at Birmingham
National Institute on Aging (NIA)
NIH Office of AIDS Research (OAR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Shameka L Cody, PhD, AGNP-C, PMHNP-BC, FAAN, The University of Alabama Capstone College of Nursing

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-07-8836
  • R01AG092240 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens en bijbehorende documentatie worden alleen beschikbaar gesteld aan gebruikers onder een gegevensdelingsovereenkomst die voorziet in: (1) een verbintenis om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om individuele personen te identificeren; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met geschikte computertechnologie; en (3) een verbintenis om de gegevens te vernietigen of terug te geven na voltooiing van de analyses. Hoewel wordt aangenomen dat de meeste gebruikers een SAS- of SPSS-bestand willen, hebben we de mogelijkheid om datasets naar verschillende andere formaten te vertalen en zullen we een van deze formaten aanbieden als een gebruiker hierom verzoekt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren