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Die Auswirkungen einer kurzen Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit im Vergleich zu einer kurzen Achtsamkeitstherapie auf Kognition und Schlafgesundheit bei Erwachsenen (ab 50 Jahren) mit HIV

7. Mai 2026 aktualisiert von: University of Alabama, Tuscaloosa

Die Auswirkungen von BBTI auf Kognition und Schlafgesundheit bei älteren Erwachsenen mit HIV

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen einer telefonisch vermittelten Kurzzeit-Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (BBTI) im Vergleich zu einer Kurzzeit-Achtsamkeitstherapie (BMT) auf kognitive und Schlaf-Ergebnisse bei älteren Erwachsenen mit HIV zu untersuchen. Die Hauptfragen, die sie beantworten soll, sind:

Was sind die Auswirkungen von BBTI gegenüber BMT auf selbstberichtete und beobachtete Schlaf-Ergebnisse bei älteren Erwachsenen mit HIV und Schlaflosigkeit bis zu einem Jahr nach der Intervention? Was sind die Auswirkungen von BBTI gegenüber BMT auf selbstberichtete und beobachtete kognitive Ergebnisse bei älteren Erwachsenen mit HIV und Schlaflosigkeit bis zu einem Jahr nach der Intervention? Wie ist der Zusammenhang zwischen Alzheimer-Krankheit Biomarkern und Schlaf- sowie kognitiven Ergebnissen bei älteren Erwachsenen mit HIV, die BBTI gegenüber BMT erhalten?

Die Teilnehmer werden:

  • 4 Wochen telefonisch vermittelte BBTI oder BMT absolvieren
  • An Basis-, Post-Interventions- und 1-Jahres-Nachuntersuchungen in Person für Schlaf- und kognitive Bewertungen teilnehmen
  • Zu allen drei Zeitpunkten Blut abnehmen lassen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

214

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dr. Shameka L. Cody, PhD, AGNP-C, PMHNP-BC, FAAN
  • Telefonnummer: 205 348 3374
  • E-Mail: slcody@ua.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Dr. Stephen Justin Thomas, PhD, DBSM, FSBSM
  • Telefonnummer: 205 934 3367
  • E-Mail: sjthoma@uabmc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Dr. Stephen Justin Thomas, PhD, DBSM, FSBSM
          • Telefonnummer: 205 934 3367
          • E-Mail: sjthoma@uabmc.edu
        • Kontakt:
          • Dr. David E. Vance, PhD, MGS, FAAN
          • Telefonnummer: 205 934 7589
          • E-Mail: devance@uab.edu
        • Unterermittler:
          • Dr. Shu Chen, PhD
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35401
        • The University of Alabama
        • Kontakt:
          • Dr. Shameka L. Cody, PhD, AGNP-C, PMHNP-BC, FAAN
          • Telefonnummer: 205 348 3374
          • E-Mail: slcody@ua.edu
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Dr. Chuong Bui, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- muss 50 Jahre oder älter sein und die DSM-5-Diagnosekriterien für Schlaflosigkeit erfüllen, einschließlich Schlafschwierigkeiten, die mindestens 3-mal pro Woche auftreten und seit mindestens 3 aufeinanderfolgenden Monaten ein Problem darstellen (angegeben im Strukturierten Klinischen Interview für Schlafstörungen, SCISD) während des Telefonscreenings, und eine bestätigte HIV-Diagnose sowie ein verschriebenes ART-Regime seit mindestens 12 Monaten haben. Der STOP-BANG und SCISD werden zu Studienbeginn durchgeführt, um Schlaflosigkeit, das Risiko für obstruktive Schlafapnoe (OSA) und andere Schlafstörungen zu beurteilen. Personen mit einem hohen Risiko für mittelschwere bis schwere OSA und andere Schlafstörungen außer Schlaflosigkeit (z.B. Narkolepsie) werden von der Studie ausgeschlossen. Eine Überprüfung der elektronischen Patientenakte bestätigt den HIV-Status und bestimmt die ungefähre Dauer der HIV-Infektion, aktuelle und vergangene Behandlungsmedikationsregime für HIV, CD4-Zahl, Viruslast, Begleiterkrankungen und aktuelle Medikamenteneinnahme.

Ausschlusskriterien:

- nicht in der Lage, Englisch zu sprechen, haben eine gemeldete oder dokumentierte (in Patientenakten) Diagnose von AD oder Demenz, haben eine schwere neurokognitive Beeinträchtigung (>7 Fehler im Short Portable Mental Status Questionnaire, SPMSQ) während des Telefonscreenings, eine Vorgeschichte eines Schlaganfalls, derzeit Strahlen-/Chemotherapie, berichten über eine Vorgeschichte von Hirntrauma mit Bewusstlosigkeit von mehr als 30 Minuten, haben eine Lernbehinderung, haben eine dokumentierte Diagnose von Schlafapnoe (in Patientenakten), berichten über die Verwendung einer CPAP-Maschine (Continuous Positive Airway Pressure), wurden als hochrisikant für mittelschwere bis schwere Schlafapnoe identifiziert (Schnarchen, Müdigkeit, beobachtete Schlafapnoe, Druck, BMI, Alter, Halsumfang und Geschlecht, STOP BANG ≥ 5) während des Telefonscreenings, haben Restless-Legs-Syndrom und/oder Narkolepsie (identifiziert im SCISD) und/oder haben eine dokumentierte Vorgeschichte von bipolärer Störung oder psychotischer Störung. PWH müssen zusätzlich Efavirenz nicht als Teil ihres aktuellen ART-Regimes erhalten, aufgrund seiner schlafverändernden Eigenschaften.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurze Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (BBTI)
Verhalten: BBTI
4-wöchige Intervention per Telefon (einmal wöchentlich für 30 Minuten)
Aktiver Komparator: Kurzzeittherapie der Achtsamkeit (BMT)
Verhalten: BMT
4-wöchige Intervention per Telefon (einmal pro Woche für 30 Minuten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu einem Jahr nach der Intervention
Bewertet die Schwere der Insomnie-Symptome mit einer Punkteskala von 0-28. Ein Wert von 0-7 zeigt keine klinisch signifikante Insomnie an; Werte von 8-14 deuten auf eine leichte Insomnie hin; Werte von 15-21 weisen auf eine moderate Insomnie hin; Werte von 22-28 zeigen eine schwere Insomnie an.
Von der Einschreibung bis zu einem Jahr nach der Intervention
7-Tage-Schlaf-Aktigraphie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach der Intervention
Die Aktigraphie wird (zu Studienbeginn, nach der Intervention und 1 Jahr nach der Intervention) durchgeführt, um objektive Schlafdaten zu erhalten, einschließlich Gesamtschlafzeit, Einschlafzeit, Aufwachzeit, Schlaflatenz, Aufwachen nach dem Schlafbeginn und Schlafeffizienz.
Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach der Intervention
Konsens-Schlafprotokolle
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach der Intervention
Die Tagebücher werden zweimal täglich (vor dem nächtlichen Schlafengehen und dann am folgenden Morgen) in Verbindung mit der Aktigrafie-Messung ihres Schlafs ausgefüllt, um die Qualität der Aktigrafie-Daten zu verbessern.
Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach der Intervention
Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach der Intervention
Besteht aus 12 Untertests, die fünf Bereiche messen: Unmittelbares Gedächtnis, Visuell-räumlich/Konstruktiv, Sprache, Aufmerksamkeit und Verzögertes Gedächtnis. RBANS verfügt über vier äquivalente alternative Testformen. Die Gesamtwerte liegen zwischen 40 und 160, wobei höhere Werte auf eine bessere kognitive Funktion hindeuten.
Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach der Intervention
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach der Intervention
Für diese Studie werden drei D-KEFS-Tests verwendet: Trail Making Test, Verbal Fluency Test und Color-Word Interference Test.
Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach der Intervention
Patient's Assessment of Own Functioning Inventory (PAOFI)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach der Intervention
Misst die Auswirkungen kognitiver Fähigkeiten auf Alltagsaktivitäten. Die Werte werden aus jedem Bereich summiert, um einen Gesamtwert von 0 bis 50 zu erhalten, wobei höhere Werte auf eine schlechtere wahrgenommene Alltagsfunktion hindeuten.
Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach der Intervention
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach der Intervention
Ein 18-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Schlafqualität. Die Punkte aus 7 Komponenten werden für einen globalen PSQI-Wert von 0-21 addiert, wobei höhere Werte (> 5) auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amyloid beta (Aβ42/40)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach der Intervention
Das Aβ42/40-Verhältnis ist ein Marker für die Amyloid-Plaque-Akkumulation, die ein Kennzeichen der Alzheimer-Krankheit ist.
Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach der Intervention
P-tau
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr nach der Intervention
Biomarker zur Identifizierung von Personen mit Alzheimer-Risiko
Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama, Tuscaloosa

Mitarbeiter

University of Alabama at Birmingham
National Institute on Aging (NIA)
NIH Office of AIDS Research (OAR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Shameka L Cody, PhD, AGNP-C, PMHNP-BC, FAAN, The University of Alabama Capstone College of Nursing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-07-8836
  • R01AG092240 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten und die zugehörige Dokumentation werden den Nutzern nur im Rahmen einer Vereinbarung zur Datennutzung zur Verfügung gestellt, die Folgendes vorsieht: (1) die Verpflichtung, die Daten ausschließlich für Forschungszwecke zu verwenden und keine Einzelpersonen zu identifizieren; (2) die Verpflichtung, die Daten mithilfe geeigneter Computertechnologie zu sichern; und (3) die Verpflichtung, die Daten nach Abschluss der Analysen zu löschen oder zurückzugeben. Obwohl davon ausgegangen wird, dass die meisten Nutzer entweder eine SAS- oder SPSS-Datei wünschen, können wir Datensätze in mehrere andere Formate übersetzen und stellen eines davon auf Anfrage eines Nutzers zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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