Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние краткосрочного поведенческого лечения бессонницы по сравнению с краткосрочным лечением осознанностью на когнитивные функции и здоровье сна у взрослых (возраст 50+) с ВИЧ

7 мая 2026 г. обновлено: University of Alabama, Tuscaloosa

Влияние BBTI на когнитивные функции и здоровье сна у пожилых людей с ВИЧ

Цель данного клинического исследования — изучить влияние телефонной краткой поведенческой терапии бессонницы (КПТБ) по сравнению с краткой терапией осознанности (КТО) на когнитивные и сонные исходы у пожилых людей с ВИЧ. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

Каковы эффекты КПТБ по сравнению с КТО на самоотчетные и наблюдаемые сонные исходы у пожилых людей с ВИЧ и бессонницей до 1 года после вмешательства? Каковы эффекты КПТБ по сравнению с КТО на самоотчетные и наблюдаемые когнитивные исходы у пожилых людей с ВИЧ и бессонницей до 1 года после вмешательства? Какова связь между биомаркерами болезни Альцгеймера и сонными и когнитивными исходами у пожилых людей с ВИЧ, получающих КПТБ по сравнению с КТО?

Участники будут:

  • Пройдут 4 недели телефонной КПТБ или КТО
  • Посетят базовые, послевмешательственные и годичные личные визиты для оценки сна и когнитивных функций
  • Сдадут кровь во всех трех временных точках

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

214

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dr. Shameka L. Cody, PhD, AGNP-C, PMHNP-BC, FAAN
  • Номер телефона: 205 348 3374
  • Электронная почта: slcody@ua.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dr. Stephen Justin Thomas, PhD, DBSM, FSBSM
  • Номер телефона: 205 934 3367
  • Электронная почта: sjthoma@uabmc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Контакт:
          • Dr. Stephen Justin Thomas, PhD, DBSM, FSBSM
          • Номер телефона: 205 934 3367
          • Электронная почта: sjthoma@uabmc.edu
        • Контакт:
          • Dr. David E. Vance, PhD, MGS, FAAN
          • Номер телефона: 205 934 7589
          • Электронная почта: devance@uab.edu
        • Младший исследователь:
          • Dr. Shu Chen, PhD
      • Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35401
        • The University of Alabama
        • Контакт:
          • Dr. Shameka L. Cody, PhD, AGNP-C, PMHNP-BC, FAAN
          • Номер телефона: 205 348 3374
          • Электронная почта: slcody@ua.edu
        • Контакт:
          • Dr. Mary L. Jacobs, PhD, MSPH, ABPP
          • Электронная почта: jacob008@ua.edu
        • Младший исследователь:
          • Dr. Chuong Bui, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- возраст 50 лет и старше, соответствие диагностическим критериям DSM-5 для бессонницы, включая трудности со сном, возникающие не менее 3 раз в неделю и являющиеся проблемой в течение как минимум 3 последовательных месяцев (подтверждено по Структурированному клиническому интервью по расстройствам сна, SCISD) во время телефонного скрининга, а также подтвержденный диагноз ВИЧ и назначенная схема АРТ продолжительностью не менее 12 месяцев. Тесты STOP BANG и SCISD будут проведены на исходном уровне для оценки бессонницы, риска обструктивного апноэ сна (ОАС) и других расстройств сна. Лица с высоким риском умеренного или тяжелого ОАС и другими расстройствами сна, кроме бессонницы (например, нарколепсией), будут исключены из исследования. Обзор электронной медицинской карты подтвердит статус ВИЧ и определит приблизительную продолжительность ВИЧ-инфекции, текущие и прошлые схемы лечения ВИЧ, количество CD4, вирусную нагрузку, сопутствующие заболевания и текущий прием лекарств.

Критерии исключения:

- неспособность говорить на английском языке, заявленный или документированный (в медицинских записях) диагноз болезни Альцгеймера или деменции, тяжелое нейрокогнитивное нарушение (>7 ошибок по Краткому портативному опроснику психического статуса, SPMSQ) во время телефонного скрининга, история инсульта, прохождение лучевой/химиотерапии в настоящее время, сообщение о черепно-мозговой травме с потерей сознания более 30 минут, наличие нарушений обучаемости, документированный диагноз апноэ сна (в медицинских записях), сообщение об использовании аппарата постоянного положительного давления в дыхательных путях, выявление высокого риска умеренного или тяжелого апноэ сна (Храп, Усталость, Наблюдаемое апноэ сна, Давление, ИМТ, Возраст, Окружность шеи и Пол, STOP BANG ≥ 5) во время телефонного скрининга, наличие синдрома беспокойных ног и/или нарколепсии (выявлено по SCISD), и/или документированная история биполярного расстройства или психотического расстройства. ЛЖВ также не должны получать эфавиренз в рамках текущей схемы АРТ из-за его влияния на сон.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Краткое поведенческое лечение бессонницы (КПЛБ)
Поведенческий: ББТИ
4-недельное вмешательство, проводимое по телефону (один раз в неделю по 30 минут)
Активный компаратор: Краткое лечение осознанностью (BMT)
Поведенческий: ТКМ
4-недельное вмешательство, проводимое по телефону (один раз в неделю по 30 минут)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 1 года после вмешательства
Оценивает тяжесть симптомов бессонницы по шкале от 0 до 28 баллов. Баллы 0-7 указывают на отсутствие клинически значимой бессонницы; баллы 8-14 указывают на легкую бессонницу; баллы 15-21 указывают на умеренную бессонницу; баллы 22-28 указывают на тяжелую бессонницу
От момента включения в исследование до 1 года после вмешательства
7-дневная актиграфия сна
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 1 года после вмешательства
Актиграфия будет проводиться (на исходном уровне, после вмешательства и через 1 год после вмешательства) для получения объективных данных о сне, включая общее время сна, время засыпания, время пробуждения, латентность сна, пробуждения после наступления сна и эффективность сна.
От момента включения в исследование до 1 года после вмешательства
Дневники сна Консенсус
Временное ограничение: С момента включения в исследование и до 1 года после вмешательства
Дневники будут заполняться дважды в день (перед отходом ко сну вечером и следующим утром) в сочетании с актиграфическим измерением их сна для повышения качества актиграфических данных.
С момента включения в исследование и до 1 года после вмешательства
Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса (RBANS)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 1 года после вмешательства
Состоит из 12 субтестов, измеряющих пять областей: непосредственная память, зрительно-пространственные/конструктивные способности, язык, внимание и отсроченная память. RBANS имеет четыре эквивалентные альтернативные формы теста. Общие баллы варьируются от 40 до 160, причём более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
От момента включения в исследование до 1 года после вмешательства
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 1 года после вмешательства
Для данного исследования будут использованы три теста D-KEFS: Тест следования по следу, Тест вербальной беглости и Тест интерференции цвет-слово.
От момента включения в исследование до 1 года после вмешательства
Опросник оценки собственного функционирования пациента (PAOFI)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 1 года после вмешательства
Измеряет влияние когнитивных способностей на повседневную деятельность. Баллы суммируются из каждой области для получения общего балла в диапазоне от 0 до 50, причём более высокие баллы указывают на худшее воспринимаемое повседневное функционирование.
С момента включения в исследование до 1 года после вмешательства
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 1 года после вмешательства
18-пунктовая анкета для оценки качества сна. Баллы по 7 компонентам суммируются для получения общего показателя PSQI в диапазоне от 0 до 21, при этом более высокие баллы (>5) указывают на более низкое качество сна.
С момента включения в исследование до 1 года после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Амилоид бета (Aβ42/40)
Временное ограничение: С момента включения в исследование и до 1 года после вмешательства
Соотношение Aβ42/40 является маркером накопления амилоидных бляшек, что является характерным признаком болезни Альцгеймера
С момента включения в исследование и до 1 года после вмешательства
P-tau
Временное ограничение: От регистрации до 1 года после вмешательства
Биомаркер для выявления лиц с риском развития болезни Альцгеймера
От регистрации до 1 года после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama, Tuscaloosa

Соавторы

University of Alabama at Birmingham
National Institute on Aging (NIA)
NIH Office of AIDS Research (OAR)

Следователи

  • Главный следователь: Dr. Shameka L Cody, PhD, AGNP-C, PMHNP-BC, FAAN, The University of Alabama Capstone College of Nursing

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-07-8836
  • R01AG092240 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные и связанная с ними документация будут предоставлены пользователям только при условии соглашения об обмене данными, которое предусматривает: (1) обязательство использовать данные исключительно в исследовательских целях и не идентифицировать какое-либо физическое лицо; (2) обязательство защищать данные с помощью соответствующих компьютерных технологий; и (3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа. Хотя предполагается, что большинство пользователей захочет получить файл в формате SAS или SPSS, мы имеем возможность преобразовывать наборы данных в несколько других форматов и предоставим один из них по запросу пользователя.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться