Effekten av kortvarig beteendebehandling för insomni jämfört med kortvarig mindfulness-behandling på kognition och sömnhälsa hos vuxna (50 år och äldre) med HIV
Effekten av BBTI på kognition och sömnens hälsa hos äldre vuxna med HIV
Målet med denna kliniska studie är att undersöka effekterna av en telefonsänd kort beteendebehandling mot sömnlöshet (BBTI) jämfört med en kort mindfulnessbehandling (BMT) på kognitiva och sömnrelaterade utfall hos äldre vuxna med HIV. De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:
Vilka är effekterna av BBTI jämfört med BMT på självrapporterade och observerade sömnrelaterade utfall hos äldre vuxna med HIV och sömnlöshet upp till 1 år efter interventionen? Vilka är effekterna av BBTI jämfört med BMT på självrapporterade och observerade kognitiva utfall hos äldre vuxna med HIV och sömnlöshet upp till 1 år efter interventionen? Vad är sambandet mellan Alzheimers sjukdom biomarkörer och sömn- och kognitiva utfall hos äldre vuxna med HIV som får BBTI jämfört med BMT?
Deltagarna kommer att:
- Genomföra 4 veckor av telefonsänd BBTI eller BMT
- Delta i baslinje-, postinterventions- och 1-årsuppföljningsbesök på plats för sömn- och kognitiva utvärderingar
- Lämna blodprover vid alla tre tidpunkterna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dr. Shameka L. Cody, PhD, AGNP-C, PMHNP-BC, FAAN
- Telefonnummer: 205 348 3374
- E-post: slcody@ua.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dr. Stephen Justin Thomas, PhD, DBSM, FSBSM
- Telefonnummer: 205 934 3367
- E-post: sjthoma@uabmc.edu
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- The University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Dr. Stephen Justin Thomas, PhD, DBSM, FSBSM
- Telefonnummer: 205 934 3367
- E-post: sjthoma@uabmc.edu
-
Kontakt:
- Dr. David E. Vance, PhD, MGS, FAAN
- Telefonnummer: 205 934 7589
- E-post: devance@uab.edu
-
Underutredare:
- Dr. Shu Chen, PhD
-
Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35401
- The University of Alabama
-
Kontakt:
- Dr. Shameka L. Cody, PhD, AGNP-C, PMHNP-BC, FAAN
- Telefonnummer: 205 348 3374
- E-post: slcody@ua.edu
-
Kontakt:
- Dr. Mary L. Jacobs, PhD, MSPH, ABPP
- E-post: jacob008@ua.edu
-
Underutredare:
- Dr. Chuong Bui, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- måste vara 50 år eller äldre och uppfylla DSM-5 diagnostiska kriterier för insomni inklusive sömnproblem som förekommer minst 3 gånger per vecka och har varit ett problem i minst 3 på varandra följande månader (anges på Structured Clinical Interview for Sleep Disorders, SCISD) under telefonscreening, och ha en bekräftad HIV-diagnos och ett ordinerat ART-regim i minst 12 månader. STOP BANG och SCISD kommer att genomföras vid baslinjen för att bedöma insomni, risk för obstruktiv sömnapné (OSA) och andra sömnstörningar. Personer med hög risk för måttlig till svår OSA och andra sömnstörningar utöver insomni (t.ex. narkolepsi) kommer att uteslutas från studien. En granskning av det elektroniska journalen kommer att bekräfta HIV-status och fastställa ungefärlig varaktighet av HIV-infektion, nuvarande och tidigare behandlingsläkemedelsregimer för HIV, CD4-antal, virusbelastning, samtidiga hälsotillstånd och nuvarande läkemedelsanvändning.
Exklusionskriterier:
- oförmåga att tala engelska, rapporterad eller dokumenterad (i journaler) diagnos av AD eller demens, ha svår neurokognitiv nedsättning (>7 fel på Short Portable Mental Status Questionnaire, SPMSQ) under telefonscreening, tidigare stroke, genomgår för närvarande strålning/kemoterapi, rapporterar tidigare hjärntrauma med medvetslöshet längre än 30 minuter, ha en inlärningssvårighet, ha en dokumenterad diagnos av sömnapné (i journaler), rapporterar användning av CPAP-maskin, identifierats som högrisk för måttlig till svår sömnapné (Snarkning, Trötthet, Observerad sömnapné, Tryck, BMI, Ålder, Halsomkrets och Kön, STOP BANG ≥ 5) under telefonscreening, ha restless leg syndrom och/eller ha narkolepsi (identifierat på SCISD), och/eller ha en dokumenterad historia av bipolär störning eller psykotisk störning. PWH måste dessutom inte få efavirenz som del av sitt nuvarande ART-regim på grund av dess sömnförändrande egenskaper.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kort beteendeterapi för insomni (BBTI)
|
4-veckors intervention levererad via telefon (en gång i veckan i 30 minuter)
|
|
Aktiv komparator: Kort mindfulnessbehandling (BMT)
|
4-veckors intervention som genomförs via telefon (en gång i veckan i 30 minuter)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insomniaseveritetsindex
Tidsram: Från inkludering till 1 år efter intervention
|
Bedömer svårighetsgraden av insomnisymtom med poäng från 0 till 28. Poäng 0-7 indikerar ingen kliniskt signifikant insomni; poäng 8-14 indikerar mild insomni; poäng 15-21 indikerar måttlig insomni; poäng 22-28 indikerar svår insomni
|
Från inkludering till 1 år efter intervention
|
|
7-dygns sömnaktigrafi
Tidsram: Från inkludering till 1 år efter intervention
|
Aktigrafi kommer att genomföras vid (baslinje, efter intervention och 1 år efter intervention) för att få objektiva sömnuppgifter inklusive total sömntid, insomningstid, uppvakningstid, sömnlatens, uppvakningar efter sömnstart och sömneffektivitet.
|
Från inkludering till 1 år efter intervention
|
|
Konsensus sömnjournaler
Tidsram: Från inkludering till 1 år efter intervention
|
Dagböckerna kommer att fyllas i två gånger om dagen (innan läggdags på kvällen och sedan följande morgon) i samband med aktigrafimätningen av deras sömn för att förbättra kvaliteten på aktigrafidata.
|
Från inkludering till 1 år efter intervention
|
|
Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
Tidsram: Från inskrivning till 1 år efter interventionen
|
Består av 12 deltester som mäter fem domäner: Omedelbart minne, Visuospatiell/konstruktionell, Språk, Uppmärksamhet och Fördröjt minne.
RBANS har fyra likvärdiga alternativa testformer.
Totalpoäng sträcker sig från 40 till 160, där högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
|
Från inskrivning till 1 år efter interventionen
|
|
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS)
Tidsram: Från inskrivning till 1 år efter interventionen
|
Tre D-KEFS-test kommer att användas för denna studie: Trail Making Test, Verbal Fluency Test och Color-Word Interference Test.
|
Från inskrivning till 1 år efter interventionen
|
|
Patientens bedömning av egen funktion - inventarie (PAOFI)
Tidsram: Från inkludering till 1 år efter intervention
|
Mäter effekterna av kognitiva förmågor på vardagliga aktiviteter.
Poäng summeras från varje domän för en total poängsumma mellan 0 och 50, där högre poäng indikerar sämre upplevd vardagsfunktion.
|
Från inkludering till 1 år efter intervention
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Från inskrivning till 1 år efter interventionen
|
En 18-frågeformulär som används för att bedöma sömnkvalitet.
Poäng från 7 komponenter summeras för ett globalt PSQI-poängintervall från 0-21, där högre poäng (> 5) indikerar sämre sömnkvalitet.
|
Från inskrivning till 1 år efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Amyloid beta (Aβ42/40)
Tidsram: Från inkludering till 1 år efter interventionen
|
Aβ42/40-kvoten är en markör för ackumulering av amyloidplack, vilket är ett kännetecken för Alzheimers sjukdom
|
Från inkludering till 1 år efter interventionen
|
|
P-tau
Tidsram: Från inkludering till ett år efter interventionen
|
Biomarkör för att identifiera individer med risk för Alzheimers sjukdom
|
Från inkludering till ett år efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Shameka L Cody, PhD, AGNP-C, PMHNP-BC, FAAN, The University of Alabama Capstone College of Nursing
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25-07-8836
- R01AG092240 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .