Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad krátkodobé behaviorální léčby nespavosti versus krátkodobé mindfulness léčby na kognitivní funkce a zdraví spánku u dospělých (věk 50+) s HIV

7. května 2026 aktualizováno: University of Alabama, Tuscaloosa

Dopad BBTI na kognitivní funkce a zdraví spánku u starších dospělých s HIV

Cílem této klinické studie je zkoumat účinky telefonicky poskytované krátké behaviorální léčby nespavosti (BBTI) versus krátké mindfulness léčby (BMT) na kognitivní a spánkové výsledky u starších dospělých s HIV. Hlavní otázky, na které má studie odpovědět, jsou:

Jaké jsou účinky BBTI vs BMT na subjektivně uváděné a pozorované spánkové výsledky u starších dospělých s HIV a nespavostí až 1 rok po intervenci? Jaké jsou účinky BBTI vs BMT na subjektivně uváděné a pozorované kognitivní výsledky u starších dospělých s HIV a nespavostí až 1 rok po intervenci? Jaká je souvislost mezi biomarkery Alzheimerovy choroby a spánkovými a kognitivními výsledky u starších dospělých s HIV léčených BBTI vs BMT?

Účastníci budou:

  • Absolvovat 4 týdny telefonicky poskytované BBTI nebo BMT
  • Zúčastnit se osobních návštěv v základním stavu, po intervenci a 1 rok po intervenci pro spánková a kognitivní vyšetření
  • Poskytnout vzorky krve ve všech třech časových bodech

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

214

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dr. Shameka L. Cody, PhD, AGNP-C, PMHNP-BC, FAAN
  • Telefonní číslo: 205 348 3374
  • E-mail: slcody@ua.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dr. Stephen Justin Thomas, PhD, DBSM, FSBSM
  • Telefonní číslo: 205 934 3367
  • E-mail: sjthoma@uabmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Dr. Stephen Justin Thomas, PhD, DBSM, FSBSM
          • Telefonní číslo: 205 934 3367
          • E-mail: sjthoma@uabmc.edu
        • Kontakt:
          • Dr. David E. Vance, PhD, MGS, FAAN
          • Telefonní číslo: 205 934 7589
          • E-mail: devance@uab.edu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr. Shu Chen, PhD
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35401
        • The University of Alabama
        • Kontakt:
          • Dr. Shameka L. Cody, PhD, AGNP-C, PMHNP-BC, FAAN
          • Telefonní číslo: 205 348 3374
          • E-mail: slcody@ua.edu
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr. Chuong Bui, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

- musí být ve věku 50 let nebo starší a splňovat diagnostická kritéria DSM-5 pro nespavost včetně potíží se spánkem, které se vyskytují alespoň 3krát týdně a jsou problémem po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích měsíců (uvedeno v strukturovaném klinickém rozhovoru pro poruchy spánku, SCISD) během telefonického screeningu, a mít potvrzenou diagnózu HIV a předepsaný režim antiretrovirové léčby (ART) po dobu alespoň 12 měsíců. STOP BANG a SCISD budou provedeny výchozím stavem k posouzení nespavosti, rizika obstrukční spánkové apnoe (OSA) a dalších poruch spánku. Jedinci s vysokým rizikem středně těžké až těžké OSA a dalších poruch spánku kromě nespavosti (např. narkolepsie) budou ze studie vyloučeni. Prohlížení elektronické zdravotní dokumentace potvrdí status HIV a určí přibližnou dobu trvání infekce HIV, současné a minulé léčebné režimy pro HIV, počet CD4, virovou nálož, přidružená zdravotní onemocnění a současné užívání léků.

Kriteria pro vyloučení:

- neschopnost mluvit anglicky, hlášená nebo zdokumentovaná (v lékařských záznamech) diagnóza Alzheimerovy choroby nebo demence, těžké neurokognitivní postižení (>7 chyb v krátkém přenosném dotazníku duševního stavu, SPMSQ) během telefonického screeningu, anamnéza cévní mozkové příhody, aktuálně podstupující radiační/chemoterapii, hlášená anamnéza úrazu mozku se ztrátou vědomí delší než 30 minut, porucha učení, zdokumentovaná diagnóza spánkové apnoe (v lékařských záznamech), hlášené používání přístroje pro kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách, identifikace jako vysoce rizikového pro středně těžkou až těžkou spánkovou apnoi (chrápání, únava, pozorovaná spánková apnoe, tlak, BMI, věk, obvod krku a pohlaví, STOP BANG ≥ 5) během telefonického screeningu, syndrom neklidných nohou a/nebo narkolepsie (identifikováno na SCISD), a/nebo zdokumentovaná anamnéza bipolární poruchy nebo psychotické poruchy. Lidé žijící s HIV (PWH) navíc nesmí užívat efavirenz jako součást svého současného režimu ART kvůli jeho spánek ovlivňujícím vlastnostem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krátká behaviorální léčba nespavosti (BBTI)
Behaviorální: BBTI
4týdenní intervence realizovaná telefonicky (jednou týdně po dobu 30 minut)
Aktivní komparátor: Krátká léčba všímavosti (BMT)
Behaviorální: BMT
4týdenní intervence prováděná telefonicky (jednou týdně po dobu 30 minut)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti insomnie
Časové okno: Od zařazení do studie do 1 roku po ukončení intervenčního postupu
Posuzuje závažnost příznaků nespavosti se skóre v rozmezí 0 - 28. Skóre 0-7 znamená žádnou klinicky významnou nespavost; skóre 8-14 znamená mírnou nespavost; skóre 15-21 znamená středně těžkou nespavost; skóre 22-28 znamená těžkou nespavost
Od zařazení do studie do 1 roku po ukončení intervenčního postupu
7denní aktigrafie spánku
Časové okno: Od zápisu do studie do 1 roku po ukončení intervence
Aktigrafie bude provedena (na začátku, po intervenci a 1 rok po intervenci) za účelem získání objektivních údajů o spánku včetně celkové doby spánku, času usínání, času probuzení, latence spánku, probuzení po usnutí a účinnosti spánku.
Od zápisu do studie do 1 roku po ukončení intervence
Konsenzuální spánkové deníky
Časové okno: Od zařazení do studie až do 1 roku po intervenci
Deníky budou vyplňovány dvakrát denně (před spaním v noci a následující ráno) v souvislosti s aktigrafickým měřením jejich spánku za účelem zlepšení kvality aktigrafických dat.
Od zařazení do studie až do 1 roku po intervenci
Opakovatelná baterie pro posouzení neuropsychologického stavu (RBANS)
Časové okno: Od zápisu do 1 roku po intervenci
Skládá se z 12 subtestů měřících pět oblastí: Bezprostřední paměť, Vizuoprostorové/konstrukční schopnosti, Řeč, Pozornost a Odložená paměť. RBANS má čtyři ekvivalentní alternativní testové formy. Celkové skóre se pohybuje od 40 do 160, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kognitivní funkci.
Od zápisu do 1 roku po intervenci
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS)
Časové okno: Od zápisu do studie až do 1 roku po ukončení intervence
Pro tuto studii budou použity tři testy D-KEFS: Test kreslení tras, Test verbální plynulosti a Test interference barva-slovo.
Od zápisu do studie až do 1 roku po ukončení intervence
Inventář vlastního posouzení fungování pacienta (PAOFI)
Časové okno: Od zařazení do studie až do 1 roku po ukončení intervenční léčby
Měří účinky kognitivních schopností na každodenní činnosti. Skóre se sčítá z každé domény pro celkové skóre v rozmezí od 0 do 50, přičemž vyšší skóre indikuje horší vnímané každodenní fungování.
Od zařazení do studie až do 1 roku po ukončení intervenční léčby
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Od zápisu do studie až do 1 roku po ukončení intervence
18položkový dotazník používaný k posouzení kvality spánku. Skóre ze 7 složek se sečte pro celkové skóre PSQI v rozsahu 0-21, přičemž vyšší skóre (> 5) indikuje horší kvalitu spánku.
Od zápisu do studie až do 1 roku po ukončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amyloid beta (Aβ42/40)
Časové okno: Od zápisu do studie do 1 roku po ukončení intervence
Poměr Aβ42/40 je ukazatel hromadění amyloidových plaků, což je charakteristický znak Alzheimerovy choroby
Od zápisu do studie do 1 roku po ukončení intervence
P-tau
Časové okno: Od zápisu do studie až do 1 roku po ukončení intervence
Biomarker pro identifikaci jedinců ohrožených Alzheimerovou chorobou
Od zápisu do studie až do 1 roku po ukončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama, Tuscaloosa

Spolupracovníci

University of Alabama at Birmingham
National Institute on Aging (NIA)
NIH Office of AIDS Research (OAR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Shameka L Cody, PhD, AGNP-C, PMHNP-BC, FAAN, The University of Alabama Capstone College of Nursing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-07-8836
  • R01AG092240 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje a s nimi spojená dokumentace budou uživatelům zpřístupněny pouze na základě dohody o sdílení dat, která stanoví: (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádnou konkrétní osobu; (2) závazek zabezpečit data pomocí vhodné výpočetní techniky; a (3) závazek data po dokončení analýz zničit nebo vrátit. Přestože se předpokládá, že většina uživatelů bude požadovat soubor SAS nebo SPSS, máme možnost převádět datové sady do několika dalších formátů a na žádost uživatele poskytneme jeden z nich.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BBTI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit