Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af kortvarig adfærdsbehandling for søvnløshed kontra kortvarig mindfulness-behandling på kognition og søvnhelbred hos voksne (50+ år) med hiv

7. maj 2026 opdateret af: University of Alabama, Tuscaloosa

Betydningen af BBTI for kognition og søvnhelbred hos ældre voksne med HIV

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge virkningerne af en telefonleveret Kortvarig Adfærdsbehandling for Søvnløshed (BBTI) versus en Kortvarig Mindfulness-behandling (BMT) på kognitive og søvnresultater hos ældre voksne med HIV.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Hvad er virkningerne af BBTI versus BMT på selvrapporterede og observerede søvnresultater hos ældre voksne med HIV og søvnløshed op til 1 år efter interventionen?
Hvad er virkningerne af BBTI versus BMT på selvrapporterede og observerede kognitive resultater hos ældre voksne med HIV og søvnløshed op til 1 år efter interventionen?
Hvad er sammenhængen mellem Alzheimers sygdom-biomarkører og søvn- og kognitive resultater hos ældre voksne med HIV, der modtager BBTI versus BMT?

Deltagere vil:

  • Gennemføre 4 uger med telefonleveret BBTI eller BMT
  • Deltage i baseline-, efter intervention- og 1-års efterfølgende personlige besøg til søvn- og kognitive vurderinger
  • Få taget blodprøver på alle tre tidspunkter

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

214

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dr. Shameka L. Cody, PhD, AGNP-C, PMHNP-BC, FAAN
  • Telefonnummer: 205 348 3374
  • E-mail: slcody@ua.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Dr. Stephen Justin Thomas, PhD, DBSM, FSBSM
  • Telefonnummer: 205 934 3367
  • E-mail: sjthoma@uabmc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Dr. Stephen Justin Thomas, PhD, DBSM, FSBSM
          • Telefonnummer: 205 934 3367
          • E-mail: sjthoma@uabmc.edu
        • Kontakt:
          • Dr. David E. Vance, PhD, MGS, FAAN
          • Telefonnummer: 205 934 7589
          • E-mail: devance@uab.edu
        • Underforsker:
          • Dr. Shu Chen, PhD
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35401
        • The University of Alabama
        • Kontakt:
          • Dr. Shameka L. Cody, PhD, AGNP-C, PMHNP-BC, FAAN
          • Telefonnummer: 205 348 3374
          • E-mail: slcody@ua.edu
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Dr. Chuong Bui, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- skal være 50 år eller ældre og have en DSM-5 diagnostisk kriterie for insomni inklusive søvnproblemer, der forekommer mindst 3 gange om ugen og har været et problem i mindst 3 på hinanden følgende måneder (angivet på Structured Clinical Interview for Sleep Disorders, SCISD) under telefonscreening, og have en bekræftet HIV-diagnose og en foreskrevet ART-behandlingsregime i mindst 12 måneder. STOP BANG og SCISD vil blive udført ved baseline for at vurdere for insomni, obstruktiv søvnapnø (OSA) risiko og andre søvnforstyrrelser. Personer med høj risiko for moderat til svær OSA og andre søvnforstyrrelser udover insomni (f.eks. narkolepsi) vil blive udelukket fra studiet. En gennemgang af den elektroniske patientjournal vil bekræfte HIV-status og fastslå omtrentlig varighed af HIV-infektion, nuværende og tidligere behandlingsmedikamentregimer for HIV, CD4-tal, viral belastning, komorbide helbredstilstande og nuværende medicinanvendelse.

Eksklusionskriterier:

- ikke i stand til at tale engelsk, have en rapporteret eller dokumenteret (i patientjournaler) diagnose for AD eller demens, have svær neurokognitiv svækkelse (>7 fejl på Short Portable Mental Status Questionnaire, SPMSQ) under telefonscreening, historie for et slagtilfælde, i øjeblikket undergående strålebehandling/kemoterapi, rapportere en historie for hjernetraume med bevidsthedstab større end 30 minutter, have en lærevanskelighed, have en dokumenteret diagnose for søvnapnø (i patientjournaler), rapportere brug af en CPAP-maskine, være identificeret som højrisiko for moderat til svær søvnapnø (Snorken, Træthed, Observeret søvnapnø, Tryk, BMI, Alder, Halsomkreds og Køn, STOP BANG ≥ 5) under telefonscreening, have restless legs syndrom og/eller have narkolepsi (identificeret på SCISD), og/eller have en dokumenteret historie for bipolar lidelse eller psykotisk lidelse. PWH skal desuden ikke modtage efavirenz som en del af deres nuværende ART-regime på grund af dets søvnpåvirkende egenskaber.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kortvarig adfærdsbehandling for søvnløshed (BBTI)
Adfærdsmæssigt: BBTI
4-ugers intervention leveret via telefon (en gang om ugen i 30 minutter)
Aktiv komparator: Kortvarig Mindfulness-behandling (BMT)
Adfærdsmæssigt: BMT
4-ugers intervention leveret via telefon (en gang om ugen i 30 minutter)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomniseveritetsindeks
Tidsramme: Fra tilmelding indtil 1 år efter intervention
Vurderer sværhedsgraden af insomnisymptomer med scoringer fra 0 - 28. Scoringer på 0-7 indikerer ingen klinisk signifikant insomni; scoringer på 8-14 indikerer mild insomni; scoringer på 15-21 indikerer moderat insomni; scoringer på 22-28 indikerer svær insomni
Fra tilmelding indtil 1 år efter intervention
7-dages søvnaktigrafi
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 år efter intervention
Aktigrafi vil blive udført ved (baseline, efter intervention og 1 år efter intervention) for at opnå objektive søvndata, herunder total søvntid, indsovningstid, opvågningstid, søvnlatens, opvågninger efter søvnindtræden og søvneffektivitet.
Fra tilmelding til 1 år efter intervention
Konsensus Søvndagbøger
Tidsramme: Fra indskrivning indtil 1 år efter intervention
Dagbøgerne vil blive udfyldt to gange om dagen (før sengetid om aftenen og derefter den følgende morgen) i forbindelse med aktigrafimålingen af deres søvn for at forbedre kvaliteten af aktigrafidataene.
Fra indskrivning indtil 1 år efter intervention
Gentagelig Batteri til Vurdering af Neuropsykologisk Status (RBANS)
Tidsramme: Fra tilmelding indtil 1 år efter interventionen
Består af 12 undertests, der måler fem domæner: Umiddelbar hukommelse, Visuospatial/konstruktiv, Sprog, Opmærksomhed og Forsinket hukommelse. RBANS har fire ækvivalente alternative testformer. Samlede scores spænder fra 40 til 160, hvor højere scorer indikerer bedre kognitiv funktion
Fra tilmelding indtil 1 år efter interventionen
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS)
Tidsramme: Fra tilmelding indtil 1 år efter intervention
Tre D-KEFS-tests vil blive brugt i denne undersøgelse: Trail Making Test, Verbal Fluency Test og Color-Word Interference Test.
Fra tilmelding indtil 1 år efter intervention
Patientens vurdering af egen funktionsevne (PAOFI)
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 år efter intervention
Måler virkningerne af kognitive evner på daglige aktiviteter. Scorer opsummeres fra hvert domæne for en totalscore i intervallet 0 til 50, hvor højere scorer indikerer dårligere oplevet daglig funktionsevne.
Fra tilmelding til 1 år efter intervention
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Fra indskrivning til 1 år efter intervention
Et 18-punkts spørgeskema, der bruges til at vurdere søvnkvalitet. Resultater fra 7 komponenter summeres for et globalt PSQI-scoreinterval fra 0-21, hvor højere score (> 5) indikerer ringere søvnkvalitet.
Fra indskrivning til 1 år efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amyloid beta (Aβ42/40)
Tidsramme: Fra indskrivning til 1 år efter intervention
Aβ42/40-forholdet er en markør for akkumulering af amyloidplader, som er et kendetegn ved Alzheimers sygdom
Fra indskrivning til 1 år efter intervention
P-tau
Tidsramme: Fra tilmelding indtil 1 år efter intervention
Biomarkør til identifikation af personer i risiko for Alzheimers sygdom
Fra tilmelding indtil 1 år efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama, Tuscaloosa

Samarbejdspartnere

University of Alabama at Birmingham
National Institute on Aging (NIA)
NIH Office of AIDS Research (OAR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Shameka L Cody, PhD, AGNP-C, PMHNP-BC, FAAN, The University of Alabama Capstone College of Nursing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2025

Først opslået (Faktiske)

9. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-07-8836
  • R01AG092240 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data og tilhørende dokumentation vil kun være tilgængelige for brugere under en data-delingsoverenskomst, som indebærer: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen enkeltperson; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at ødelægge eller returnere dataene efter afsluttede analyser. Selvom det antages, at de fleste brugere ønsker enten en SAS- eller SPSS-fil, har vi mulighed for at oversætte datasæt til flere andre formater og vil levere et af disse, hvis en bruger anmoder om det

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med BBTI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner