Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ krótkoterminowego leczenia behawioralnego bezsenności w porównaniu z krótkoterminowym leczeniem mindfulness na funkcje poznawcze i zdrowie snu u dorosłych (w wieku 50+) z HIV

7 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Alabama, Tuscaloosa

Wpływ BBTI na funkcje poznawcze i zdrowie snu u starszych osób dorosłych z HIV

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu krótkotrwałej terapii behawioralnej bezsenności (BBTI) dostarczanej telefonicznie w porównaniu z krótkotrwałą terapią uważności (BMT) na wyniki poznawcze i snu u starszych dorosłych z HIV. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

Jakie są efekty BBTI w porównaniu z BMT na samodzielnie zgłaszane i obserwowane wyniki snu u starszych dorosłych z HIV i bezsennością do 1 roku po interwencji? Jakie są efekty BBTI w porównaniu z BMT na samodzielnie zgłaszane i obserwowane wyniki poznawcze u starszych dorosłych z HIV i bezsennością do 1 roku po interwencji? Jaki jest związek między biomarkerami choroby Alzheimera a wynikami snu i poznawczymi u starszych dorosłych z HIV otrzymujących BBTI w porównaniu z BMT?

Uczestnicy będą:

  • Ukończyć 4 tygodnie telefonicznie dostarczanej BBTI lub BMT
  • Uczestniczyć w wizytach osobistych na początku, po interwencji i 1 roku po interwencji w celu oceny snu i funkcji poznawczych
  • Oddawać krew we wszystkich trzech punktach czasowych

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

214

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dr. Shameka L. Cody, PhD, AGNP-C, PMHNP-BC, FAAN
  • Numer telefonu: 205 348 3374
  • E-mail: slcody@ua.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Dr. Stephen Justin Thomas, PhD, DBSM, FSBSM
  • Numer telefonu: 205 934 3367
  • E-mail: sjthoma@uabmc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Dr. Stephen Justin Thomas, PhD, DBSM, FSBSM
          • Numer telefonu: 205 934 3367
          • E-mail: sjthoma@uabmc.edu
        • Kontakt:
          • Dr. David E. Vance, PhD, MGS, FAAN
          • Numer telefonu: 205 934 7589
          • E-mail: devance@uab.edu
        • Pod-śledczy:
          • Dr. Shu Chen, PhD
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35401
        • The University of Alabama
        • Kontakt:
          • Dr. Shameka L. Cody, PhD, AGNP-C, PMHNP-BC, FAAN
          • Numer telefonu: 205 348 3374
          • E-mail: slcody@ua.edu
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Dr. Chuong Bui, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

- muszą mieć ukończone 50 lat lub więcej oraz spełniać kryteria diagnostyczne DSM-5 dla bezsenności, w tym trudności ze snem występujące co najmniej 3 razy w tygodniu i trwające co najmniej 3 kolejne miesiące (wskazane w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dla zaburzeń snu, SCISD) podczas telefonicznego badania przesiewowego, a także mieć potwierdzone rozpoznanie HIV i przepisany schemat leczenia antyretrowirusowego (ART) przez co najmniej 12 miesięcy. Test STOP BANG i SCISD zostaną przeprowadzone na początku badania w celu oceny bezsenności, ryzyka obturacyjnego bezdechu sennego (OBS) oraz innych zaburzeń snu. Osoby z wysokim ryzykiem umiarkowanego do ciężkiego OBS oraz innych zaburzeń snu oprócz bezsenności (np. narkolepsji) zostaną wykluczone z badania. Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej potwierdzi status HIV i określi przybliżony czas trwania zakażenia HIV, obecne i przeszłe schematy leczenia lekami na HIV, liczbę komórek CD4, wiremię, współistniejące schorzenia oraz obecne stosowanie leków.

Kryteria wykluczenia:

- nieumiejętność mówienia po angielsku, zgłoszona lub udokumentowana (w dokumentacji medycznej) diagnoza choroby Alzheimera (AD) lub demencji, ciężkie zaburzenia neuropoznawcze (>7 błędów w Krótkim Przenośnym Kwestionariuszu Stanu Psychicznego, SPMSQ) podczas telefonicznego badania przesiewowego, historia udaru mózgu, obecnie przechodzący radioterapię/chemioterapię, zgłaszający historię urazu mózgu z utratą przytomności dłuższą niż 30 minut, mający trudności w nauce, udokumentowana diagnoza bezdechu sennego (w dokumentacji medycznej), zgłaszający używanie aparatu CPAP (ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych), zidentyfikowany jako wysokie ryzyko umiarkowanego do ciężkiego bezdechu sennego (Chrapanie, Zmęczenie, Obserwowany bezdech senny, Ciśnienie, BMI, Wiek, Obwód szyi i Płeć, STOP BANG ≥ 5) podczas telefonicznego badania przesiewowego, mający zespół niespokojnych nóg i/lub narkolepsję (zidentyfikowaną w SCISD) i/lub udokumentowaną historię choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzeń psychotycznych. Osoby żyjące z HIV (PWH) dodatkowo nie mogą przyjmować efawirenzu jako części obecnego schematu ART ze względu na jego właściwości wpływające na sen.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótkoterminowa Terapia Behawioralna Bezsenności (BBTI)
Behawioralne: BBTI
4-tygodniowa interwencja przeprowadzana telefonicznie (raz w tygodniu przez 30 minut)
Aktywny komparator: Krótkie Leczenie Uważności (BMT)
Behawioralne: BMT
4-tygodniowa interwencja prowadzona telefonicznie (raz w tygodniu przez 30 minut)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Nasilenia Bezsenności
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku po zakończeniu interwencji
Ocenia nasilenie objawów bezsenności z wynikami w zakresie 0-28. Wyniki 0-7 wskazują na brak klinicznie istotnej bezsenności; wyniki 8-14 wskazują na łagodną bezsenność; wyniki 15-21 wskazują na umiarkowaną bezsenność; wyniki 22-28 wskazują na ciężką bezsenność
Od rejestracji do 1 roku po zakończeniu interwencji
7-dniowa aktigrafia snu
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do 1 roku po interwencji
Aktygrafia będzie przeprowadzana (na początku, po interwencji i 1 rok po interwencji) w celu uzyskania obiektywnych danych dotyczących snu, w tym całkowitego czasu snu, czasu zaśnięcia, czasu przebudzenia, latencji snu, przebudzeń po zaśnięciu i efektywności snu.
Od momentu włączenia do 1 roku po interwencji
Dzienniki Snu Consensus
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku po interwencji
Dzienniki będą wypełniane dwa razy dziennie (przed pójściem spać w nocy, a następnie następnego ranka) w połączeniu z pomiarem aktigraficznym ich snu, aby poprawić jakość danych aktigraficznych.
Od rejestracji do 1 roku po interwencji
Powtarzalna Bateria do Oceny Stanu Neuropsychologicznego (RBANS)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 1 roku po interwencji
Składa się z 12 podtestów mierzących pięć obszarów: Pamięć Bezpośrednia, Wzrokowo-Przestrzenny/Konstrukcyjny, Język, Uwaga oraz Pamięć Odroczona. RBANS posiada cztery równoważne, alternatywne formy testu. Wyniki ogólne mieszczą się w przedziale od 40 do 160, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą.
Od momentu rekrutacji do 1 roku po interwencji
System Funkcji Wykonawczych Delis-Kaplan (D-KEFS)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 1 roku po interwencji
W niniejszym badaniu zostaną wykorzystane trzy testy D-KEFS: Test Tworzenia Ścieżki, Test Płynności Słownej oraz Test Interferencji Kolor-Słowo.
Od momentu włączenia do badania do 1 roku po interwencji
Inwentarz Oceny Własnego Funkcjonowania Pacjenta (PAOFI)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 1 roku po interwencji
Mierzy wpływ zdolności poznawczych na codzienne czynności. Wyniki są sumowane z każdej domeny dla całkowitego wyniku w zakresie od 0 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze postrzegane codzienne funkcjonowanie.
Od momentu rekrutacji do 1 roku po interwencji
Pittsburghski Wskaźnik Jakości Snu (PSQI)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 1 roku po interwencji
Kwestionariusz składający się z 18 pozycji służący do oceny jakości snu. Wyniki z 7 komponentów sumuje się, aby uzyskać globalny wynik PSQI w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki (> 5) wskazują na gorszą jakość snu.
Od momentu rekrutacji do 1 roku po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amyloid beta (Aβ42/40)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 1 roku po interwencji
Stosunek Aβ42/40 jest markerem akumulacji blaszek amyloidowych, co jest cechą charakterystyczną choroby Alzheimera
Od rekrutacji do 1 roku po interwencji
P-tau
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 1 roku po interwencji
Biomarker do identyfikacji osób zagrożonych chorobą Alzheimera
Od rekrutacji do 1 roku po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama, Tuscaloosa

Współpracownicy

University of Alabama at Birmingham
National Institute on Aging (NIA)
NIH Office of AIDS Research (OAR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Shameka L Cody, PhD, AGNP-C, PMHNP-BC, FAAN, The University of Alabama Capstone College of Nursing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-07-8836
  • R01AG092240 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane i powiązana dokumentacja będą udostępniane użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie w celach badawczych i nieidentyfikowania żadnej osoby fizycznej; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii komputerowej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz. Chociaż zakłada się, że większość użytkowników będzie chciała pliku SAS lub SPSS, mamy możliwość przetłumaczenia zbiorów danych na kilka innych formatów i udostępnimy jeden z nich na żądanie użytkownika.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BBTI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj