El impacto del tratamiento conductual breve para el insomnio frente al tratamiento breve de mindfulness en la cognición y la salud del sueño en adultos (mayores de 50 años) con VIH
El Impacto del BBTI en la Cognición y la Salud del Sueño en Adultos Mayores con VIH
El objetivo de este ensayo clínico es examinar los efectos de un Tratamiento Breve Conductual para el Insomnio (TBCI) administrado por teléfono frente a un Tratamiento Breve de Atención Plena (TBAP) sobre los resultados cognitivos y del sueño en adultos mayores con VIH. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Cuáles son los efectos del TBCI frente al TBAP en los resultados de sueño autoinformados y observados en adultos mayores con VIH e insomnio hasta 1 año después de la intervención? ¿Cuáles son los efectos del TBCI frente al TBAP en los resultados cognitivos autoinformados y observados en adultos mayores con VIH e insomnio hasta 1 año después de la intervención? ¿Cuál es la asociación entre los biomarcadores de la enfermedad de Alzheimer y los resultados del sueño y cognitivos en adultos mayores con VIH que reciben TBCI frente a TBAP?
Los participantes:
- Completarán 4 semanas de TBCI o TBAP administrado por teléfono
- Asistirán a visitas presenciales al inicio, después de la intervención y 1 año después para evaluaciones del sueño y cognitivas
- Se les tomará una muestra de sangre en los tres momentos temporales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Shameka L. Cody, PhD, AGNP-C, PMHNP-BC, FAAN
- Número de teléfono: 205 348 3374
- Correo electrónico: slcody@ua.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr. Stephen Justin Thomas, PhD, DBSM, FSBSM
- Número de teléfono: 205 934 3367
- Correo electrónico: sjthoma@uabmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- The University of Alabama at Birmingham
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Contacto:
- Dr. Stephen Justin Thomas, PhD, DBSM, FSBSM
- Número de teléfono: 205 934 3367
- Correo electrónico: sjthoma@uabmc.edu
-
Contacto:
- Dr. David E. Vance, PhD, MGS, FAAN
- Número de teléfono: 205 934 7589
- Correo electrónico: devance@uab.edu
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Sub-Investigador:
- Dr. Shu Chen, PhD
-
Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35401
- The University of Alabama
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Contacto:
- Dr. Shameka L. Cody, PhD, AGNP-C, PMHNP-BC, FAAN
- Número de teléfono: 205 348 3374
- Correo electrónico: slcody@ua.edu
-
Contacto:
- Dr. Mary L. Jacobs, PhD, MSPH, ABPP
- Correo electrónico: jacob008@ua.edu
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Sub-Investigador:
- Dr. Chuong Bui, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- debe tener 50 años o más y cumplir los criterios diagnósticos del DSM-5 para el insomnio, incluyendo dificultades para dormir que ocurran al menos 3 veces por semana y que hayan sido un problema durante al menos 3 meses consecutivos (indicado en la Entrevista Clínica Estructurada para Trastornos del Sueño, SCISD) durante el cribado telefónico, y tener un diagnóstico confirmado de VIH y un régimen de TAR prescrito durante al menos 12 meses. El STOP BANG y el SCISD se llevarán a cabo al inicio para evaluar el insomnio, el riesgo de apnea obstructiva del sueño (AOS) y otros trastornos del sueño. Se excluirán del estudio aquellos con alto riesgo de AOS moderada a grave y otros trastornos del sueño además del insomnio (p. ej., narcolepsia). Una revisión del historial médico electrónico confirmará el estado de VIH y determinará la duración aproximada de la infección por VIH, los regímenes de medicación actuales y pasados para el VIH, el recuento de CD4, la carga viral, las condiciones de salud comórbidas y el uso actual de medicamentos.
Criterios de exclusión:
- no poder hablar inglés, tener un diagnóstico notificado o documentado (en historiales médicos) de EA o demencia, tener un deterioro neurocognitivo grave (>7 errores en el Cuestionario Breve del Estado Mental Portátil, SPMSQ) durante el cribado telefónico, antecedentes de ictus, estar sometido actualmente a radioterapia/quimioterapia, notificar antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia superior a 30 minutos, tener una discapacidad de aprendizaje, tener un diagnóstico documentado de apnea del sueño (en historiales médicos), notificar el uso de una máquina de presión positiva continua en la vía aérea, haber sido identificado como de alto riesgo de apnea del sueño moderada a grave (Ronquidos, Cansancio, Apnea del sueño observada, Presión, IMC, Edad, Circunferencia del cuello y Género, STOP BANG ≥ 5) durante el cribado telefónico, tener síndrome de piernas inquietas y/o tener narcolepsia (identificado en el SCISD), y/o tener antecedentes documentados de trastorno bipolar o trastorno psicótico. Las PVVS adicionalmente no deben estar recibiendo efavirenz como parte de su régimen de TAR actual debido a sus propiedades que alteran el sueño.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento Conductual Breve para el Insomnio (BBTI)
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Intervención de 4 semanas impartida por teléfono (una vez a la semana durante 30 minutos)
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Comparador activo: Tratamiento Breve de Atención Plena (BMT)
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Intervención de 4 semanas impartida por teléfono (una vez a la semana durante 30 minutos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de Gravedad del Insomnio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año después de la intervención
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Evalúa la gravedad de los síntomas del insomnio con puntuaciones que van de 0 a 28. Las puntuaciones de 0-7 indican que no hay insomnio clínicamente significativo; las puntuaciones de 8-14 indican insomnio leve; las puntuaciones de 15-21 indican insomnio moderado; las puntuaciones de 22-28 indican insomnio grave
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Desde la inscripción hasta 1 año después de la intervención
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Actigrafía del Sueño de 7 Días
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año después de la intervención
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La actigrafía se realizará (al inicio, después de la intervención y 1 año después de la intervención) para obtener datos objetivos del sueño que incluyen tiempo total de sueño, hora de quedarse dormido, hora de despertar, latencia del sueño, despertares después del inicio del sueño y eficiencia del sueño.
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Desde la inscripción hasta 1 año después de la intervención
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Diarios de Sueño de Consenso
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta 1 año después de la intervención
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Los diarios se completarán dos veces al día (antes de acostarse por la noche, y luego a la mañana siguiente) junto con la medición de actigrafía de su sueño para mejorar la calidad de los datos de actigrafía.
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Desde el reclutamiento hasta 1 año después de la intervención
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Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico (RBANS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año después de la intervención
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Consiste en 12 subpruebas que miden cinco dominios: Memoria Inmediata, Visoespacial/Construccional, Lenguaje, Atención y Memoria Retrasada.
El RBANS tiene cuatro formas de prueba alternativas equivalentes.
Las puntuaciones totales oscilan entre 40 y 160, donde puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
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Desde la inscripción hasta 1 año después de la intervención
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Sistema de Función Ejecutiva Delis-Kaplan (D-KEFS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año después de la intervención
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Para este estudio se utilizarán tres pruebas D-KEFS: Prueba de Trazado de Senderos, Prueba de Fluidez Verbal y Prueba de Interferencia Palabra-Color.
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Desde la inscripción hasta 1 año después de la intervención
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Inventario de Evaluación del Paciente de su Propio Funcionamiento (PAOFI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año después de la intervención
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Evalúa los efectos de las capacidades cognitivas en las actividades cotidianas.
Las puntuaciones se suman de cada dominio para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 50, donde puntuaciones más altas indican un peor funcionamiento cotidiano percibido.
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Desde la inscripción hasta 1 año después de la intervención
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Índice de Calidad de Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año después de la intervención
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Un cuestionario de 18 ítems utilizado para evaluar la calidad del sueño.
Las puntuaciones de 7 componentes se suman para obtener una puntuación global del PSQI que va de 0 a 21, siendo las puntuaciones más altas (> 5) indicativas de una peor calidad del sueño.
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Desde la inscripción hasta 1 año después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Beta amiloide (Aβ42/40)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año después de la intervención
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La proporción Aβ42/40 es un marcador de la acumulación de placas amiloides, que es una característica distintiva de la enfermedad de Alzheimer
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Desde la inscripción hasta 1 año después de la intervención
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P-tau
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año después de la intervención
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Biomarcador para identificar a individuos con riesgo de padecer la enfermedad de Alzheimer
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Desde la inscripción hasta 1 año después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Shameka L Cody, PhD, AGNP-C, PMHNP-BC, FAAN, The University of Alabama Capstone College of Nursing
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Enfermedad de Alzheimer
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
Otros números de identificación del estudio
- 25-07-8836
- R01AG092240 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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