Lyhyen käyttäytymisterapian vaikutus unettomuuteen verrattuna lyhyeen mindfulness-hoitoon kognitioon ja unen terveyteen aikuisilla (50+ vuotta) HIV:n kanssa
BBTI:n vaikutus kognitioon ja unen terveyteen vanhemmilla HIV-potilailla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia puhelimitse toimitettavan lyhyen käyttäytymispohjaisen unettomuushoidon (BBTI) ja lyhyen mindfulness-hoidon (BMT) vaikutuksia kognitiivisiin ja unen tuloksiin HIV-positiivisilla vanhuksilla. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
Mitkä ovat BBTI:n vs BMT:n vaikutukset itse raportoituihin ja havaittuihin unen tuloksiin HIV-positiivisilla vanhuksilla, joilla on unettomuus, jopa 1 vuoden kuluttua interventiosta? Mitkä ovat BBTI:n vs BMT:n vaikutukset itse raportoituihin ja havaittuihin kognitiivisiin tuloksiin HIV-positiivisilla vanhuksilla, joilla on unettomuus, jopa 1 vuoden kuluttua interventiosta? Mikä on Alzheimerin tautibiomarkkereiden ja unen sekä kognitiivisten tulosten välinen yhteys HIV-positiivisilla vanhuksilla, jotka saavat BBTI:tä vs BMT:tä?
Osallistujat:
- Suorittavat 4 viikkoa puhelimitse toimitettavaa BBTI:tä tai BMT:tä
- Osallistuvat lähtötilanteen, interventiosta heti jälkeen ja 1 vuoden kuluttua tapahtuviin henkilökohtaisiin tapaamisiin unen ja kognitiivisten arvioiden suorittamiseksi
- Antavat verinäytteet kaikilla kolmella ajanhetkellä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Shameka L. Cody, PhD, AGNP-C, PMHNP-BC, FAAN
- Puhelinnumero: 205 348 3374
- Sähköposti: slcody@ua.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dr. Stephen Justin Thomas, PhD, DBSM, FSBSM
- Puhelinnumero: 205 934 3367
- Sähköposti: sjthoma@uabmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- The University of Alabama at Birmingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Stephen Justin Thomas, PhD, DBSM, FSBSM
- Puhelinnumero: 205 934 3367
- Sähköposti: sjthoma@uabmc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. David E. Vance, PhD, MGS, FAAN
- Puhelinnumero: 205 934 7589
- Sähköposti: devance@uab.edu
-
Alatutkija:
- Dr. Shu Chen, PhD
-
Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35401
- The University of Alabama
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Shameka L. Cody, PhD, AGNP-C, PMHNP-BC, FAAN
- Puhelinnumero: 205 348 3374
- Sähköposti: slcody@ua.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Mary L. Jacobs, PhD, MSPH, ABPP
- Sähköposti: jacob008@ua.edu
-
Alatutkija:
- Dr. Chuong Bui, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on oltava vähintään 50-vuotias ja täytettävä DSM-5:n unettomuuden diagnostiset kriteerit, mukaan lukien univaikeudet, jotka esiintyvät vähintään 3 kertaa viikossa ja ovat olleet ongelma vähintään 3 peräkkäistä kuukautta (osoitettu Structured Clinical Interview for Sleep Disorders, SCISD:ssä) puhelinhaastattelun aikana, ja jolla on vahvistettu HIV-diagnoosi ja määrätty ART-hoito vähintään 12 kuukautta. STOP BANG ja SCISD suoritetaan perustasolla arvioimaan unettomuutta, obstruktiivisen uniapnean (OSA) riskiä ja muita unihäiriöitä. Korkean riskin omaavat keskivaikeasta tai vaikeasta OSA:sta ja muista unettomuutta lukuun ottamatta olevista unihäiriöistä (esim. narkolepsia) suljetaan tutkimuksesta. Sähköisen potilastiedon tarkastelu vahvistaa HIV-statuksen ja määrittää likimääräisen HIV-tartunnan keston, nykyiset ja menneet HIV-lääkityshoidot, CD4-määrän, viruskuorman, samanaikaiset terveysongelmat ja nykyisen lääkekäytön.
Poissulkemiskriteerit:
- ei puhu englantia, on raportoitu tai dokumentoitu (potilastiedoissa) Alzheimerin taudin tai dementia-diagnoosi, on vakavaa neurokognitiivista heikentymää (>7 virhettä Short Portable Mental Status Questionnaire, SPMSQ:ssä) puhelinhaastattelun aikana, aivohalvaushistoria, käy parhaillaan säde-/kemoterapiaa, raportoi aivovammahistorian, jossa tajuttomuus on yli 30 minuuttia, on oppimisvaikeus, on dokumentoitu uniapneadiagnoosi (potilastiedoissa), raportoi jatkuvan positiivisen paineen laitteen käytöstä, on tunnistettu korkean riskin omaavaksi keskivaikeasta tai vaikeasta uniapneasta (Snoring, Tiredness, Observed sleep apnea, Pressure, BMI, Age, Neck circumference, and Gender, STOP BANG ≥ 5) puhelinhaastattelun aikana, on levottomien jalkojen oireyhtymä ja/tai narkolepsia (tunnistettu SCISD:ssä), ja/tai on dokumentoitu kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai psykoottisen häiriön historia. HIV-positiivisten on lisäksi oltava saamatta efavirenziä osana nykyistä ART-hoitoaan sen unenlaatuun vaikuttavien ominaisuuksien vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhytkänteinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (BBTI)
|
4-viikon interventio, joka toteutetaan puhelimitse (kerran viikossa 30 minuuttia)
|
|
Active Comparator: Lyhyt mindfulness-hoito (BMT)
|
4-viikon interventio, joka toteutetaan puhelimitse (kerran viikossa 30 minuutin ajan)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä 1 vuoteen interventiojälkeiseen aikaan
|
Arvioi unettomuuden vakavuusoireita pistemäärillä 0–28. Pisteet 0–7 osoittavat, että unettomuutta ei ole kliinisesti merkittävästi; pisteet 8–14 osoittavat lievää unettomuutta; pisteet 15–21 osoittavat kohtalaista unettomuutta; pisteet 22–28 osoittavat vakavaa unettomuutta.
|
Rekisteröitymisestä 1 vuoteen interventiojälkeiseen aikaan
|
|
7-päivän unen aktigrafia
Aikaikkuna: Osallistumisesta 1 vuoteen interventioiden jälkeen
|
Aktigrafia suoritetaan (alkuperäisessä mittauksessa, intervention jälkeen ja vuoden kuluttua interventiosta) objektiivisten unidatan saamiseksi, mukaan lukien kokonaisunen aika, nukahtamisaika, heräämisaika, unen latenssiaika, heräämisiä unen alkamisen jälkeen ja unen tehokkuus.
|
Osallistumisesta 1 vuoteen interventioiden jälkeen
|
|
Konsensus-unipäiväkirjat
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä vuoden interventiota seuranneeseen ajanjaksoon
|
Päiväkirjat täytetään kahdesti päivässä (ennen nukkumaanmenoa illalla ja seuraavana aamuna) yhdessä unen aktigrafiamittausten kanssa parantaakseen aktigrafiatietojen laatua.
|
Rekisteröitymisestä vuoden interventiota seuranneeseen ajanjaksoon
|
|
Toistettava neuropsykologisen tilan arvioinnin akku (RBANS)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 1 vuoteen interventiosta
|
Koostuu 12 alitestistä, jotka mittaavat viittä aluetta: välitön muisti, visuaalinen/rakenteellinen, kieli, tarkkaavaisuus ja viivästetty muisti.
RBANS:llä on neljä vastaavaa vaihtoehtoista testimuotoa.
Kokonaispisteet vaihtelevat 40:stä 160:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintakykyä.
|
Rekrytoinnista 1 vuoteen interventiosta
|
|
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS)
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 1 vuoden seurantajakson loppuun
|
Tässä tutkimuksessa käytetään kolmea D-KEFS-testiä: Trail Making Test -testiä, Verbal Fluency Test -testiä ja Color-Word Interference Test -testiä.
|
Rekisteröinnistä 1 vuoden seurantajakson loppuun
|
|
Potilaan oman toimintakyvyn arviointiinventaario (PAOFI)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 1 vuoteen interventiojälkeiseen aikaan
|
Mittaa kognitiivisten kykyjen vaikutuksia arjen toimintoihin.
Pisteet lasketaan yhteen kustakin alueesta, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–50, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa havaittua arjen toimintakykyä.
|
Rekrytoinnista 1 vuoteen interventiojälkeiseen aikaan
|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista aina 1 vuoden interventiokokeen jälkeen
|
18-kohdainen kyselylomake, jota käytetään unen laadun arvioimiseen.
7 komponentin pisteet lasketaan yhteen globaaliksi PSQI-pisteykseksi välillä 0–21, jossa korkeammat pisteet (> 5) osoittavat heikompaa unen laatua.
|
Rekrytoinnista aina 1 vuoden interventiokokeen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amyloid beta (Aβ42/40)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista aina 1 vuoden interventiojälkeiseen seurantaan
|
Aβ42/40-suhde on merkki amyloidiplakkien kertymisestä, joka on Alzheimerin taudin tunnusmerkki
|
Rekrytoinnista aina 1 vuoden interventiojälkeiseen seurantaan
|
|
P-tau
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 1 vuoteen interventiojälkeiseen seurantaan
|
Biomarkkeri Alzheimerin taudin riskiryhmään kuuluvien henkilöiden tunnistamiseksi
|
Rekrytoinnista 1 vuoteen interventiojälkeiseen seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Shameka L Cody, PhD, AGNP-C, PMHNP-BC, FAAN, The University of Alabama Capstone College of Nursing
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-07-8836
- R01AG092240 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .