简短行为治疗与简短正念治疗对50岁以上HIV感染者认知功能与睡眠健康的影响
BBTI对老年HIV感染者认知与睡眠健康的影响
本临床试验的目标是研究电话提供的简短行为治疗失眠（BBTI）与简短正念治疗（BMT）对患有HIV的老年人的认知和睡眠结果的影响。 它旨在回答的主要问题是：
BBTI与BMT对患有HIV和失眠的老年人直至干预后1年的自我报告和观察到的睡眠结果有何影响？ BBTI与BMT对患有HIV和失眠的老年人直至干预后1年的自我报告和观察到的认知结果有何影响？ 阿尔茨海默病生物标志物与接受BBTI与BMT的患有HIV的老年人的睡眠和认知结果之间有何关联？
参与者将：
- 完成4周的电话提供的BBTI或BMT
- 参加基线、干预后和干预后1年的面对面访问，进行睡眠和认知评估
- 在所有三个时间点采集血液样本
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dr. Shameka L. Cody, PhD, AGNP-C, PMHNP-BC, FAAN
- 电话号码：205 348 3374
- 邮箱：slcody@ua.edu
研究联系人备份
- 姓名：Dr. Stephen Justin Thomas, PhD, DBSM, FSBSM
- 电话号码：205 934 3367
- 邮箱：sjthoma@uabmc.edu
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- The University of Alabama at Birmingham
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接触：
- Dr. Stephen Justin Thomas, PhD, DBSM, FSBSM
- 电话号码：205 934 3367
- 邮箱：sjthoma@uabmc.edu
-
接触：
- Dr. David E. Vance, PhD, MGS, FAAN
- 电话号码：205 934 7589
- 邮箱：devance@uab.edu
-
副研究员：
- Dr. Shu Chen, PhD
-
Tuscaloosa、Alabama、美国、35401
- The University of Alabama
-
接触：
- Dr. Shameka L. Cody, PhD, AGNP-C, PMHNP-BC, FAAN
- 电话号码：205 348 3374
- 邮箱：slcody@ua.edu
-
接触：
- Dr. Mary L. Jacobs, PhD, MSPH, ABPP
- 邮箱：jacob008@ua.edu
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副研究员：
- Dr. Chuong Bui, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄必须为50岁或以上，符合DSM-5失眠诊断标准，包括每周至少发生3次睡眠困难且持续至少连续3个月（通过电话筛查中的结构化临床睡眠障碍访谈SCISD确认），并且具有确认的HIV诊断以及已接受至少12个月的抗逆转录病毒治疗（ART）方案。 基线时将进行STOP BANG和SCISD评估，以评估失眠、阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）风险以及其他睡眠障碍。 除失眠外，存在中度至重度OSA高风险以及其他睡眠障碍（例如发作性睡病）的个体将被排除在研究之外。 电子病历审查将确认HIV状态，并确定HIV感染的大致持续时间、当前和过去的HIV治疗药物方案、CD4计数、病毒载量、共病健康状况以及当前药物使用情况。
排除标准：
- 无法说英语；有报告或记录（在病历中）的阿尔茨海默病或痴呆诊断；电话筛查期间存在严重神经认知障碍（简易便携精神状态问卷SPMSQ错误>7个）；有中风史；目前正在接受放疗/化疗；报告有脑外伤史且意识丧失超过30分钟；有学习障碍；有记录（在病历中）的睡眠呼吸暂停诊断；报告使用持续气道正压通气机；电话筛查期间被识别为中度至重度睡眠呼吸暂停高风险（打鼾、疲倦、观察到睡眠呼吸暂停、压力、BMI、年龄、颈围和性别，STOP BANG ≥ 5）；有不宁腿综合征和/或发作性睡病（通过SCISD识别）；和/或有记录的双相情感障碍或精神病史。 此外，HIV感染者当前ART方案中不得包含依非韦伦，因其具有影响睡眠的特性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：失眠简短行为治疗 (BBTI)
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为期4周的电话干预（每周一次，每次30分钟）
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有源比较器：简短正念疗法（BMT）
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为期4周的电话干预（每周一次，每次30分钟）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失眠严重程度指数
大体时间：从入组到干预后1年
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评估失眠严重程度症状，评分范围为0-28分。0-7分表示无临床意义的失眠；8-14分表示轻度失眠；15-21分表示中度失眠；22-28分表示重度失眠
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从入组到干预后1年
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7日睡眠活动记录
大体时间：从入组到干预后1年
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将在（基线、干预后和干预后1年）进行活动记录检查，以获取客观睡眠数据，包括总睡眠时间、入睡时间、醒来时间、睡眠潜伏期、入睡后觉醒次数和睡眠效率。
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从入组到干预后1年
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共识睡眠日记
大体时间：从入组至干预后1年
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日记将每天完成两次（晚上睡觉前和第二天早上），结合他们的睡眠活动记录测量，以提高活动记录数据的质量。
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从入组至干预后1年
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可重复性神经心理状态评估成套测验 (RBANS)
大体时间：从入组至干预后1年
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包含12个子测试，测量五个领域：即时记忆、视觉空间/建构、语言、注意力和延迟记忆。
RBANS有四种等效的替代测试形式。
总分范围从40到160，分数越高表示认知功能越好。
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从入组至干预后1年
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Delis-Kaplan执行功能系统（D-KEFS）
大体时间：从入组到干预后1年
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本研究将采用三项D-KEFS测试：连线测试、言语流畅性测试和色词干扰测试。
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从入组到干预后1年
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患者自评功能量表 (PAOFI)
大体时间：从入组到干预后1年
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评估认知能力对日常活动的影响。
各领域得分相加得到总分，范围从0到50，分数越高表示感知的日常功能越差。
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从入组到干预后1年
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：从入组至干预后1年
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一份包含18个项目的问卷，用于评估睡眠质量。
将7个组成部分的分数相加，得出全球PSQI分数范围为0-21分，分数越高（>5分）表示睡眠质量越差。
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从入组至干预后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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淀粉样蛋白β (Aβ42/40)
大体时间：从入组至干预后1年
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Aβ42/40比值是淀粉样斑块积累的标志物，这是阿尔茨海默病的一个典型特征
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从入组至干预后1年
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P-tau蛋白
大体时间：从入组到干预后1年
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用于识别阿尔茨海默病高风险个体的生物标志物
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从入组到干预后1年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Dr. Shameka L Cody, PhD, AGNP-C, PMHNP-BC, FAAN、The University of Alabama Capstone College of Nursing
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 25-07-8836
- R01AG092240 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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