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L'Impact du Traitement Comportemental Bref de l'Insomnie par rapport au Traitement de Pleine Conscience Bref sur la Cognition et la Santé du Sommeil chez les Adultes (50 ans et plus) Vivant avec le VIH

7 mai 2026 mis à jour par: University of Alabama, Tuscaloosa

L'Impact du BBTI sur la Cognition et la Santé du Sommeil chez les Adultes Âgés Atteints du VIH

L'objectif de cet essai clinique est d'examiner les effets d'un traitement comportemental bref de l'insomnie (BBTI) délivré par téléphone par rapport à un traitement de pleine conscience brève (BMT) sur les résultats cognitifs et du sommeil chez les adultes plus âgés vivant avec le VIH. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

Quels sont les effets du BBTI par rapport au BMT sur les résultats du sommeil auto-rapportés et observés chez les adultes plus âgés vivant avec le VIH et souffrant d'insomnie jusqu'à 1 an après l'intervention ? Quels sont les effets du BBTI par rapport au BMT sur les résultats cognitifs auto-rapportés et observés chez les adultes plus âgés vivant avec le VIH et souffrant d'insomnie jusqu'à 1 an après l'intervention ? Quelle est l'association entre les biomarqueurs de la maladie d'Alzheimer et les résultats du sommeil et cognitifs chez les adultes plus âgés vivant avec le VIH recevant le BBTI par rapport au BMT ?

Les participants devront :

  • Suivre 4 semaines de BBTI ou BMT délivré par téléphone
  • Assister à des visites en personne au départ, après l'intervention et 1 an après pour les évaluations du sommeil et cognitives
  • Fournir des prélèvements sanguins aux trois moments de l'étude

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

214

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dr. Shameka L. Cody, PhD, AGNP-C, PMHNP-BC, FAAN
  • Numéro de téléphone: 205 348 3374
  • E-mail: slcody@ua.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Dr. Stephen Justin Thomas, PhD, DBSM, FSBSM
  • Numéro de téléphone: 205 934 3367
  • E-mail: sjthoma@uabmc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
          • Dr. Stephen Justin Thomas, PhD, DBSM, FSBSM
          • Numéro de téléphone: 205 934 3367
          • E-mail: sjthoma@uabmc.edu
        • Contact:
          • Dr. David E. Vance, PhD, MGS, FAAN
          • Numéro de téléphone: 205 934 7589
          • E-mail: devance@uab.edu
        • Sous-enquêteur:
          • Dr. Shu Chen, PhD
      • Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35401
        • The University of Alabama
        • Contact:
          • Dr. Shameka L. Cody, PhD, AGNP-C, PMHNP-BC, FAAN
          • Numéro de téléphone: 205 348 3374
          • E-mail: slcody@ua.edu
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Dr. Chuong Bui, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

- doit être âgé de 50 ans ou plus et répondre aux critères diagnostiques du DSM-5 pour l'insomnie, incluant des difficultés de sommeil survenant au moins 3 fois par semaine et présentes depuis au moins 3 mois consécutifs (indiqué lors de l'entretien clinique structuré pour les troubles du sommeil, SCISD) lors du dépistage téléphonique, et avoir un diagnostic de VIH confirmé et un régime de traitement antirétroviral prescrit depuis au moins 12 mois. Le STOP BANG et le SCISD seront effectués à la ligne de base pour évaluer l'insomnie, le risque d'apnée obstructive du sommeil (AOS) et d'autres troubles du sommeil. Les personnes présentant un risque élevé d'AOS modérée à sévère et d'autres troubles du sommeil en dehors de l'insomnie (par exemple, la narcolepsie) seront exclues de l'étude. Un examen du dossier médical électronique confirmera le statut VIH et déterminera la durée approximative de l'infection par le VIH, les régimes médicamenteux actuels et passés pour le VIH, la numération des CD4, la charge virale, les comorbidités et l'utilisation actuelle de médicaments.

Critères d'exclusion :

- incapable de parler anglais, avoir un diagnostic déclaré ou documenté (dans les dossiers médicaux) de maladie d'Alzheimer ou de démence, présenter une déficience neurocognitive sévère (>7 erreurs au Short Portable Mental Status Questionnaire, SPMSQ) lors du dépistage téléphonique, antécédent d'AVC, actuellement sous radiothérapie/chimiothérapie, déclarer des antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience supérieure à 30 minutes, avoir un trouble d'apprentissage, avoir un diagnostic documenté d'apnée du sommeil (dans les dossiers médicaux), déclarer l'utilisation d'un appareil à pression positive continue, avoir été identifié comme présentant un risque élevé d'apnée du sommeil modérée à sévère (Ronflement, Fatigue, Apnée du sommeil observée, Pression, IMC, Âge, Circonférence du cou et Genre, STOP BANG ≥ 5) lors du dépistage téléphonique, avoir le syndrome des jambes sans repos et/ou avoir la narcolepsie (identifiée sur le SCISD), et/ou avoir des antécédents documentés de trouble bipolaire ou de trouble psychotique. Les PVVIH ne doivent en outre pas recevoir d'efavirenz dans le cadre de leur régime actuel de traitement antirétroviral en raison de ses propriétés altérant le sommeil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement Comportemental Bref de l'Insomnie (TCBI)
Comportemental: BBTI
Intervention de 4 semaines dispensée par téléphone (une fois par semaine pendant 30 minutes)
Comparateur actif: Traitement de Pleine Conscience Brève (TPCB)
Comportemental: BMT
Intervention de 4 semaines dispensée par téléphone (une fois par semaine pendant 30 minutes)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de sévérité de l'insomnie
Délai: De l'inclusion jusqu'à 1 an après l'intervention
Évalue la gravité des symptômes d'insomnie avec des scores allant de 0 à 28. Les scores de 0 à 7 indiquent une insomnie non cliniquement significative ; les scores de 8 à 14 indiquent une insomnie légère ; les scores de 15 à 21 indiquent une insomnie modérée ; les scores de 22 à 28 indiquent une insomnie sévère
De l'inclusion jusqu'à 1 an après l'intervention
Actigraphie du sommeil sur 7 jours
Délai: De l'inscription jusqu'à 1 an après l'intervention
L'actigraphie sera réalisée (au départ, après l'intervention et 1 an après l'intervention) pour obtenir des données objectives sur le sommeil, y compris la durée totale du sommeil, l'heure d'endormissement, l'heure de réveil, la latence d'endormissement, les réveils après le début du sommeil et l'efficacité du sommeil.
De l'inscription jusqu'à 1 an après l'intervention
Journaux de sommeil de consensus
Délai: De l'inclusion jusqu'à 1 an après l'intervention
Les journaux seront complétés deux fois par jour (avant d'aller se coucher le soir, puis le lendemain matin) en conjonction avec la mesure par actigraphie de leur sommeil pour améliorer la qualité des données d'actigraphie.
De l'inclusion jusqu'à 1 an après l'intervention
Batterie Répétable pour l'Évaluation de l'État Neuropsychologique (RBANS)
Délai: De l'inclusion jusqu'à 1 an après l'intervention
Se compose de 12 sous-tests mesurant cinq domaines : Mémoire Immédiate, Visuospatial/Constructionnel, Langage, Attention et Mémoire Différée. Le RBANS dispose de quatre formes de test alternatives équivalentes. Les scores totaux varient de 40 à 160, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction cognitive.
De l'inclusion jusqu'à 1 an après l'intervention
Système de fonctions exécutives Delis-Kaplan (D-KEFS)
Délai: De l'inscription jusqu'à 1 an après l'intervention
Trois tests D-KEFS seront utilisés pour cette étude : le test de traçage de pistes, le test de fluidité verbale et le test d'interférence mot-couleur.
De l'inscription jusqu'à 1 an après l'intervention
Inventaire d'auto-évaluation du fonctionnement du patient (PAOFI)
Délai: De l'inscription jusqu'à 1 an après l'intervention
Mesure les effets des capacités cognitives sur les activités quotidiennes. Les scores sont additionnés à partir de chaque domaine pour un score total allant de 0 à 50, les scores plus élevés indiquant un fonctionnement quotidien perçu comme plus mauvais.
De l'inscription jusqu'à 1 an après l'intervention
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: De l'inclusion jusqu'à 1 an après l'intervention
Un questionnaire de 18 items utilisé pour évaluer la qualité du sommeil. Les scores de 7 composantes sont additionnés pour obtenir un score PSQI global allant de 0 à 21, les scores plus élevés (> 5) indiquant une qualité de sommeil plus mauvaise.
De l'inclusion jusqu'à 1 an après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bêta-amyloïde (Aβ42/40)
Délai: De l'inclusion jusqu'à 1 an après l'intervention
Le ratio Aβ42/40 est un marqueur de l'accumulation de plaques amyloïdes, caractéristique de la maladie d'Alzheimer
De l'inclusion jusqu'à 1 an après l'intervention
P-tau
Délai: De l'inscription jusqu'à 1 an après l'intervention
Biomarqueur pour identifier les individus à risque de maladie d'Alzheimer
De l'inscription jusqu'à 1 an après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama, Tuscaloosa

Collaborateurs

University of Alabama at Birmingham
National Institute on Aging (NIA)
NIH Office of AIDS Research (OAR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Shameka L Cody, PhD, AGNP-C, PMHNP-BC, FAAN, The University of Alabama Capstone College of Nursing

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2025

Première publication (Réel)

9 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-07-8836
  • R01AG092240 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données et la documentation associée ne seront mises à disposition des utilisateurs que dans le cadre d'un accord de partage de données prévoyant : (1) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et à ne pas identifier de personne individuelle ; (2) un engagement à sécuriser les données à l'aide d'une technologie informatique appropriée ; et (3) un engagement à détruire ou à restituer les données après l'achèvement des analyses. Bien que nous supposions que la plupart des utilisateurs souhaiteront un fichier SAS ou SPSS, nous sommes en mesure de convertir les jeux de données en plusieurs autres formats et en fournirons un sur demande d'un utilisateur

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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