A rövid viselkedésterápiás kezelés és a rövid tudatossági kezelés hatása a kognitív funkciókra és az alvás egészségére 50 évesnél idősebb HIV-fertőzött felnőttek esetében
A BBTI hatása a kognitív képességekre és az alvás egészségére HIV-fertőzött időseknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megvizsgálja a telefonon átadott Rövid Viselkedéses Kezelés (BBTI) és a Rövid Tudatossági Gyakorlat (BMT) hatásait a kognitív és alvási eredményekre HIV-fertőzött időseknél. A fő kérdések, amelyekre választ keres:<\/p>
Mik a BBTI és a BMT hatásai az önbevallott és megfigyelt alvási eredményekre HIV-fertőzött és álmatlansággal küzdő időseknél az intervenció utáni 1 évig? Mik a BBTI és a BMT hatásai az önbevallott és megfigyelt kognitív eredményekre HIV-fertőzött és álmatlansággal küzdő időseknél az intervenció utáni 1 évig? Mi a kapcsolat az Alzheimer-kór biomarkerei és az alvási és kognitív eredmények között HIV-fertőzött időseknél, akik BBTI-t vagy BMT-t kapnak?<\/p>
A résztvevők:<\/p>
- Teljesítenek 4 hetes telefonon átadott BBTI-t vagy BMT-t<\/li>
- Részt vesznek alapvonali, intervenció utáni és 1 év utáni személyes látogatásokon alvási és kognitív értékelésekhez<\/li>
- Vért vesznek mindhárom időpontban<\/li><\/ul>
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dr. Shameka L. Cody, PhD, AGNP-C, PMHNP-BC, FAAN
- Telefonszám: 205 348 3374
- E-mail: slcody@ua.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dr. Stephen Justin Thomas, PhD, DBSM, FSBSM
- Telefonszám: 205 934 3367
- E-mail: sjthoma@uabmc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- The University of Alabama at Birmingham
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Stephen Justin Thomas, PhD, DBSM, FSBSM
- Telefonszám: 205 934 3367
- E-mail: sjthoma@uabmc.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. David E. Vance, PhD, MGS, FAAN
- Telefonszám: 205 934 7589
- E-mail: devance@uab.edu
-
Alkutató:
- Dr. Shu Chen, PhD
-
Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35401
- The University of Alabama
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Shameka L. Cody, PhD, AGNP-C, PMHNP-BC, FAAN
- Telefonszám: 205 348 3374
- E-mail: slcody@ua.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Mary L. Jacobs, PhD, MSPH, ABPP
- E-mail: jacob008@ua.edu
-
Alkutató:
- Dr. Chuong Bui, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 50 éves vagy annál idősebbnek kell lennie, és DSM-5 diagnosztikai kritériumoknak kell megfelelnie az álmatlanság tekintetében, beleértve az alvási nehézségeket, amelyek hetente legalább 3 alkalommal fordulnak elő, és legalább 3 egymást követő hónapon át tartó problémát jelentenek (a Strukturált Klinikai Interjú az Alvászavarokhoz, SCISD jelzi), a telefonos szűrés során, valamint HIV diagnózissal kell rendelkeznie, és legalább 12 hónapja előírt ART kezelésben kell részesülnie. A STOP BANG és a SCISD vizsgálatokat a kiindulási ponton végzik el az álmatlanság, az obstruktív alvási apnoe (OSA) kockázata és más alvászavarok felmérésére. A mérsékelt vagy súlyos OSA magas kockázatával és az álmatlanságon kívüli egyéb alvászavarokkal (pl. narkolepszia) rendelkezőket kizárják a vizsgálatból. Az elektronikus orvosi nyilvántartás áttekintése megerősíti az HIV státuszt, meghatározza a HIV fertőzés hozzávetőleges időtartamát, a jelenlegi és korábbi HIV kezelési gyógyszeres terápiákat, a CD4 számot, a vírusterhelést, a társbetegségeket és a jelenlegi gyógyszerszedést.
Kizárási kritériumok:
- nem beszél angolul, bejelentett vagy dokumentált (orvosi nyilvántartásokban) Alzheimer-kór vagy demencia diagnózissal rendelkezik, súlyos neurokognitív károsodást mutat (több mint 7 hiba a Rövid Hordozható Mentális Állapot Kérdőív, SPMSQ során) a telefonos szűrés során, agyvérzés előzményekkel rendelkezik, jelenleg sugárkezelésben/kemoterápiában részesül, agytrauma előzményt jelent 30 percnél hosszabb eszméletvesztéssel, tanulási nehézségekkel rendelkezik, dokumentált alvási apnoe diagnózissal rendelkezik (orvosi nyilvántartásokban), folyamatos pozitív légúti nyomású gépet használ, a telefonos szűrés során a mérsékelt vagy súlyos alvási apnoe magas kockázatának minősül (Horkolás, Fáradtság, Megfigyelt alvási apnoe, Nyomás, BMI, Életkor, Nyak kerülete és Nem, STOP BANG ≥ 5), nyugtalan láb szindrómával és/vagy narkolepsziával rendelkezik (a SCISD azonosítja), és/vagy dokumentált bipoláris zavar vagy pszichotikus zavar előzményekkel rendelkezik. Az HIV-fertőzött személyek továbbá nem kaphatnak efavirenzt a jelenlegi ART terápiájuk részeként annak alvásmódot befolyásoló tulajdonságai miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rövid Viselkedés-terápiás Kezelés az Álmatlanság (BBTI)
|
4 hetes beavatkozás telefonon keresztül (hetente egyszer, 30 percen át)
|
|
Aktív összehasonlító: Rövid Mindfulness Kezelés (BMT)
|
4 hetes intervenció telefonon keresztül (heti egyszer 30 percre)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Álmatlanság Súlyossági Index
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozást követő 1 évig
|
A 0–28 pontskálán értékeli az álmatlanság tüneteinek súlyosságát. A 0–7 pontos eredmény nem utal klinikailag jelentős álmatlanságra; a 8–14 pontos eredmény enyhe álmatlanságot jelez; a 15–21 pontos eredmény közepes fokú álmatlanságot jelez; a 22–28 pontos eredmény súlyos álmatlanságot jelez.
|
A beiratkozástól a beavatkozást követő 1 évig
|
|
7 napos alvási aktigráfia
Időkeret: A bevonástól a beavatkozást követő 1. évig
|
Az aktigráfiát (alapvonalon, intervenció utáni és 1 évvel az intervenció után) végezzük, hogy objektív alvási adatokat kapjunk, beleértve a teljes alvási időt, az elalvási időt, a felébredési időt, az alvási latenciát, az alvás kezdete utáni ébredéseket és az alvási hatékonyságot.
|
A bevonástól a beavatkozást követő 1. évig
|
|
Konszenzus Alvási Napló
Időkeret: A felvételtől a beavatkozást követő 1 évig
|
A naplókat naponta kétszer (este lefekvés előtt, majd másnap reggel) kell kitölteni az alvásuk aktigráfiás mérésével együtt, hogy javítsák az aktigráfia adatok minőségét.
|
A felvételtől a beavatkozást követő 1 évig
|
|
Ismételhető Neuropszichológiai Állapotfelmérő Teszt (RBANS)
Időkeret: A bevonástól kezdve a beavatkozást követő 1 évig
|
12 alszámításból áll, amelyek öt területet mérnek: Azonnali Memória, Vizuospaciális/Konstrukciós, Nyelv, Figyelem és Késleltetett Memória.
Az RBANS-nak négy egyenértékű alternatív tesztformája van.
A teljes pontszámok 40 és 160 között változnak, a magasabb pontszámok jobb kognitív funkciót jeleznek.
|
A bevonástól kezdve a beavatkozást követő 1 évig
|
|
Delis-Kaplan Végrehajtó Funkciók Rendszere (D-KEFS)
Időkeret: A beiratkozástól az intervenció utáni 1. évig
|
A tanulmányhoz három D-KEFS tesztet fognak alkalmazni: a Trail Making Testet (Követési Teszt), a Verbal Fluency Testet (Verbális Folyékonysági Teszt) és a Color-Word Interference Testet (Szó-Szín Interferencia Teszt).
|
A beiratkozástól az intervenció utáni 1. évig
|
|
Páciens Önműködési Képességének Felmérési Kérdőíve (PAOFI)
Időkeret: A beléptetéstől kezdve a beavatkozást követő 1 éven át
|
Méri a kognitív képességek hatását a mindennapi tevékenységekre.
Az egyes területekről származó pontszámokat összeadják, hogy 0 és 50 közötti összpontszámot kapjanak, ahol a magasabb pontszám a rosszabbnak vélt mindennapi működést jelzi.
|
A beléptetéstől kezdve a beavatkozást követő 1 éven át
|
|
Pittsburgh-i Alvásminőségi Index (PSQI)
Időkeret: A bekerüléstől kezdve az intervenció utáni 1. évig
|
Egy 18 kérdéses kérdőív, amely az alvás minőségének felmérésére szolgál.
A 7 összetevő pontszámát összeadják, hogy megkapják a globális PSQI pontszámot, amely 0-21 között mozog, a magasabb pontszámok (>5) rosszabb alvásminőséget jeleznek.
|
A bekerüléstől kezdve az intervenció utáni 1. évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Amiloid béta (Aβ42/40)
Időkeret: A bevonástól a beavatkozást követő 1. évig
|
Az Aβ42/40 arány az amiloid plakk felhalmozódásának egyik markere, amely az Alzheimer-kór egyik jellemzője
|
A bevonástól a beavatkozást követő 1. évig
|
|
P-tau
Időkeret: A bevonástól kezdve az intervenció után 1 évig
|
Biomarker az Alzheimer-kór kockázatával élő egyének azonosításához
|
A bevonástól kezdve az intervenció után 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. Shameka L Cody, PhD, AGNP-C, PMHNP-BC, FAAN, The University of Alabama Capstone College of Nursing
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-07-8836
- R01AG092240 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .