HIV 감염 성인(50세 이상)의 인지 기능 및 수면 건강에 대한 단기 행동 치료와 단기 마음챙김 치료의 영향 비교
HIV 감염 노인에서 BBTI가 인지 기능과 수면 건강에 미치는 영향
이 임상 시험의 목표는 HIV 감염 노인을 대상으로 전화를 통해 제공되는 간이 행동 치료 불면증(BBTI)과 간이 정신수련 치료(BMT)의 인지 및 수면 결과에 대한 효과를 검사하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
HIV 감염 및 불면증이 있는 노인에서 BBTI 대 BMT가 중재 후 1년까지 자기 보고 및 관찰된 수면 결과에 미치는 영향은 무엇입니까? HIV 감염 및 불면증이 있는 노인에서 BBTI 대 BMT가 중재 후 1년까지 자기 보고 및 관찰된 인지 결과에 미치는 영향은 무엇입니까? BBTI 대 BMT를 받는 HIV 감염 노인에서 알츠하이머병 생체 표지자와 수면 및 인지 결과 사이의 연관성은 무엇입니까?
참가자는 다음과 같은 활동을 수행합니다:
- 전화를 통해 제공되는 BBTI 또는 BMT를 4주 동안 완료합니다
- 기준선, 중재 후 및 1년 후 방문에서 수면 및 인지 평가를 위해 대면 방문에 참석합니다
- 세 가지 시점 모두에서 혈액을 채취합니다
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr. Shameka L. Cody, PhD, AGNP-C, PMHNP-BC, FAAN
- 전화번호: 205 348 3374
- 이메일: slcody@ua.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Dr. Stephen Justin Thomas, PhD, DBSM, FSBSM
- 전화번호: 205 934 3367
- 이메일: sjthoma@uabmc.edu
연구 장소
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- The University of Alabama at Birmingham
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연락하다:
- Dr. Stephen Justin Thomas, PhD, DBSM, FSBSM
- 전화번호: 205 934 3367
- 이메일: sjthoma@uabmc.edu
-
연락하다:
- Dr. David E. Vance, PhD, MGS, FAAN
- 전화번호: 205 934 7589
- 이메일: devance@uab.edu
-
부수사관:
- Dr. Shu Chen, PhD
-
Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35401
- The University of Alabama
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연락하다:
- Dr. Shameka L. Cody, PhD, AGNP-C, PMHNP-BC, FAAN
- 전화번호: 205 348 3374
- 이메일: slcody@ua.edu
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연락하다:
- Dr. Mary L. Jacobs, PhD, MSPH, ABPP
- 이메일: jacob008@ua.edu
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부수사관:
- Dr. Chuong Bui, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 50세 이상이어야 하며, 전화 스크리닝 중에 수행된 수면 장애 구조화 임상 면담(SCISD)에서 주당 최소 3회 발생하고 최소 3개월 연속 문제가 된 수면 어려움을 포함한 불면증에 대한 DSM-5 진단 기준을 충족해야 하며, HIV 진단이 확인되고 최소 12개월 동안 처방된 ART 요법을 받고 있어야 합니다. 기저선에서 불면증, 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 위험 및 기타 수면 장애를 평가하기 위해 STOP BANG 및 SCISD가 수행됩니다. 중등도에서 중증 OSA 및 불면증 이외의 기타 수면 장애(예: 기면증)에 대한 고위험군은 연구에서 제외됩니다. 전자 의료 기록 검토를 통해 HIV 상태를 확인하고 HIV 감염의 대략적인 기간, 현재 및 과거 HIV 치료 약물 요법, CD4 수, 바이러스 부하, 동반 건강 상태 및 현재 약물 사용을 결정합니다.
제외 기준:
- 영어를 구사할 수 없음, 알츠하이머병 또는 치매 진단이 보고되거나 의료 기록에 문서화됨, 전화 스크리닝 중에 심한 신경인지 장애(단축형 휴대용 정신 상태 설문지, SPMSQ에서 7개 이상 오류)가 있음, 뇌졸중 병력, 현재 방사선/화학 요법을 받고 있음, 30분 이상 의식 상실을 동반한 뇌 외상 병력을 보고함, 학습 장애가 있음, 수면 무호흡증 진단이 의료 기록에 문서화됨, 지속적 기도 양압 기계 사용을 보고함, 전화 스크리닝 중에 중등도에서 중증 수면 무호흡증(코골이, 피로감, 관찰된 수면 무호흡, 압력, 체질량 지수, 나이, 목둘레 및 성별, STOP BANG ≥ 5)에 대한 고위험으로 확인됨, 하지 불안 증후군 및/또는 기면증(SCISD에서 확인됨)이 있음, 및/또는 양극성 장애 또는 정신병적 장애 병력이 문서화됨. HIV 감염자는 수면 변화 특성으로 인해 현재 ART 요법의 일부로 에파비렌즈를 받고 있지 않아야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 불면증에 대한 간단한 행동 치료 (BBTI)
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전화를 통한 4주간의 중재(주 1회, 30분씩)
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활성 비교기: 간단한 마음챙김 치료(BMT)
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전화를 통한 4주간 중재(주 1회, 30분씩)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수
기간: 등록부터 중재 후 1년까지
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불면증 심각도 증상을 0~28점 범위로 평가합니다. 0-7점은 임상적으로 유의미한 불면증이 없음을 나타내고, 8-14점은 경미한 불면증을 나타내며, 15-21점은 중등도 불면증을 나타내고, 22-28점은 심각한 불면증을 나타냅니다.
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등록부터 중재 후 1년까지
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7일 수면 활동 기록
기간: 등록부터 중재 후 1년까지
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액티그래피는 (기준선, 중재 후, 그리고 중재 1년 후)에 실시되어 총 수면 시간, 잠드는 시간, 깨어나는 시간, 수면 잠복기, 수면 시작 후 각성, 그리고 수면 효율성을 포함한 객관적인 수면 데이터를 얻을 것입니다.
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등록부터 중재 후 1년까지
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컨센서스 수면 일지
기간: 참가 등록부터 중재 후 1년까지
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일기 작성은 수면의 활동 기록 측정과 함께 하루에 두 번(밤에 잠자리에 들기 전과 그다음 날 아침) 이루어져 활동 기록 데이터의 질을 향상시킬 것입니다.
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참가 등록부터 중재 후 1년까지
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신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리 (RBANS)
기간: 등록부터 중재 후 1년까지
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12개의 소검사로 구성되어 있으며, 즉각 기억, 시공간/구성, 언어, 주의력, 지연 기억 등 5개 영역을 측정합니다.
RBANS는 4개의 동등한 대체 검사 형식을 가지고 있습니다.
총점은 40점에서 160점까지이며, 점수가 높을수록 인지 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
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등록부터 중재 후 1년까지
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Delis-Kaplan 실행 기능 체계 (D-KEFS)
기간: 등록부터 중재 후 1년까지
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본 연구에는 세 가지 D-KEFS 검사가 사용됩니다: 선로잇기 검사(Trail Making Test), 언어 유창성 검사(Verbal Fluency Test), 색-단어 간섭 검사(Color-Word Interference Test).
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등록부터 중재 후 1년까지
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환자 기능 자가 평가 목록 (PAOFI)
기간: 등록부터 중재 후 1년까지
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인지 능력이 일상 활동에 미치는 영향을 측정합니다.
각 영역의 점수를 합산하여 0에서 50까지의 총점을 산출하며, 점수가 높을수록 인지된 일상 기능이 더 나쁘다고 나타냅니다.
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등록부터 중재 후 1년까지
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피츠버그 수면의 질 지수 (PSQI)
기간: 등록 시점부터 중재 후 1년까지
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수면의 질을 평가하는 데 사용되는 18개 항목의 설문지입니다.
7개 구성 요소의 점수를 합산하여 0~21 범위의 전체 PSQI 점수를 산출하며, 점수가 높을수록(> 5) 수면의 질이 낮음을 나타냅니다.
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등록 시점부터 중재 후 1년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아밀로이드 베타 (Aβ42/40)
기간: 참여 등록부터 중재 후 1년까지
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Aβ42/40 비율은 알츠하이머병의 특징인 아밀로이드 플라크 축적의 표지자입니다.
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참여 등록부터 중재 후 1년까지
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P-tau
기간: 등록부터 중재 후 1년까지
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알츠하이머병 위험군 식별을 위한 바이오마커
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등록부터 중재 후 1년까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dr. Shameka L Cody, PhD, AGNP-C, PMHNP-BC, FAAN, The University of Alabama Capstone College of Nursing
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25-07-8836
- R01AG092240 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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BBTI에 대한 임상 시험
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University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Johns Hopkins UniversityAmerican Academy of Sleep Medicine완전한
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National Cheng-Kung University Hospital모집하지 않고 적극적으로
-
Brigham and Women's HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM)완전한
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Ohio State University완전한우울증 | 심부전 | 수면 장애 | 불명증 | 수면 개시 및 유지 장애 | 불안 | 울혈 성 심부전증 | 심장 마비 | 수면 시작 및 유지 장애미국