O Impacto do Tratamento Comportamental Breve para Insónia Versus o Tratamento Breve de Mindfulness na Cognição e na Saúde do Sono em Adultos (com 50+ anos) com VIH
O Impacto do BBTI na Cognição e Saúde do Sono em Idosos com HIV
O objetivo deste ensaio clínico é examinar os efeitos de um Tratamento Comportamental Breve para Insónia (TCBI) entregue por telefone versus um Tratamento Breve de Mindfulness (TBM) nos resultados cognitivos e de sono em adultos mais velhos com VIH. As principais questões que pretende responder são:
Quais são os efeitos do TCBI versus TBM nos resultados de sono auto relatados e observados em adultos mais velhos com VIH e insónia até 1 ano após a intervenção? Quais são os efeitos do TCBI versus TBM nos resultados cognitivos auto relatados e observados em adultos mais velhos com VIH e insónia até 1 ano após a intervenção? Qual é a associação entre os biomarcadores da Doença de Alzheimer e os resultados de sono e cognitivos em adultos mais velhos com VIH que recebem TCBI versus TBM?
Os participantes irão:
- Completar 4 semanas de TCBI ou TBM entregue por telefone
- Participar em visitas presenciais de linha de base, pós-intervenção e 1 ano após para avaliações de sono e cognitivas
- Ter sangue recolhido nos três momentos temporais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr. Shameka L. Cody, PhD, AGNP-C, PMHNP-BC, FAAN
- Número de telefone: 205 348 3374
- E-mail: slcody@ua.edu
Estude backup de contato
- Nome: Dr. Stephen Justin Thomas, PhD, DBSM, FSBSM
- Número de telefone: 205 934 3367
- E-mail: sjthoma@uabmc.edu
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- The University of Alabama at Birmingham
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Contato:
- Dr. Stephen Justin Thomas, PhD, DBSM, FSBSM
- Número de telefone: 205 934 3367
- E-mail: sjthoma@uabmc.edu
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Contato:
- Dr. David E. Vance, PhD, MGS, FAAN
- Número de telefone: 205 934 7589
- E-mail: devance@uab.edu
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Subinvestigador:
- Dr. Shu Chen, PhD
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35401
- The University of Alabama
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Contato:
- Dr. Shameka L. Cody, PhD, AGNP-C, PMHNP-BC, FAAN
- Número de telefone: 205 348 3374
- E-mail: slcody@ua.edu
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Contato:
- Dr. Mary L. Jacobs, PhD, MSPH, ABPP
- E-mail: jacob008@ua.edu
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Subinvestigador:
- Dr. Chuong Bui, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- deve ter 50 anos ou mais e cumprir os critérios de diagnóstico DSM-5 para insónia, incluindo dificuldade em dormir que ocorre pelo menos 3 vezes por semana e que tem sido um problema durante pelo menos 3 meses consecutivos (indicado na Entrevista Clínica Estruturada para Distúrbios do Sono, ECEDS) durante o rastreio telefónico, e ter um diagnóstico de VIH confirmado e um regime de TARV prescrito há pelo menos 12 meses. O STOP BANG e o ECEDS serão realizados na linha de base para avaliar a insónia, o risco de apneia obstrutiva do sono (AOS) e outros distúrbios do sono. Aqueles com alto risco de AOS moderada a grave e outros distúrbios do sono além da insónia (por exemplo, narcolepsia) serão excluídos do estudo. Uma revisão do registo médico eletrónico confirmará o estado de VIH e determinará a duração aproximada da infeção por VIH, os regimes de medicação atuais e passados para o VIH, a contagem de CD4, a carga viral, as condições de saúde comórbidas e o uso atual de medicamentos.
Critérios de Exclusão:
- incapaz de falar inglês, ter um diagnóstico relatado ou documentado (nos registos médicos) de DA ou demência, ter deficiência neurocognitiva grave (>7 erros no Questionário de Estado Mental Portátil e Breve, QEMPB) durante o rastreio telefónico, histórico de acidente vascular cerebral, atualmente a fazer radioterapia/quimioterapia, relatar histórico de trauma cerebral com perda de consciência superior a 30 minutos, ter uma dificuldade de aprendizagem, ter um diagnóstico documentado de apneia do sono (nos registos médicos), relatar uso de uma máquina de pressão positiva contínua nas vias aéreas, ter sido identificado como de alto risco para apneia do sono moderada a grave (Ronco, Cansaço, Apneia do sono observada, Pressão, IMC, Idade, Circunferência do pescoço e Género, STOP BANG ≥ 5) durante o rastreio telefónico, ter síndrome das pernas inquietas e/ou ter narcolepsia (identificada no ECEDS), e/ou ter um histórico documentado de perturbação bipolar ou perturbação psicótica. As PVVIH devem adicionalmente não estar a receber efavirenz como parte do seu regime atual de TARV devido às suas propriedades de alteração do sono.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento Comportamental Breve para a Insónia (BBTI)
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Intervenção de 4 semanas realizada por telefone (uma vez por semana durante 30 minutos)
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Comparador Ativo: Tratamento Breve de Atenção Plena (BMT)
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Intervenção de 4 semanas realizada por telefone (uma vez por semana durante 30 minutos)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Gravidade da Insónia
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano após a intervenção
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Avalia a gravidade dos sintomas de insónia com pontuações de 0 a 28. Pontuações de 0-7 indicam insónia sem significado clínico; pontuações de 8-14 indicam insónia ligeira; pontuações de 15-21 indicam insónia moderada; pontuações de 22-28 indicam insónia grave
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Desde a inscrição até 1 ano após a intervenção
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Actigrafia do Sono de 7 Dias
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano pós-intervenção
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A actigrafia será realizada (no início, após a intervenção e 1 ano após a intervenção) para obter dados objetivos sobre o sono, incluindo tempo total de sono, hora de adormecer, hora de acordar, latência do sono, despertares após o início do sono e eficiência do sono.
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Desde a inscrição até 1 ano pós-intervenção
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Diários de Sono de Consenso
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano após a intervenção
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Os diários serão preenchidos duas vezes por dia (antes de ir para a cama à noite e na manhã seguinte) em conjunto com a medição actigráfica do seu sono para melhorar a qualidade dos dados actigráficos.
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Desde a inscrição até 1 ano após a intervenção
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Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS)
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano após a intervenção
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Consiste em 12 subtestes que medem cinco domínios: Memória Imediata, Visuoespacial/Construtiva, Linguagem, Atenção e Memória Tardia.
O RBANS possui quatro formas de teste alternativas equivalentes.
As pontuações totais variam de 40 a 160, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor função cognitiva.
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Desde a inscrição até 1 ano após a intervenção
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Sistema de Função Executiva Delis-Kaplan (D-KEFS)
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano após a intervenção
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Três testes D-KEFS serão utilizados para este estudo: Teste de Trilhas (Trail Making Test), Teste de Fluência Verbal (Verbal Fluency Test) e Teste de Interferência Palavra-Cor (Color-Word Interference Test).
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Desde a inscrição até 1 ano após a intervenção
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Inventário da Avaliação do Próprio Funcionamento do Paciente (PAOFI)
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano após a intervenção
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Mede os efeitos das capacidades cognitivas nas atividades diárias.
As pontuações são somadas de cada domínio para uma pontuação total que varia de 0 a 50, sendo que pontuações mais altas indicam um pior funcionamento diário percebido.
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Desde a inscrição até 1 ano após a intervenção
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano após a intervenção
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Um questionário de 18 itens utilizado para avaliar a qualidade do sono.
As pontuações de 7 componentes são somadas para uma pontuação global do PSQI que varia de 0 a 21, com pontuações mais elevadas (> 5) a indicar uma qualidade de sono inferior.
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Desde a inscrição até 1 ano após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Beta amiloide (Aβ42/40)
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano pós-intervenção
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A proporção Aβ42/40 é um marcador do acúmulo de placas amiloides, que é uma característica da Doença de Alzheimer
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Desde a inscrição até 1 ano pós-intervenção
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P-tau
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano após a intervenção
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Biomarcador para identificar indivíduos em risco de doença de Alzheimer
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Desde a inscrição até 1 ano após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Shameka L Cody, PhD, AGNP-C, PMHNP-BC, FAAN, The University of Alabama Capstone College of Nursing
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Demência
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Doença de Alzheimer
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
Outros números de identificação do estudo
- 25-07-8836
- R01AG092240 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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