Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kortvarig atferdsterapi for søvnløshet kontra kortvarig oppmerksomhetstrening på kognisjon og søvnhelse hos voksne (50+) med HIV

7. mai 2026 oppdatert av: University of Alabama, Tuscaloosa

Betydningen av BBTI for kognisjon og søvnhelse hos eldre med HIV

Målet med denne kliniske studien er å undersøke effektene av en telefonsendt Kortvarig Atferdsbehandling for Søvnløshet (BBTI) kontra en Kortvarig Mindfulness-behandling (BMT) på kognitive og søvnrelaterte resultater hos eldre voksne med HIV. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Hva er effektene av BBTI kontra BMT på selvrapporterte og observerte søvnresultater hos eldre voksne med HIV og søvnløshet opp til 1 år etter intervensjon? Hva er effektene av BBTI kontra BMT på selvrapporterte og observerte kognitive resultater hos eldre voksne med HIV og søvnløshet opp til 1 år etter intervensjon? Hva er sammenhengen mellom Alzheimers sykdom-biomarkører og søvn- og kognitive resultater hos eldre voksne med HIV som mottar BBTI kontra BMT?

Deltakerne vil:

  • Gjennomføre 4 uker med telefonsendt BBTI eller BMT
  • Delta på baseline, etter intervensjon og 1 år etter intervensjon i personlige besøk for søvn- og kognitive vurderinger
  • Ha blod samlet inn på alle tre tidspunktene

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

214

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Dr. Shameka L. Cody, PhD, AGNP-C, PMHNP-BC, FAAN
  • Telefonnummer: 205 348 3374
  • E-post: slcody@ua.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Dr. Stephen Justin Thomas, PhD, DBSM, FSBSM
  • Telefonnummer: 205 934 3367
  • E-post: sjthoma@uabmc.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Ta kontakt med:
          • Dr. Stephen Justin Thomas, PhD, DBSM, FSBSM
          • Telefonnummer: 205 934 3367
          • E-post: sjthoma@uabmc.edu
        • Ta kontakt med:
          • Dr. David E. Vance, PhD, MGS, FAAN
          • Telefonnummer: 205 934 7589
          • E-post: devance@uab.edu
        • Underetterforsker:
          • Dr. Shu Chen, PhD
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35401
        • The University of Alabama
        • Ta kontakt med:
          • Dr. Shameka L. Cody, PhD, AGNP-C, PMHNP-BC, FAAN
          • Telefonnummer: 205 348 3374
          • E-post: slcody@ua.edu
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Dr. Chuong Bui, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- må være 50 år eller eldre og ha DSM-5 diagnostiske kriterier for søvnløshet inkludert søvnvansker som forekommer minst 3 ganger per uke og har vært et problem i minst 3 påfølgende måneder (angitt på Structured Clinical Interview for Sleep Disorders, SCISD) under telefonscreening, og ha en bekreftet HIV-diagnose og et foreskrevet ART-regime i minst 12 måneder. STOP BANG og SCISD vil bli utført ved baseline for å vurdere søvnløshet, risiko for obstruktiv søvnapné (OSA) og andre søvnforstyrrelser. Personer med høy risiko for moderat til alvorlig OSA og andre søvnforstyrrelser bortsett fra søvnløshet (f.eks. narkolepsi) vil bli ekskludert fra studien. En gjennomgang av elektroniske journaler vil bekrefte HIV-status og fastslå omtrentlig varighet av HIV-infeksjon, nåværende og tidligere behandlingsmedikamentregimer for HIV, CD4-antall, virallast, samtidige helsetilstander og nåværende medisinbruk.

Eksklusjonskriterier:

- ikke kan snakke engelsk, har en rapportert eller dokumentert (i journaler) diagnose for AD eller demens, har alvorlig nevrokognitiv svikt (>7 feil på Short Portable Mental Status Questionnaire, SPMSQ) under telefonscreening, historie med slag, gjennomgår stråle-/kjemoterapi for øyeblikket, rapporterer historie med hjernetraume med bevissthetstap større enn 30 minutter, har lærevansker, har en dokumentert diagnose for søvnapné (i journaler), rapporterer bruk av CPAP-maskin, har blitt identifisert som høyrisiko for moderat til alvorlig søvnapné (Snoring, Tiredness, Observed sleep apnea, Pressure, BMI, Age, Neck circumference, and Gender, STOP BANG ≥ 5) under telefonscreening, har restless legs-syndrom og/eller har narkolepsi (identifisert på SCISD), og/eller har en dokumentert historie med bipolar lidelse eller psykotisk lidelse. PWH må i tillegg ikke få efavirenz som del av sitt nåværende ART-regime på grunn av dets søvnpåvirkende egenskaper.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kortvarig atferdsbehandling for søvnløshet (BBTI)
Atferdsmessig: BBTI
4-ukers intervensjon levert via telefon (en gang i uken i 30 minutter)
Aktiv komparator: Kortvarig mindfulness-behandling (BMT)
Atferdsmessig: BMT
4-ukers intervensjon levert via telefon (en gang i uken i 30 minutter)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severitetsindeks
Tidsramme: Fra inkludering til 1 år etter intervensjon
Vurderer alvorlighetsgraden av insomnisymptomer med poengsummer fra 0 til 28. Poengsummer på 0-7 indikerer ingen klinisk signifikant insomni; poengsummer 8-14 indikerer mild insomni; poengsummer 15-21 indikerer moderat insomni; poengsummer 22-28 indikerer alvorlig insomni
Fra inkludering til 1 år etter intervensjon
7-dagers søvnaktigrafi
Tidsramme: Fra innmelding til 1 år etter intervensjon
Aktigrafi vil bli utført ved (baseline, etter intervensjon og 1 år etter intervensjon) for å få objektive søvndata inkludert total søvntid, innsovningstid, oppvåkningstid, søvnlatens, oppvåkninger etter søvninnsett og søvneffektivitet.
Fra innmelding til 1 år etter intervensjon
Konsensus Søvndagbøker
Tidsramme: Fra inkludering til 1 år etter intervensjon
Dagbøkene vil bli utfylt to ganger daglig (før leggetid om kvelden, og deretter morgenen etter) i forbindelse med aktigrafimålingene av søvnen deres for å forbedre kvaliteten på aktigrafidataene.
Fra inkludering til 1 år etter intervensjon
Repeterbar batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: Fra inkludering til 1 år etter intervensjon
Består av 12 deltester som måler fem domener: Umiddelbar hukommelse, Visuospatial/konstruktiv, Språk, Oppmerksomhet og Forsinket hukommelse. RBANS har fire ekvivalente alternative testformer. Totalscorene varierer fra 40 til 160, hvor høyere score indikerer bedre kognitiv funksjon
Fra inkludering til 1 år etter intervensjon
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS)
Tidsramme: Fra påmelding til 1 år etter intervensjon
Tre D-KEFS-tester vil bli brukt i denne studien: Trail Making Test, Verbal Fluency Test og Color-Word Interference Test.
Fra påmelding til 1 år etter intervensjon
Pasientens vurdering av egen funksjon inventar (PAOFI)
Tidsramme: Fra inkludering til 1 år etter intervensjon
Måler effekten av kognitive evner på daglige aktiviteter. Skår summeres fra hvert domene for en totalskår fra 0 til 50, der høyere skår indikerer dårligere oppfattet daglig funksjon.
Fra inkludering til 1 år etter intervensjon
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Fra inkludering til 1 år etter intervensjon
Et spørreskjema med 18 spørsmål som brukes for å vurdere søvnkvalitet. Poeng fra 7 komponenter summeres for en global PSQI-poengsum fra 0-21, hvor høyere poengsum (> 5) indikerer dårligere søvnkvalitet.
Fra inkludering til 1 år etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amyloid beta (Aβ42/40)
Tidsramme: Fra inkludering til 1 år etter intervensjon
Aβ42/40-forholdet er en markør for amyloidplakk-akkumulering, som er et kjennetegn ved Alzheimers sykdom
Fra inkludering til 1 år etter intervensjon
P-tau
Tidsramme: Fra inkludering til 1 år etter intervensjon
Biomarkør for identifisering av personer med risiko for Alzheimers sykdom
Fra inkludering til 1 år etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama, Tuscaloosa

Samarbeidspartnere

University of Alabama at Birmingham
National Institute on Aging (NIA)
NIH Office of AIDS Research (OAR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Shameka L Cody, PhD, AGNP-C, PMHNP-BC, FAAN, The University of Alabama Capstone College of Nursing

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-07-8836
  • R01AG092240 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene og tilhørende dokumentasjon vil kun gjøres tilgjengelig for brukere under en datautvekslingsavtale som sikrer: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke til å identifisere enkeltpersoner; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (3) en forpliktelse til å slette eller returnere dataene etter at analysene er fullført. Selv om det antas at de fleste brukere vil ønske enten en SAS- eller SPSS-fil, har vi muligheten til å oversette datasett til flere andre formater og vil tilby et av disse hvis en bruker ber om det.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere