ベムニホスブビル/ルザスビル (BEM/RZR) およびエチニルエストラジオール/レボノルゲストレル (EE/LNG) の薬物相互作用研究
2026年4月8日 更新者：Atea Pharmaceuticals, Inc.
非妊孕性のある健康な成人女性参加者を対象とした、経口避妊薬（エチニルエストラジオール／レボノルゲストレル）単回投与の薬物動態に対するベムニホスブビル／ルザスビル固定配合剤の多回経口投与の影響を評価する第1相オープンラベル試験
エチニルエストラジオール／レボノルゲストレルとベムニホスブビル／ルザスビルとの薬物相互作用研究
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montreal
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Québec、Montreal、カナダ
- Atea Study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準:
- 健康な閉経後またはホルモン的に不妊の女性
- 最小体重50kg、体格指数（BMI）18.0-30kg/m2。
- 研究要件を遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある。
除外基準:
- B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、HIV、またはSARS-CoV-2に感染している。
- アルコールまたは薬物の乱用。
- 投与28日以内に他の治験薬を使用している。
- 処方薬または全身用市販薬の併用。
- その他の臨床的に重要な病状または検査値異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EE/LNG
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Treatment-A (EE/LNG): 0.03 mg/ 0.15 mgのEE/LNG単回用量（1 × 0.03 mg/ 0.15 mg錠）を、第1日の朝、空腹時に投与する。
他の名前：
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実験的：BEM/RZR
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治療B（BEM/RZR）：BEM/RZR（2 × 275 mg/90 mg BEM/RZR FDC錠）の550 mg/180 mg用量を、空腹条件下で1日1回（QD）、8日目から14日目に投与します。
他の名前：
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実験的：BEM/RZR + EE/LNG
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治療-C（BEM/RZR + EE/LNG）：BEM（550 mg）/ RZR（180 mg）を、2 × 275 mg/90 mgのBEM/RZR FDC錠剤として、15日目から19日目までの朝に空腹時に1日1回投与します。
単回投与の0.03 mg/0.15 mgのEE/LNG（1 × 0.03 mg/0.15 mg錠剤）を、15日目の朝にBEM/RZRと同時に投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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EE/LNGのPK（Cmax）
時間枠：1日目、15日目
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1日目、15日目
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EE/LNGのPK（AUC）
時間枠：第1日、15日
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第1日、15日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月4日
一次修了 (実際)
2026年2月17日
研究の完了 (実際)
2026年2月17日
試験登録日
最初に提出
2025年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月26日
最初の投稿 (実際)
2025年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月8日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。