Studie av läkemedelsinteraktion mellan Bemnifosbuvir/Ruzasvir (BEM/RZR) och Etinylestradiol/Levonorgestrel (EE/LNG)
8 april 2026 uppdaterad av: Atea Pharmaceuticals, Inc.
En fas 1-studie med öppen design för att utvärdera effekten av flera orala doser av Bemnifosbuvir/Ruzasvir i fast kombination på den enkeldosfarmakokinetiken av en kombinerad oralt preventivmedel (etinylestradiol/levonorgestrel) hos friska vuxna kvinnliga deltagare utan barnafödandepotential
Läkemedelsinteraktionsstudie mellan Etinylestradiol/Levonorgestrel och Bemnifosbuvir/Ruzasvir
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Montreal
-
Québec, Montreal, Kanada
- Atea Study Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk postmenopausala eller hormonellt sterila kvinna
- Minimivikt på 50 kg och kroppsmassaindex (BMI) på 18,0–30 kg/m²
- Beredd att följa studieprotokollet och lämna skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Infektion med hepatit B-virus, hepatit C-virus, HIV eller SARS-CoV-2
- Missbruk av alkohol eller droger
- Användning av andra prövningsläkemedel inom 28 dagar från dosering
- Samtidig användning av receptbelagda läkemedel eller systemiska receptfria läkemedel
- Andra kliniskt signifikanta medicinska tillstånd eller laboratorieavvikelser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EE/LNG
|
Behandling-A (EE/LNG): En enda dos på 0,03 mg/0,15 mg EE/LNG (1 × 0,03 mg/0,15 mg tablett) administreras på morgonen under fasta på Dag 1.
Andra namn:
|
|
Experimentell: BEM/RZR
|
Behandling-B (BEM/RZR): En dos på 550 mg/180 mg av BEM/RZR (2 × 275 mg/90 mg BEM/RZR FDC-tabletter) administreras en gång dagligen (QD) under fastande förhållanden från dag 8 till dag 14.
Andra namn:
|
|
Experimentell: BEM/RZR + EE/LNG
|
Behandling-C (BEM/RZR + EE/LNG): BEM (550 mg)/RZR (180 mg) som 2 × 275 mg/90 mg BEM/RZR FDC-tabletter administreras en gång dagligen på morgonen under fastande förhållanden dag 15 till 19.
En enkel dos av 0,03 mg/0,15 mg EE/LNG (1 × 0,03 mg/0,15 mg tablett) administreras samtidigt med BEM/RZR på morgonen dag 15.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PK för EE/LNG (Cmax)
Tidsram: Dag 1,15
|
Dag 1,15
|
|
PK för EE/LNG (AUC)
Tidsram: Dag 1,15
|
Dag 1,15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 december 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
17 februari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
17 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2025
Första postat (Faktisk)
9 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2026
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AT-01B-012
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .