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Arzneimittelwechselwirkungsstudie von Bemnifosbuvir/Ruzasvir (BEM/RZR) und Ethinylestradiol/Levonorgestrel (EE/LNG)

8. April 2026 aktualisiert von: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-1-Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirkung mehrerer oraler Dosen der Bemnifosbuvir/Ruzasvir-Feststoffkombination auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik eines kombinierten oralen Kontrazeptivums (Ethinylestradiol/Levonorgestrel) bei gesunden erwachsenen weiblichen Teilnehmerinnen ohne Fortpflanzungsfähigkeit

Arzneimittelwechselwirkungsstudie zwischen Ethinylestradiol/Levonorgestrel und Bemnifosbuvir/Ruzasvir

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Montreal
      • Québec, Montreal, Kanada
        • Atea Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde postmenopausale oder hormonell sterile Frau
  • Mindestkörpergewicht von 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) von 18,0-30 kg/m².
  • Bereitschaft, die Studienanforderungen einzuhalten und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Infiziert mit Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, HIV oder SARS-CoV-2.
  • Missbrauch von Alkohol oder Drogen.
  • Einnahme anderer Prüfpräparate innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung.
  • Begleitende Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder systemischen rezeptfreien Medikamenten.
  • Andere klinisch signifikante Erkrankungen oder Laborabweichungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EE/LNG
Arzneimittel: Ethinylestradiol/Levonorgestrel (EE/LNG)
Treatment-A (EE/LNG): Eine Einzeldosis von 0,03 mg/0,15 mg EE/LNG (1 × 0,03 mg/0,15 mg Tablette) wird am Morgen unter Nüchternbedingungen an Tag 1 verabreicht.
Andere Namen:
  • Portia® 21
Experimental: BEM/RZR
Arzneimittel: Bemnifosbuvir/Ruzasvir (BEM/RZR)
Behandlung B (BEM/RZR): Eine Dosis von 550 mg/180 mg BEM/RZR (2 × 275 mg/90 mg BEM/RZR-FDC-Tabletten) wird einmal täglich (QD) unter nüchternen Bedingungen an den Tagen 8 bis 14 verabreicht.
Andere Namen:
  • BEM (AT-527)/RZR (AT-038)
Experimental: BEM/RZR + EE/LNG
Arzneimittel: Bemnifosbuvir/Ruzasvir (BEM/RZR) + Ethinylestradiol/Levonorgestrel (EE/LNG)
Behandlung C (BEM/RZR + EE/LNG): BEM (550 mg)/RZR (180 mg) als 2 × 275 mg/90 mg BEM/RZR-FDC-Tabletten werden täglich morgens unter Fastenbedingungen an den Tagen 15 bis 19 verabreicht. Eine Einzeldosis von 0,03 mg/0,15 mg EE/LNG (1 × 0,03 mg/0,15 mg Tablette) wird am Morgen des Tages 15 gleichzeitig mit BEM/RZR verabreicht.
Andere Namen:
  • BEM (AT-527)/RZR (AT-038)
  • Portia® 21

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK von EE/LNG (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1,15
Tag 1,15
PK von EE/LNG (AUC)
Zeitfenster: Tag 1,15
Tag 1,15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AT-01B-012

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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