Estudo de Interação Medicamentosa de Bemnifosbuvir/Ruzasvir (BEM/RZR) e Etinilestradiol/Levonorgestrel (EE/LNG)
8 de abril de 2026 atualizado por: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Um Estudo de Fase 1, Aberto, para Avaliar o Efeito de Múltiplas Doses Orais da Combinação em Dose Fixa de Bemnifosbuvir/Ruzasvir na Farmacocinética de Dose Única de um Contraceptivo Oral Combinado (Etinilestradiol/Levonorgestrel) em Participantes Adultas Femininas Saudáveis sem Potencial de Procriação
Estudo de interação fármaco-fármaco entre Etinilestradiol/Levonorgestrel e Bemnifosbuvir/Ruzasvir
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montreal
-
Québec, Montreal, Canadá
- Atea Study Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulher saudável pós-menopáusica ou esterilizada hormonalmente
- Peso corporal mínimo de 50 kg e índice de massa corporal (IMC) de 18,0-30 kg/m2.
- Disposta a cumprir os requisitos do estudo e a fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Infetada com vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, VIH ou SARS-CoV-2.
- Abuso de álcool ou drogas.
- Uso de outros medicamentos em investigação nos 28 dias anteriores à administração.
- Uso concomitante de medicamentos sujeitos a receita médica ou medicamentos sistémicos de venda livre.
- Outras condições médicas ou anormalidades laboratoriais clinicamente significativas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EE/LNG
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Treatment-A (EE/LNG): Uma dose única de 0,03 mg/ 0,15 mg de EE/LNG (1 × 0,03 mg/ 0,15 mg comprimido) será administrada de manhã em condições de jejum no Dia 1.
Outros nomes:
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Experimental: BEM/RZR
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Tratamento-B (BEM/RZR): Uma dose de 550 mg/180 mg de BEM/RZR (2 × 275 mg/90 mg de comprimidos FDC de BEM/RZR) será administrada uma vez por dia (QD) em condições de jejum nos Dias 8 a 14.
Outros nomes:
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Experimental: BEM/RZR + EE/LNG
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Tratamento C (BEM/RZR + EE/LNG): BEM (550 mg)/RZR (180 mg) como 2 × 275 mg/90 mg comprimidos FDC de BEM/RZR serão administrados QD pela manhã em condições de jejum nos Dias 15 a 19.
Uma dose única de 0,03 mg/0,15 mg de EE/LNG (1 × 0,03 mg/0,15 mg comprimido) será administrada concomitantemente com BEM/RZR na manhã do Dia 15.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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PK do EE/LNG (Cmax)
Prazo: Dia 1,15
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Dia 1,15
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PK de EE/LNG (AUC)
Prazo: Dia 1,15
|
Dia 1,15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
17 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AT-01B-012
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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