Исследование лекарственного взаимодействия Бемнифосбувира/Рузасвира (BEM/RZR) и Этинилэстрадиола/Левоноргестрела (EE/LNG)
8 апреля 2026 г. обновлено: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Фаза 1, открытое исследование для оценки влияния многократных пероральных доз фиксированной комбинации бемнифосбувир/рузасвир на фармакокинетику однократной дозы комбинированного орального контрацептива (этинилэстрадиол/левоноргестрел) у здоровых взрослых женщин-участниц, не способных к деторождению
Исследование лекарственного взаимодействия между Этинилэстрадиолом/Левоноргестрелом и Бемнифосбувиром/Рузасвиром
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Montreal
-
Québec, Montreal, Канада
- Atea Study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины в постменопаузе или гормонально стерильные
- Минимальный вес тела 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) 18,0–30 кг/м².
- Готовность соблюдать требования исследования и предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Инфицирование вирусом гепатита B, вирусом гепатита C, ВИЧ или SARS-CoV-2.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками.
- Применение других исследуемых препаратов в течение 28 дней до введения дозы.
- Сопутствующее применение рецептурных лекарственных средств или системных безрецептурных препаратов.
- Другие клинически значимые заболевания или лабораторные отклонения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭЭ/ЛНГ
|
Лечение-А (ЭЭ/ЛНГ): Однократная доза 0,03 мг/0,15 мг ЭЭ/ЛНГ (1 × 0,03 мг/0,15 мг таблетка) будет введена утром натощак в День 1.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: BEM/RZR
|
Лечение-B (BEM/RZR): Доза 550 мг/180 мг BEM/RZR (2 × 275 мг/90 мг таблетки фиксированной комбинации BEM/RZR) будет вводиться один раз в день (QD) натощак с 8 по 14 день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: БЭМ/РЗР + ЭЭ/ЛНГ
|
Лечение-C (BEM/RZR + EE/LNG): BEM (550 мг)/RZR (180 мг) в виде 2 × 275 мг/90 мг таблеток FDC BEM/RZR будет вводиться QD утром натощак с 15-го по 19-й день.
Однократная доза EE/LNG 0,03 мг/0,15 мг (1 × 0,03 мг/0,15 мг таблетка) будет вводиться одновременно с BEM/RZR утром 15-го дня.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ПК ЭЭ/ЛНГ (Cmax)
Временное ограничение: День 1,15
|
День 1,15
|
|
ПК ЭЭ/ЛНГ (ППК)
Временное ограничение: День 1,15
|
День 1,15
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AT-01B-012
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .