Bemnifosbuvir/Ruzasvir (BEM/RZR) 与炔雌醇/左炔诺孕酮 (EE/LNG) 的药物相互作用研究
2026年4月8日 更新者：Atea Pharmaceuticals, Inc.
一项 1 期、开放标签研究，旨在评估 Bemnifosbuvir/Ruzasvir 固定剂量复方制剂多次口服给药对健康无生育潜能的成年女性受试者中联合口服避孕药（炔雌醇/左炔诺孕酮）单次给药药代动力学的影响
乙炔雌二醇/左炔诺孕酮与Bemnifosbuvir/Ruzasvir的药物相互作用研究
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Montreal
-
Québec、Montreal、加拿大
- Atea Study Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康的绝经后或激素水平稳定的女性
- 最低体重50公斤，体重指数（BMI）为18.0-30 kg/m²。
- 愿意遵守研究要求并提供书面知情同意书。
排除标准：
- 感染乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、HIV或SARS-CoV-2。
- 滥用酒精或药物。
- 给药前28天内使用过其他试验性药物。
- 同时使用处方药或全身性非处方药。
- 其他具有临床意义的医疗状况或实验室检查异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：EE/LNG
|
治疗-A (EE/LNG)：在禁食条件下，于第 1 天早晨服用单剂量 0.03 mg/0.15 mg 的 EE/LNG（1 × 0.03 mg/0.15 mg 片剂）。
其他名称：
|
|
实验性的：BEM/RZR
|
治疗B（BEM/RZR）：在第8至14天，将在空腹条件下每日一次（QD）服用550毫克/180毫克剂量的BEM/RZR（2片275毫克/90毫克BEM/RZR固定剂量复方片剂）。
其他名称：
|
|
实验性的：BEM/RZR + EE/LNG
|
治疗-C（BEM/RZR + EE/LNG）：BEM（550 mg）/RZR（180 mg）以2 × 275 mg/90 mg BEM/RZR固定剂量复方片剂形式，在空腹条件下于第15至19日早晨每日一次给药。
单次0.03 mg/0.15 mg剂量的EE/LNG（1 × 0.03 mg/0.15 mg片剂）将于第15日早晨与BEM/RZR同时给药。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
EE/LNG 的药代动力学（Cmax）
大体时间：第 1,15 天
|
第 1,15 天
|
|
EE/LNG 的药代动力学 (AUC)
大体时间：第 1,15 天
|
第 1,15 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月4日
初级完成 (实际的)
2026年2月17日
研究完成 (实际的)
2026年2月17日
研究注册日期
首次提交
2025年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月26日
首次发布 (实际的)
2025年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月8日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AT-01B-012
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.