Legemiddel-interaksjonsstudie av Bemnifosbuvir/Ruzasvir (BEM/RZR) og Etinyløstradiol/Levonorgestrel (EE/LNG)
8. april 2026 oppdatert av: Atea Pharmaceuticals, Inc.
En fase 1, åpen studie for å evaluere effekten av multiple orale doser av Bemnifosbuvir/Ruzasvir fastdosekombinasjon på den enkeltdose farmakokinetikken til en kombinert oral prevensjon (etinylestradiol/levonorgestrel) hos friske voksne kvinnelige deltakere uten barnepotensial
Legemiddelinteraksjonsstudie mellom Ethinyl Estradioll/Levonorgestrel og Bemnifosbuvir/Ruzasvir
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Montreal
-
Québec, Montreal, Canada
- Atea Study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk post-menopausal eller hormonelt steril kvinne
- Minimum kroppsvekt på 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0-30 kg/m2.
- Villig til å følge studiekravene og gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Infisert med hepatitt B-virus, hepatitt C-virus, HIV eller SARS-CoV-2.
- Misbruk av alkohol eller narkotika.
- Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 28 dager etter dosering.
- Samtidig bruk av reseptbelagte legemidler eller systemiske reseptfrie legemidler.
- Andre klinisk signifikante medisinske tilstander eller laboratorieavvik.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EE/LNG
|
Behandling-A (EE/LNG): En enkeltdose på 0,03 mg/0,15 mg EE/LNG (1 × 0,03 mg/0,15 mg tablett) vil bli administrert om morgenen under fasteforhold på dag 1.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BEM/RZR
|
Behandling-B (BEM/RZR): En dose på 550 mg/180 mg BEM/RZR (2 × 275 mg/90 mg BEM/RZR FDC-tabletter) vil bli administrert en gang daglig (QD) under fastende forhold på dag 8 til 14.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BEM/RZR + EE/LNG
|
Behandling-C (BEM/RZR + EE/LNG): BEM (550 mg)/RZR (180 mg) som 2 × 275 mg/90 mg BEM/RZR FDC-tabletter vil bli gitt en gang daglig om morgenen under fasteforhold fra dag 15 til 19.
En enkeltdose på 0,03 mg/0,15 mg EE/LNG (1 × 0,03 mg/0,15 mg tablett) vil bli gitt samtidig med BEM/RZR om morgenen på dag 15.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK for EE/LNG (Cmax)
Tidsramme: Dag 1,15
|
Dag 1,15
|
|
PK av EE/LNG (AUC)
Tidsramme: Dag 1,15
|
Dag 1,15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. desember 2025
Primær fullføring (Faktiske)
17. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
17. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2026
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AT-01B-012
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .