Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddel-interaktionsundersøgelse af Bemnifosbuvir/Ruzasvir (BEM/RZR) og Ethinylestradiol/Levonorgestrel (EE/LNG)

8. april 2026 opdateret af: Atea Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1, åben-label undersøgelse til evaluering af effekten af multiple orale doser af Bemnifosbuvir/Ruzasvir fast-dosis kombination på den enkelt-dosis farmakokinetik af en kombineret oral kontraception (etinylestradiol/levonorgestrel) i raske voksne kvindelige deltagere uden barnfødningspotentiale

Interaktionsundersøgelse mellem lægemidler for Ethinylestradiol/Levonorgestrel og Bemnifosbuvir/Ruzasvir

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Montreal
      • Québec, Montreal, Canada
        • Atea Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund postmenopaus eller hormonelt steril kvinde
  • Minimum kropsvægt på 50 kg og body mass index (BMI) på 18,0-30 kg/m2.
  • Villig til at overholde studiekravene og afgive skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Infekteret med hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, HIV eller SARS-CoV-2.
  • Misbrug af alkohol eller stoffer.
  • Brug af andre undersøgelsespræparater inden for 28 dage efter dosering.
  • Samtidig brug af receptpligtig medicin eller systemisk håndkøbsmedicin.
  • Andre klinisk signifikante medicinske tilstande eller laboratorieabnormiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EE/LNG
Medicin: Ethinylestradiol/Levonorgestrel (EE/LNG)
Behandling-A (EE/LNG): En enkelt dosis på 0,03 mg/0,15 mg EE/LNG (1 × 0,03 mg/0,15 mg tablet) administreres om morgenen under fastende forhold på dag 1.
Andre navne:
  • Portia® 21
Eksperimentel: BEM/RZR
Medicin: Bemnifosbuvir/Ruzasvir (BEM/RZR)
Behandling-B (BEM/RZR): En dosis på 550 mg/180 mg BEM/RZR (2 × 275 mg/90 mg BEM/RZR FDC-tabletter) administreres en gang dagligt (QD) under fastende forhold på dag 8 til 14.
Andre navne:
  • BEM (AT-527)/RZR (AT-038)
Eksperimentel: BEM/RZR + EE/LNG
Medicin: Bemnifosbuvir/Ruzasvir (BEM/RZR) + Ethinylestradiol/Levonorgestrel (EE/LNG)
Behandling-C (BEM/RZR + EE/LNG): BEM (550 mg)/RZR (180 mg) som 2 × 275 mg/90 mg BEM/RZR FDC-tabletter administreres én gang dagligt om morgenen under fastende forhold fra dag 15 til 19. En enkelt dosis på 0,03 mg/0,15 mg EE/LNG (1 × 0,03 mg/0,15 mg tablet) administreres samtidig med BEM/RZR om morgenen på dag 15.
Andre navne:
  • BEM (AT-527)/RZR (AT-038)
  • Portia® 21

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK af EE/LNG (Cmax)
Tidsramme: Dag 1,15
Dag 1,15
PK for EE/LNG (AUC)
Tidsramme: Dag 1,15
Dag 1,15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2025

Først opslået (Faktiske)

9. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AT-01B-012

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sund frivillig undersøgelse

Kliniske forsøg med Ethinylestradiol/Levonorgestrel (EE/LNG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner