A Bemnifoszbuvir/Ruzaszvir (BEM/RZR) és az Etinil-ösztradiol/Levonorgesztrél (EE/LNG) gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás vizsgálata
2026. április 8. frissítette: Atea Pharmaceuticals, Inc.
A Bemnifosbuvir/Ruzasvir fix dózisú kombinációjának többszöri szájba adagolásának hatásának értékelése az egyszeri adag farmakokinetikájára egy kombinált szájba adagolt fogamzásgátló (etinil-ösztradiol/levonorgestrel) tekintetében, egészséges, nem szülőképes felnőtt női résztvevőkben végzett, nyílt címkézésű, 1. fázisú vizsgálat
Etilinösztradiol/Levonorgesztréli és Bemnifoszbuviir/Ruzaszviir közötti gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Montreal
-
Québec, Montreal, Kanada
- Atea Study Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Egészséges posztmenopauzális vagy hormonálisan steril nő
- Legalább 50 kg testsúly és 18,0-30 kg/m2 testtömegindex (BMI).
- Hajlandó betartani a vizsgálat követelményeit és írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Hepatitis B vírussal, hepatitis C vírussal, HIV-vel vagy SARS-CoV-2-vel fertőzött.
- Alkohol- vagy drogfüggőség.
- Egyéb vizsgálati gyógyszerek használata az adagolástól számított 28 napon belül.
- Vényköteles gyógyszerek vagy szisztémás vény nélkül kapható gyógyszerek egyidejű használata.
- Egyéb klinikailag jelentős egészségügyi állapotok vagy laboratóriumi eltérések.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EE/LNG
|
Treatment-A (EE/LNG): Egy 0,03 mg/ 0,15 mg adag EE/LNG (1 × 0,03 mg/ 0,15 mg tabletta) kerül beadásra reggel, éhgyomorra, az 1. napon.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BEM/RZR
|
Treatment-B (BEM/RZR): Napi egyszer (QD) 550 mg/180 mg BEM/RZR adagot (2 × 275 mg/90 mg BEM/RZR FDC tabletta) kell bevenni éhgyomorra a 8. és 14. nap között.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BEM/RZR + EE/LNG
|
Treatment-C (BEM/RZR + EE/LNG): A BEM (550 mg)/RZR (180 mg) 2 × 275 mg/90 mg BEM/RZR FDC tablettát naponta egyszer, reggel, éhgyomorra kell beadni a 15. és 19. nap között.
Egyetlen 0,03 mg/0,15 mg adag EE/LNG (1 × 0,03 mg/0,15 mg tabletta) kerül egyidejűleg beadásra a BEM/RZR-rel a 15. nap reggelén.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
PK of EE/LNG (Cmax)
Időkeret: 1., 15. nap
|
1., 15. nap
|
|
EE/LNG PK (AUC)
Időkeret: 1., 15. nap
|
1., 15. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. február 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. február 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 26.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AT-01B-012
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .