Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie interakce léků mezi přípravky Bemnifosbuvir/Ruzasvir (BEM/RZR) a Ethinylestradiol/Levonorgestrel (EE/LNG)

8. dubna 2026 aktualizováno: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 1, otevřená studie pro vyhodnocení účinku opakovaných perorálních dávek fixní kombinace Bemnifosbuvir/Ruzasvir na farmakokinetiku jedné dávky kombinované perorální antikoncepce (etinylestradiol/levonorgestrel) u zdravých dospělých ženských účastnic bez reprodukčního potenciálu

Studie interakce léčiv mezi Ethinylestradiolem/Levonorgestrelem a Bemnifosbuvirem/Ruzasvirem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Montreal
      • Québec, Montreal, Kanada
        • Atea Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravá žena po menopauze nebo hormonálně sterilní
  • Minimální tělesná hmotnost 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0–30 kg/m².
  • Ochotná dodržovat požadavky studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nakažená virem hepatitidy B, virem hepatitidy C, HIV nebo SARS-CoV-2.
  • Zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Užívání jiných zkoumaných léků do 28 dnů od podání dávky.
  • Současné užívání léků na předpis nebo systémových volně prodejných léků.
  • Jiné klinicky významné zdravotní stavy nebo laboratorní abnormality.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EE/LNG
Lék: Ethinyl Estradiol/Levonorgestrel (EE/LNG)
Treatment-A (EE/LNG): Jediná dávka 0,03 mg/0,15 mg EE/LNG (1 × 0,03 mg/0,15 mg tableta) bude podána ráno nalačno v den 1.
Ostatní jména:
  • Portia® 21
Experimentální: BEM/RZR
Lék: Bemnifosbuvir/Ruzasvir (BEM/RZR)
Léčba-B (BEM/RZR): Dávka 550 mg/180 mg BEM/RZR (2 × 275 mg/90 mg BEM/RZR FDC tablety) bude podávána jednou denně (QD) nalačno od 8. do 14. dne.
Ostatní jména:
  • BEM (AT-527)/RZR (AT-038)
Experimentální: BEM/RZR + EE/LNG
Lék: Bemnifosbuvir/Ruzasvir (BEM/RZR) + Ethinylestradiol/Levonorgestrel (EE/LNG)
Léčba C (BEM/RZR + EE/LNG): BEM (550 mg)/RZR (180 mg) jako 2 × 275 mg/90 mg BEM/RZR FDC tablety budou podávány jednou denně ráno nalačno od 15. do 19. dne. Jednotlivá dávka 0,03 mg/0,15 mg EE/LNG (1 × 0,03 mg/0,15 mg tableta) bude současně podána s BEM/RZR ráno 15. dne.
Ostatní jména:
  • BEM (AT-527)/RZR (AT-038)
  • Portia® 21

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK EE/LNG (Cmax)
Časové okno: Den 1,15
Den 1,15
PK EE/LNG (AUC)
Časové okno: Den 1,15
Den 1,15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2025

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

17. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AT-01B-012

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé dobrovolnické studium

Klinické studie na Ethinyl Estradiol/Levonorgestrel (EE/LNG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit