Estudio de interacción farmacológica de Bemnifosbuvir/Ruzasvir (BEM/RZR) y Etinilestradiol/Levonorgestrel (EE/LNG)
8 de abril de 2026 actualizado por: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Un Estudio de Fase 1, Abierto, para Evaluar el Efecto de Múltiples Dosis Orales de la Combinación a Dosis Fija de Bemnifosbuvir/Ruzasvir sobre la Farmacocinética de Dosis Única de un Anticonceptivo Oral Combinado (Etinilestradiol/Levonorgestrel) en Participantes Adultas Sanas de Sexo Femenino sin Potencial de Procreación
Estudio de interacción farmacológica entre Etinilestradiol/Levonorgestrel y Bemnifosbuvir/Ruzasvir
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Montreal
-
Québec, Montreal, Canadá
- Atea Study Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer posmenopáusica sana o estéril hormonalmente
- Peso corporal mínimo de 50 kg e índice de masa corporal (IMC) de 18,0-30 kg/m²
- Disposición a cumplir con los requisitos del estudio y a proporcionar el consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Infectada con el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C, el VIH o el SARS-CoV-2
- Abuso de alcohol o drogas
- Uso de otros fármacos en investigación dentro de los 28 días posteriores a la dosificación
- Uso concomitante de medicamentos con receta o medicamentos sistémicos de venta libre
- Otras afecciones médicas clínicamente significativas o anomalías de laboratorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: EE/LNG
|
Treatment-A (EE/LNG): Se administrará una dosis única de 0,03 mg/0,15 mg de EE/LNG (1 × 0,03 mg/0,15 mg comprimido) por la mañana en condiciones de ayuno el Día 1.
Otros nombres:
|
|
Experimental: BEM/RZR
|
Tratamiento B (BEM/RZR): Se administrará una dosis de 550 mg/180 mg de BEM/RZR (2 × 275 mg/90 mg de comprimidos FDC de BEM/RZR) una vez al día (QD) en condiciones de ayuno desde el día 8 hasta el día 14.
Otros nombres:
|
|
Experimental: BEM/RZR + EE/LNG
|
Tratamiento C (BEM/RZR + EE/LNG): BEM (550 mg)/RZR (180 mg) como 2 × 275 mg/90 mg comprimidos FDC de BEM/RZR se administrarán una vez al día por la mañana en condiciones de ayuno del Día 15 al 19.
Una dosis única de 0,03 mg/0,15 mg de EE/LNG (1 × 0,03 mg/0,15 mg comprimido) se administrará concomitantemente con BEM/RZR en la mañana del Día 15.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
CMáx de EE/LNG
Periodo de tiempo: Día 1,15
|
Día 1,15
|
|
PK de EE/LNG (AUC)
Periodo de tiempo: Día 1,15
|
Día 1,15
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
17 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
17 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AT-01B-012
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .