Bemnifosbuvir/Ruzasvir (BEM/RZR) ja etinyyliestradiili/levonorgestreeli (EE/LNG) välisten lääkeaineiden yhteisvaikutusten tutkimus
keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Terveillä aikuisilla ei-lapsia saavilla naisilla suoritettu vaiheen 1 avoimen leiman tutkimus, jossa arvioidaan bennifosbuvirin/ruzasvirin kiinteän annoksen yhdistelmän toistuvien suun kautta annettujen annosten vaikutusta yhdistetyn suun kautta annettavan ehkäisypillerin (etinylieestradiili/levonorgestreli) yksittäisannoksen farmakokineettisiin ominaisuuksiin
Lääke-lääkevuorovaikutustutkimus Ethinyyliestradioll/Levonorgestreelin ja Bemnifosbuviirin/Ruzasviirin välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Montreal
-
Québec, Montreal, Kanada
- Atea Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Terve postmenopausaalinen tai hormonaalisesti steriili nainen
- Vähimmäispaino 50 kg ja ruumiinpainoindeksi (BMI) 18,0–30 kg/m²
- Halukas noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Hepatitiitti B-viruksen, hepatiitti C-viruksen, HIV:n tai SARS-CoV-2:n tartunnan saanut
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Muiden tutkittavien lääkkeiden käyttö 28 päivän kuluessa annostuksesta
- Reseptilääkkeiden tai systemaattisten reseptivapaiden lääkkeiden samanaikainen käyttö
- Muut kliinisesti merkittävät sairaudet tai laboratorioepänormaaliudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EE/LNG
|
Treatment-A (EE/LNG): Yksi 0,03 mg / 0,15 mg annos EE/LNG:ää (1 × 0,03 mg / 0,15 mg tabletti) annostellaan aamulla paastoolosuhteissa päivänä 1.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BEM/RZR
|
Hoito-B (BEM/RZR): 550 mg/180 mg annos BEM/RZR:ää (2 × 275 mg/90 mg BEM/RZR FDC-tablettia) annostellaan kerran päivässä (QD) paastoolosuhteissa päivinä 8–14.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BEM/RZR + EE/LNG
|
Hoito-C (BEM/RZR + EE/LNG): BEM (550 mg)/RZR (180 mg) annostellaan 2 × 275 mg/90 mg BEM/RZR FDC-tablettina kerran päivässä aamulla paastooloissa päivinä 15–19.
Yksi 0,03 mg/0,15 mg annos EE/LNG:ää (1 × 0,03 mg/0,15 mg tabletti) annetaan samanaikaisesti BEM/RZR:n kanssa aamulla päivänä 15.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PK of EE/LNG (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1,15
|
Päivä 1,15
|
|
EE/LNG:n PK (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1,15
|
Päivä 1,15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AT-01B-012
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .