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Studio di Interazione Farmaco-Farmaco tra Bemnifosbuvir/Ruzasvir (BEM/RZR) ed Etinilestradiolo/Levonorgestrel (EE/LNG)

8 aprile 2026 aggiornato da: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Uno Studio di Fase 1, in Aperto, per Valutare l'Effetto di Dosi Orali Multiple della Combinazione a Dose Fissa Bemnifosbuvir/Ruzasvir sulla Farmacocinetica a Dose Singola di un Contraccettivo Orale Combinato (Etinilestradiolo/Levonorgestrel) in Partecipanti Femmine Adulte Sane con Potenziale Non Riproduttivo

Studio di interazione farmaco-farmaco tra Etinilestradiolo/Levonorgestrel e Bemnifosbuvir/Ruzasvir

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Montreal
      • Québec, Montreal, Canada
        • Atea Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donna in post-menopausa sana o ormonalmente sterile
  • Peso corporeo minimo di 50 kg e indice di massa corporea (BMI) di 18,0-30 kg/m²
  • Disponibilità a rispettare i requisiti dello studio e a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Infezione da virus dell'epatite B, virus dell'epatite C, HIV o SARS-CoV-2
  • Abuso di alcol o droghe
  • Uso di altri farmaci sperimentali entro 28 giorni dalla somministrazione
  • Uso concomitante di farmaci da prescrizione o farmaci sistemici da banco
  • Altre condizioni mediche clinicamente significative o anomalie di laboratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EE/LNG
Droga: Etinilestradiolo/Levonorgestrel (EE/LNG)
Treatment-A (EE/LNG): Una singola dose di 0,03 mg/0,15 mg di EE/LNG (1 × 0,03 mg/0,15 mg compressa) verrà somministrata al mattino a digiuno il Giorno 1.
Altri nomi:
  • Portia® 21
Sperimentale: BEM/RZR
Droga: Bemnifosbuvir/Ruzasvir (BEM/RZR)
Trattamento-B (BEM/RZR): Una dose di 550 mg/180 mg di BEM/RZR (2 × 275 mg/90 mg compresse FDC BEM/RZR) sarà somministrata una volta al giorno (QD) in condizioni di digiuno dal giorno 8 al 14.
Altri nomi:
  • BEM (AT-527)/RZR (AT-038)
Sperimentale: BEM/RZR + EE/LNG
Droga: Bemnifosbuvir/Ruzasvir (BEM/RZR) + Etinilestradiolo/Levonorgestrel (EE/LNG)
Trattamento-C (BEM/RZR + EE/LNG): BEM (550 mg)/RZR (180 mg) come 2 × 275 mg/90 mg compresse FDC BEM/RZR saranno somministrati QD al mattino in condizioni di digiuno nei Giorni 15-19.
Una singola dose di 0,03 mg/0,15 mg di EE/LNG (1 × 0,03 mg/0,15 mg compressa) sarà somministrata in concomitanza con BEM/RZR la mattina del Giorno 15.
Altri nomi:
  • BEM (AT-527)/RZR (AT-038)
  • Portia® 21

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PK di EE/LNG (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1,15
Giorno 1,15
PK di EE/LNG (AUC)
Lasso di tempo: Giorno 1,15
Giorno 1,15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

17 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AT-01B-012

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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