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Bemnifosbuvir/Ruzasvir (BEM/RZR) 및 Ethinyl Estradiol/Levonorgestrel (EE/LNG)의 약물 상호작용 연구

2026년 4월 8일 업데이트: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Bemnifosbuvir/Ruzasvir 고정용량 복합제의 다회 경구 투여가 비출산 가능한 건강한 성인 여성 참가자에서 복합 경구 피임약(에티닐 에스트라디올/레보노르게스트렐)의 단회 투여 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 1상, 개방형 연구

에티닐에스트라디올/레보노르게스트렐과 벤미포스부비르/루자스비르 간의 약물 상호작용 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Montreal
      • Québec, Montreal, 캐나다
        • Atea Study Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 건강한 폐경 후 여성 또는 호르몬적으로 불임인 여성
  • 최소 체중 50kg 및 체질량지수(BMI) 18.0-30 kg/m2.
  • 연구 요구사항 준수 및 서면 동의서 제공에 동의함.

제외 기준:

  • B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, HIV 또는 SARS-CoV-2 감염.
  • 알코올 또는 약물 남용.
  • 투여 28일 이내 다른 연구용 약물 사용.
  • 처방약 또는 전신 일반의약품의 병용 사용.
  • 기타 임상적으로 유의한 의학적 상태 또는 검사실 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EE/LNG
의약품: 에티닐 에스트라디올/레보노르게스트렐 (EE/LNG)
Treatment-A (EE/LNG): 단일 0.03 mg/ 0.15 mg 용량의 EE/LNG (1 × 0.03 mg/ 0.15 mg 정제)가 공복 상태에서 Day 1 아침에 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 포르시아® 21
실험적: BEM/RZR
의약품: Bemnifosbuvir/Ruzasvir (BEM/RZR)
치료-B (BEM/RZR): 550 mg/180 mg 용량의 BEM/RZR(2 × 275 mg/90 mg BEM/RZR FDC 정제)을 공복 상태에서 8일차부터 14일차까지 하루에 한 번(QD) 투여합니다.
다른 이름들:
  • BEM (AT-527)/RZR (AT-038)
실험적: BEM/RZR + EE/LNG
의약품: Bemnifosbuvir/Ruzasvir (BEM/RZR) + Ethinyl Estradiol/Levonorgestrel (EE/LNG)
치료-C (BEM/RZR + EE/LNG): BEM (550 mg)/ RZR (180 mg)을 2 × 275 mg/90 mg BEM/RZR FDC 정제 형태로 공복 상태에서 15일차부터 19일차까지 매일 아침 1회 투여합니다. EE/LNG (0.03 mg/0.15 mg) 단일 용량(1 × 0.03 mg/0.15 mg 정제)을 15일차 아침 BEM/RZR과 함께 동시 투여합니다.
다른 이름들:
  • BEM (AT-527)/RZR (AT-038)
  • 포르시아® 21

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
EE/LNG의 PK (Cmax)
기간: 1일, 15일
1일, 15일
PK of EE/LNG (AUC)
기간: 1일차, 15일차
1일차, 15일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Atea Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 4일

기본 완료 (실제)

2026년 2월 17일

연구 완료 (실제)

2026년 2월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 26일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AT-01B-012

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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