Étude d'interaction médicamenteuse du Bemnifosbuvir/Ruzasvir (BEM/RZR) et de l'Éthinylestradiol/Levonorgestrel (EE/LNG)
8 avril 2026 mis à jour par: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Étude de phase 1, en ouvert, pour évaluer l'effet de doses orales multiples de l'association à dose fixe Bemnifosbuvir/Ruzasvir sur la pharmacocinétique en dose unique d'un contraceptif oral combiné (éthinylestradiol/lévonorgestrel) chez des participantes adultes en bonne santé, sans potentiel de procréation
Étude d'interaction médicamenteuse entre l'Éthinylestradiol/Levonorgestrel et le Bemnifosbuvir/Ruzasvir
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Montreal
-
Québec, Montreal, Canada
- Atea Study Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Femme en bonne santé, post-ménopausée ou hormonalement stérile
- Poids corporel minimum de 50 kg et indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 30 kg/m².
- Disposée à respecter les exigences de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Infectée par le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C, le VIH ou le SARS-CoV-2.
- Abus d'alcool ou de drogues.
- Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 28 jours précédant l'administration.
- Utilisation concomitante de médicaments sur ordonnance ou de médicaments systémiques en vente libre.
- Autres affections médicales ou anomalies de laboratoire cliniquement significatives.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: EE/LNG
|
Traitement-A (EE/LNG) : Une dose unique de 0,03 mg/0,15 mg d'EE/LNG (1 × 0,03 mg/0,15 mg comprimé) sera administrée le matin à jeun le jour 1.
Autres noms:
|
|
Expérimental: BEM/RZR
|
Traitement-B (BEM/RZR) : Une dose de 550 mg/180 mg de BEM/RZR (2 × comprimés FDC de 275 mg/90 mg de BEM/RZR) sera administrée une fois par jour (QD) à jeun du jour 8 au jour 14.
Autres noms:
|
|
Expérimental: BEM/RZR + EE/LNG
|
Traitement C (BEM/RZR + EE/LNG) : BEM (550 mg)/RZR (180 mg) sous forme de 2 × 275 mg/90 mg de comprimés FDC BEM/RZR seront administrés une fois par jour le matin à jeun du jour 15 au jour 19.
Une dose unique de 0,03 mg/0,15 mg d'EE/LNG (1 × 0,03 mg/0,15 mg comprimé) sera administrée concomitamment avec BEM/RZR le matin du jour 15.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
PK de EE/LNG (Cmax)
Délai: Jour 1,15
|
Jour 1,15
|
|
PK de l'EE/LNG (AUC)
Délai: Jour 1,15
|
Jour 1,15
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 décembre 2025
Achèvement primaire (Réel)
17 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
17 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2025
Première publication (Réel)
9 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2026
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AT-01B-012
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .