Geneesmiddelinteractiestudie van Bemnifosbuvir/Ruzasvir (BEM/RZR) en Ethinylestradiol/Levonorgestrel (EE/LNG)
8 april 2026 bijgewerkt door: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Een fase 1, open-label onderzoek om het effect van meerdere orale doses van de vaste-dosiscombinatie Bemnifosbuvir/Ruzasvir op de enkelvoudige-dosis farmacokinetiek van een gecombineerd oraal anticonceptiemiddel (ethinylestradiol/levonorgestrel) te evalueren bij gezonde volwassen vrouwelijke deelnemers zonder vruchtbaarheidspotentieel
Geneesmiddelinteractiestudie tussen Ethinylestradiol/Levonorgestrel en Bemnifosbuvir/Ruzasvir
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Montreal
-
Québec, Montreal, Canada
- Atea Study Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde postmenopauzale of hormonaal steriele vrouw
- Minimaal lichaamsgewicht van 50 kg en body mass index (BMI) van 18,0-30 kg/m2.
- Bereid om aan de studie-eisen te voldoen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
Exclusiecriteria:
- Geïnfecteerd met hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, hiv of SARS-CoV-2.
- Misbruik van alcohol of drugs.
- Gebruik van andere onderzoeksmedicijnen binnen 28 dagen na dosering.
- Gelijktijdig gebruik van voorgeschreven medicijnen of systemische vrij verkrijgbare medicijnen.
- Andere klinisch significante medische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EE/LNG
|
Behandeling-A (EE/LNG): Een enkele dosis van 0,03 mg/0,15 mg EE/LNG (1 × 0,03 mg/0,15 mg tablet) wordt 's ochtends toegediend onder nuchtere omstandigheden op dag 1.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: BEM/RZR
|
Behandeling-B (BEM/RZR): Een dosis van 550 mg/180 mg BEM/RZR (2 × 275 mg/90 mg BEM/RZR FDC-tabletten) wordt eenmaal daags (QD) toegediend onder nuchtere omstandigheden op dagen 8 tot en met 14.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: BEM/RZR + EE/LNG
|
Behandeling-C (BEM/RZR + EE/LNG): BEM (550 mg)/ RZR (180 mg) als 2 × 275 mg/90 mg BEM/RZR FDC-tabletten wordt eenmaal daags 's ochtends toegediend onder nuchtere omstandigheden op dagen 15 tot en met 19.
Een enkele dosis van 0,03 mg/0,15 mg EE/LNG (1 × 0,03 mg/0,15 mg tablet) wordt gelijktijdig met BEM/RZR toegediend op de ochtend van dag 15.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PK van EE/LNG (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1,15
|
Dag 1,15
|
|
PK van EE/LNG (AUC)
Tijdsspanne: Dag 1,15
|
Dag 1,15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 december 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AT-01B-012
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .