Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek bemifosbuviru/ruzaswiru (BEM/RZR) i etynyloestradiolu/lewonorgestrelu (EE/LNG)

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Faza 1, otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu wielokrotnych dawek doustnych preparatu o stałej dawce Bemnifosbuvir/Ruzasvir na farmakokinetykę pojedynczej dawki złożonej doustnej antykoncepcji (etynyloestradiol/lewonorgestrel) u zdrowych dorosłych uczestniczek płci żeńskiej bez potencjału rozrodczego

Badanie interakcji lek-lek między etynyloestradiolem/lewonorgestrelem a bemnifosbuwirem/ruzaswirem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Montreal
      • Québec, Montreal, Kanada
        • Atea Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowa kobieta po menopauzie lub hormonalnie sterylna
  • Minimalna masa ciała 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0-30 kg/m2.
  • Gotowość do przestrzegania wymagań badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C, HIV lub SARS-CoV-2.
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  • Stosowanie innych leków badanych w ciągu 28 dni od podania dawki.
  • Równoczesne stosowanie leków na receptę lub ogólnodostępnych leków systemowych.
  • Inne istotne klinicznie schorzenia medyczne lub nieprawidłowości laboratoryjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EE/LNG
Lek: Etinylestradiol/Lewonorgestrel (EE/LNG)
Leczenie-A (EE/LNG): Pojedyncza dawka 0,03 mg/0,15 mg EE/LNG (1 × 0,03 mg/0,15 mg tabletka) zostanie podana rano na czczo w dniu 1.
Inne nazwy:
  • Portia® 21
Eksperymentalny: BEM/RZR
Lek: Bemnifosbuvir/Ruzasvir (BEM/RZR)
Treatment-B (BEM/RZR): Dawka 550 mg/180 mg BEM/RZR (2 × 275 mg/90 mg tabletek FDC BEM/RZR) będzie podawana raz dziennie (QD) na czczo od 8. do 14. dnia.
Inne nazwy:
  • BEM (AT-527)/RZR (AT-038)
Eksperymentalny: BEM/RZR + EE/LNG
Lek: Bemnifosbuvir/Ruzasvir (BEM/RZR) + Etynyloestradiol/Levonorgestrel (EE/LNG)
Treatment-C (BEM/RZR + EE/LNG): BEM (550 mg)/ RZR (180 mg) w postaci 2 × 275 mg/90 mg tabletek BEM/RZR FDC będzie podawany raz dziennie rano na czczo w dniach od 15 do 19. Pojedyncza dawka 0,03 mg/0,15 mg EE/LNG (1 × 0,03 mg/0,15 mg tabletka) będzie podawana jednocześnie z BEM/RZR rano 15 dnia.
Inne nazwy:
  • BEM (AT-527)/RZR (AT-038)
  • Portia® 21

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
PK EE/LNG (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1,15
Dzień 1,15
PK of EE/LNG (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1,15
Dzień 1,15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AT-01B-012

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowe badanie ochotnicze

Badania kliniczne na Etinylestradiol/Lewonorgestrel (EE/LNG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj