Un Registro de GIST Completo y Multinacional (reGISTTry)

Este es un estudio observacional prospectivo y multicéntrico cuyo objetivo es recopilar datos clínicos de pacientes con GIST y almacenar longitudinalmente material radiológico y patológico. Además, se complementarán datos retrospectivos anonimizados del período 1995 a 2025 a partir de las bases de datos institucionales de GIST existentes. El estudio no tiene actualmente como objetivo cambiar la práctica clínica actual en el tratamiento de pacientes con GIST. En su lugar, busca generar un conjunto de datos robusto y consistente para capturar resultados oncológicos, así como otros resultados que puedan mejorar la calidad de la atención (por ejemplo, resultados quirúrgicos, factores de riesgo relacionados con el paciente y la enfermedad, investigación en atención médica), mejorando finalmente el tratamiento y el asesoramiento de los pacientes con GIST.

Se invita a participar en el estudio actual a los pacientes diagnosticados con GIST que cumplan los criterios de inclusión. Los pacientes elegibles reciben información completa sobre el tratamiento propuesto, así como detalles sobre los datos y materiales (clínicos, radiológicos y patológicos) que se recopilarán. Se les informa que la participación no afectará su tratamiento actual. Los pacientes adecuados e informados que otorgan su consentimiento se inscriben en el estudio de cohorte prospectivo (PCS) y son seguidos prospectivamente.

Para los pacientes que voluntariamente consienten la recolección de muestras a través del Biobanco de Alemania Occidental en Essen o del biobanco externo de los centros participantes, se recolectan muestras de sangre adicionales durante las tomografías computarizadas programadas del tórax y el abdomen, junto con las extracciones de sangre de rutina, para su almacenamiento en el biobanco. También se invita a los pacientes a completar cuestionarios opcionales sobre su calidad de vida. Si se realiza una resección tumoral, el tejido tumoral puede almacenarse con fines de investigación previo consentimiento. Si los pacientes eligen continuar el tratamiento o el seguimiento en otro centro, pueden ser contactados por teléfono a intervalos regulares después de otorgar su consentimiento y se les solicitará que completen cuestionarios de calidad de vida. También se les puede solicitar que compartan datos de imágenes e informes médicos. Con consentimiento, el equipo del estudio se pondrá en contacto con los médicos tratantes para obtener actualizaciones sobre el curso de la enfermedad del paciente.

Se ha desarrollado un formulario de recolección de datos en la plataforma REDCap en el Instituto de Inteligencia Artificial en Medicina (IKIM) en Essen, Alemania. Incluye factores relacionados con el paciente y el tumor, variables de tratamiento, hallazgos de seguimiento, tiempo hasta la recurrencia local y estado de seguimiento. Todos los centros participantes utilizan esta plataforma compartida. Los datos retrospectivos se almacenan de forma anónima, mientras que los datos prospectivos se almacenan de forma seudónima. Solo el liderazgo general del estudio tiene acceso a todos los datos.

Cada centro de referencia participante puede acceder a datos de imágenes (tomografías computarizadas o resonancias magnéticas) y material patológico (un bloque tumoral representativo fijado en formol) de sus propios pacientes. Se eliminan los identificadores de los pacientes para garantizar la confidencialidad. Todos los datos compartidos entre instituciones se desidentifican y seudonimizan, y se toman todas las medidas para ocultar las identidades de los pacientes. Las imágenes radiológicas también se seudonimizan y se almacenan en la base de datos REDCap. Los materiales patológicos se almacenan de manera descentralizada dentro de los biobancos de los centros participantes. El consentimiento para participar en el biobanco es opcional.

Después de que se presenta y aprueba un subproyecto, los datos seudonimizados se ponen a disposición de los respectivos centros. Cada centro es responsable de ingresar y almacenar los datos de sus propios pacientes, los resultados de imágenes y las muestras patológicas. En el momento del análisis, cada centro debe proporcionar datos actualizados a solicitud.

Los datos personales se conservan solo durante el tiempo necesario para los fines del estudio. Los datos se eliminarán a más tardar 30 años después de la inscripción. Los datos personales solo se comparten con terceros si se ha otorgado consentimiento o si una ley permite dicha divulgación.

Dentro del Consorcio de Investigación GISTT, los datos anonimizados pueden compartirse a solicitud con centros participantes en Alemania y en el extranjero (dentro y fuera de Europa), siempre que se haya presentado una propuesta de proyecto al liderazgo general del estudio y la pregunta de investigación se considere significativa y factible. Se espera que se unan al estudio más centros con el tiempo. Todos los centros participantes pueden presentar propuestas de proyectos. Estos centros suelen ser centros de sarcoma centrados en la investigación en hospitales universitarios de todo el mundo. Los datos se comparten exclusivamente en forma seudonimizada. La distribución de muestras biológicas también se coordina a través del liderazgo general del estudio.