Kattava, monikansallinen GIST-rekisteri (reGISTTry)

Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen havainnointitutkimus, jonka tavoitteena on kerätä kliinistä tietoa GIST-potilailta ja tallentaa radiologista sekä patologista materiaalia pitkittäistutkimuksena. Lisäksi nimettömät retrospektiiviset tiedot vuosilta 1995–2025 täydennetään olemassa olevista instituutioiden GIST-tietokannoista. Tutkimuksen tavoitteena ei tällä hetkellä ole muuttaa nykyistä kliinistä käytäntöä GIST-potilaiden hoidossa. Sen sijaan se pyrkii luomaan vankan ja johdonmukaisen tietoaineiston kattamaan onkologiset tulokset sekä muut tulokset, jotka voivat parantaa hoidon laatua (esim. kirurgiset tulokset, potilaan ja sairauteen liittyvät riskitekijät, terveystutkimus), mikä lopulta parantaa GIST-potilaiden hoitoa ja neuvontaa.

GIST-diagnoosin saaneet potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Kelpoiset potilaat saavat kattavan tiedon ehdotetusta hoidosta sekä tietoja kerättävistä tiedoista ja materiaaleista (kliiniset, radiologiset ja patologiset). Heille kerrotaan, että osallistuminen ei vaikuta heidän nykyiseen hoitoonsa. Sopivat ja tiedonsaaneet potilaat, jotka antavat suostumuksensa, rekisteröidään prospektiiviseen kohorttitutkimukseen (PCS) ja seurataan prospektiivisesti.

Potilaille, jotka vapaaehtoisesti suostuvat näytteenkeräykseen West German Biobank Essenin tai osallistuvien keskusten ulkoisten biopankkien kautta, kerätään lisäverinäytteitä suunniteltujen rintakehän ja vatsan CT-tutkimusten yhteydessä – rutiininomaisten verinäytteiden ohella – varastoitavaksi biopankkiin. Potilaita kutsutaan myös täyttämään vapaaehtoisia elämänlaatukyselyitä. Jos kasvaimen resektio suoritetaan, kasvainkudosta voidaan varastoida tutkimuskäyttöön suostumuksen saamisen jälkeen. Jos potilaat päättävät jatkaa hoitoaan tai seurantaansa toisessa keskuksessa, heitä voidaan tavoittaa puhelimitse säännöllisin väliajoin suostumuksen antamisen jälkeen ja pyytää täyttämään elämänlaatukyselyitä. Heiltä voidaan myös pyytää jakamaan kuvantamistietoja ja lääketieteellisiä raportteja. Suostumuksen saamisen jälkeen tutkimusryhmä ottaa yhteyttä hoitaviin lääkäreihin saadakseen päivityksiä potilaan sairauskulusta.

Datan keräyslomake on kehitetty REDCap-alustalla Saksassa, Essenissä sijaitsevassa Institute for Artificial Intelligence in Medicine (IKIM) -instituutissa. Se sisältää potilaan ja kasvaimen liittyviä tekijöitä, hoitomuuttujia, seurantatuloksia, paikallisen uusiutumisen ajan ja seurantatilan. Kaikki osallistuvat keskukset käyttävät tätä jaettua alustaa. Retrospektiiviset tiedot tallennetaan nimettöminä, kun taas prospektiiviset tiedot tallennetaan pseudonyymisinä. Vain koko tutkimuksen johtoryhmällä on pääsy kaikkiin tietoihin.

Jokainen osallistuva viitekeskus voi käyttää omien potilaidensa kuvantamistietoja (CT- tai MRI-tutkimuksia) ja patologista materiaalia (edustava formaldehydillä kiinteytetty kasvainkudoslohko). Potilaan tunnisteet poistetaan luottamuksellisuuden varmistamiseksi. Kaikki instituutioiden välillä jaettavat tiedot on anonymisoitu ja pseudonyymisoitu, ja kaikki toimenpiteet potilaan henkilöllisyyden salaamiseksi on tehty. Radiologiset kuvat on myös pseudonyymisoitu ja tallennettu REDCap-tietokantaan. Patologiset materiaalit tallennetaan hajautetusti osallistuvien keskusten biopankeissa. Suostumus osallistua biopankkiin on vapaaehtoinen.

Kun aliprojekti on jätetty ja hyväksytty, pseudonyymisoidut tiedot tehdään saataville vastaaville keskustoille. Jokainen keskus on vastuussa omien potilaidensa tietojen, kuvantamistulosten ja patologisten näytteiden syöttämisestä ja tallentamisesta. Analyysin aikana jokaisen keskuksen on toimitettava päivitetyt tiedot pyynnöstä.

Henkilötietoja säilytetään vain niin kauan kuin on tarpeen tutkimustarkoituksiin. Tiedot poistetaan viimeistään 30 vuotta rekisteröinnin jälkeen. Henkilötietoja jaetaan kolmansille osapuolille vain, jos suostumus on annettu tai laki sallii tällaisen jakamisen.

GISTT Research Consortiumin sisällä anonymisoituja tietoja voidaan jakaa pyynnöstä osallistuville keskustoille Saksassa ja ulkomailla (Euroopan sisällä ja ulkopuolella), mikäli projektiehdotus on jätetty koko tutkimuksen johtoryhmälle ja tutkimuskysymys katsotaan merkitykselliseksi ja toteuttamiskelpoiseksi. Oletetaan, että lisäkeskuksia liittyy tutkimukseen ajan myötä. Kaikki osallistuvat keskukset voivat jättää projektiehdotuksia. Nämä keskukset ovat tyypillisesti tutkimuspainotteisia sarkoomasenttereita yliopistosairaaloissa maailmanlaajuisesti. Tietoja jaetaan yksinomaan pseudonyymisoituna. Biologisten näytteiden jakelu koordinoidaan myös koko tutkimuksen johtoryhmän kautta.