En omfattande, multinationell GIST-register (reGISTTry)

Detta är en prospektiv, multicentrisk observationsstudie som syftar till att samla kliniska data från GIST-patienter och att longitudinellt lagra radiologiskt och patologiskt material. Dessutom kommer anonymiserade retrospektiva data från perioden 1995 till 2025 att kompletteras från befintliga institutionella GIST-databaser. Studien syftar för närvarande inte till att ändra den nuvarande kliniska praxis för behandling av GIST-patienter. Istället strävar den efter att generera en robust och konsekvent dataset för att fånga onkologiska utfall, samt andra utfall som kan förbättra vårdkvaliteten (t.ex. kirurgiska resultat, patient- och sjukdomsrelaterade riskfaktorer, hälsoforskning), vilket i slutändan förbättrar behandlingen och rådgivningen av GIST-patienter.

Patienter diagnosticerade med GIST som uppfyller inklusionskriterierna inbjuds att delta i den aktuella studien. Berättigade patienter får omfattande information om den föreslagna behandlingen, samt detaljer om de data och material (kliniska, radiologiska och patologiska) som kommer att samlas in. De informeras om att deltagande inte kommer att påverka deras nuvarande behandling. Lämpliga och informerade patienter som ger samtycke inkluderas i den prospektiva kohortstudien (PCS) och följs prospektivt.

För patienter som frivilligt samtycker till provinsamling via West German Biobank Essen eller den externa biobanken hos deltagande centra, samlas ytterligare blodprover in under planerade CT-undersökningar av bröstet och buken – tillsammans med rutinmässiga blodprov – för lagring i biobanken. Patienter inbjuds också att fylla i valfria frågeformulär om sin livskvalitet. Om en tumörresektion utförs, kan tumörvävnad lagras för forskningsändamål efter samtycke. Om patienter väljer att fortsätta behandling eller uppföljning vid ett annat centrum, kan de kontaktas per telefon med regelbundna intervall efter att ha gett samtycke, och ombedda att fylla i livskvalitetsformulär. De kan också ombedas att dela bilddata och medicinska rapporter. Med samtycke kommer studieteamet att kontakta behandlande läkare för att få uppdateringar om patientens sjukdomsförlopp.

Ett datainsamlingsformulär har utvecklats i REDCap-plattformen vid Institutet för artificiell intelligens inom medicin (IKIM) i Essen, Tyskland. Det inkluderar patient- och tumörrelaterade faktorer, behandlingsvariabler, uppföljningsfynd, tid till lokal återkomst och uppföljningsstatus. Alla deltagande centra använder denna delade plattform. Retrospektiva data lagras anonymt, medan prospektiva data lagras pseudonymiserat. Endast den övergripande studieledningen har tillgång till alla data.

Varje deltagande referenscentrum kan komma åt bilddata (CT- eller MR-undersökningar) och patologiskt material (ett representativt formalinfixerat tumörblock) från sina egna patienter. Patientidentifierare tas bort för att säkerställa konfidentialitet. All data som delas mellan institutioner är avidentifierad och pseudonymiserad, och alla åtgärder för att dölja patientidentiteter vidtas. Radiologiska bilder är också pseudonymiserade och lagras i REDCap-databasen. Patologiskt material lagras decentraliserat inom biobankerna hos de deltagande centra. Samtycke att delta i biobanken är frivilligt.

Efter att ett delprojekt har skickats in och godkänts, görs pseudonymiserade data tillgängliga för respektive centra. Varje centrum ansvarar för att mata in och lagra sina egna patientdata, bildresultat och patologiska prover. Vid analys tillfälles krävs det att varje centrum tillhandahåller uppdaterad data på begäran.

Personuppgifter behålls endast så länge som nödvändigt för studieändamål. Data kommer att raderas senast 30 år efter inkludering. Personuppgifter delas endast med tredje part om samtycke har getts eller om en lag tillåter sådan delning.

Inom GISTT Research Consortium kan anonymiserade data delas på begäran med deltagande centra i Tyskland och utomlands (inom och utanför Europa), förutsatt att ett projektförslag har skickats in till den övergripande studieledningen och forskningsfrågan anses meningsfull och genomförbar. Det förväntas att ytterligare centra kommer att ansluta sig till studien över tid. Alla deltagande centra kan skicka in projektförslag. Dessa centra är vanligtvis forskningsinriktade sarkomcentra vid universitetssjukhus över hela världen. Data delas uteslutande i pseudonymiserad form. Distributionen av biologiska prover koordineras också genom den övergripande studieledningen.