포괄적이고 다국적인 GIST 레지스트리 (reGISTTry)
reGISTry - 포괄적이고 다국적 GIST 레지스트리
위장관 간질 종양(GIST)으로 진단된 환자들은 소화관에 발생하는 드문 종양 유형으로, 이 과학적 연구(레지스트리 연구)에 참여하여 GIST에 대한 이해와 치료를 개선하는 데 도움을 줍니다.
이 연구는 환자로부터 혈액이나 종양 조직과 같은 의학 정보 및 생물학적 샘플을 수집합니다. 새로운 치료, 약물 또는 의료 절차는 포함되지 않습니다. 환자의 정기적인 의료 관리는 평소와 같이 계속되며, 참여로 인해 추가 약속이나 검사가 필요하지 않습니다.
이 연구는 특히 SDH 결핍 또는 NF1 관련 종양과 같은 드문 형태에서 GIST가 어떻게 행동하는지에 대해 더 많이 알아내는 것을 목표로 합니다. 많은 환자에게 표적 치료제가 사용 가능하지만, 일부 종양은 재발하거나 치료에 내성을 보입니다. 많은 환자로부터 데이터를 수집함으로써, 연구자들은 이러한 도전 과제를 더 잘 이해하고, 더 나쁜 결과의 위험 요인을 식별하며, 특히 드문 유형의 GIST를 위한 미래 연구와 치료를 설계하는 데 도움을 주기를 희망합니다.
환자가 참여에 동의하면, 의료 기록, 스캔(CT 또는 MRI 등) 및 의사 방문에서 정보가 수집됩니다. 그들은 건강과 삶의 질에 대한 선택적 설문지를 작성하도록 요청받을 수 있습니다. 동의하는 경우, 정기 검진 중 소량의 혈액 샘플(최대 50 ml)이 수집될 수 있습니다. 수술이 필요한 경우, 연구를 위해 종양 조직의 작은 부분이 보관될 수 있습니다. 타액, 대변, 소변 또는 척수액과 같은 다른 샘플도 정상적인 치료 중에 채취된다면, 신체 내 박테리아가 질병과 치료에 어떻게 영향을 미칠지 연구하기 위해 수집될 수 있습니다.
참여는 완전히 자발적입니다. 환자는 참여 여부를 선택할 수 있으며, 언제든지 자신의 치료나 의사와의 관계에 영향을 주지 않고 철회할 수 있습니다. 생물학적 샘플 제공에 동의하지 않더라도, 의료 데이터와 스캔 결과를 공유함으로써 연구에 참여할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 GIST 환자로부터 임상 데이터를 수집하고 방사선학적 및 병리학적 자료를 종단적으로 저장하기 위한 전향적, 다기관 관찰 연구입니다. 추가적으로, 1995년부터 2025년까지의 기간 동안 기존 기관 GIST 데이터베이스에서 익명화된 후향적 데이터가 보충될 것입니다. 본 연구는 현재 GIST 환자 치료에서의 임상 관행을 변경하는 것을 목표로 하지 않습니다. 대신, 종양학적 결과와 치료의 질을 향상시킬 수 있는 기타 결과(예: 수술 결과, 환자 및 질병 관련 위험 요인, 의료 연구)를 포착하기 위한 강력하고 일관된 데이터 세트를 생성하여 궁극적으로 GIST 환자의 치료와 상담을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
포함 기준을 충족하는 GIST 진단 환자는 현재 연구에 참여하도록 초대됩니다. 적격 환자는 제안된 치료에 대한 포괄적인 정보와 수집될 데이터 및 자료(임상, 방사선학적, 병리학적)에 대한 세부 사항을 받습니다. 그들은 참여가 현재 치료에 영향을 미치지 않을 것이라고 통보받습니다. 적절하고 정보를 제공받은 동의를 제공한 환자는 전향적 코호트 연구(PCS)에 등록되어 전향적으로 추적 관찰됩니다.
West German Biobank Essen 또는 참여 센터의 외부 생물은행을 통한 샘플 수집에 자발적으로 동의한 환자의 경우, 생물은행에 보관하기 위해 계획된 흉부 및 복부 CT 스캔 동안 일상적인 혈액 채취와 함께 추가 혈액 샘플이 수집됩니다. 환자들은 또한 삶의 질에 대한 선택적 설문지를 작성하도록 초대됩니다. 종양 절제술이 수행되는 경우, 동의를 얻어 연구 목적으로 종양 조직이 보관될 수 있습니다. 환자가 다른 센터에서 치료나 추적 관찰을 계속하기로 선택한 경우, 동의를 제공한 후 정기적으로 전화로 연락을 받아 삶의 질 설문지를 작성하도록 요청받을 수 있습니다. 그들은 또한 영상 데이터와 의료 보고서를 공유하도록 요청받을 수 있습니다. 동의를 얻어 연구 팀은 치료 의사에게 연락하여 환자의 질병 경과에 대한 업데이트를 얻을 것입니다.
독일 에센의 인공지능 의학 연구소(IKIM)의 REDCap 플랫폼에서 데이터 수집 양식이 개발되었습니다. 여기에는 환자 및 종양 관련 요인, 치료 변수, 추적 관찰 결과, 국소 재발까지의 시간, 추적 관찰 상태가 포함됩니다. 모든 참여 센터는 이 공유 플랫폼을 사용합니다. 후향적 데이터는 익명으로 저장되며, 전향적 데이터는 가명으로 저장됩니다. 전체 연구 지도부만이 모든 데이터에 접근할 수 있습니다.
각 참여 기준 센터는 자체 환자로부터 영상 데이터(CT 또는 MRI 스캔)와 병리학적 자료(대표적인 포르말린 고정 종양 블록)에 접근할 수 있습니다. 환자 식별자는 기밀성을 보장하기 위해 제거됩니다. 기관 간에 공유되는 모든 데이터는 비식별화 및 가명화되며, 환자 신원을 숨기기 위한 모든 조치가 취해집니다. 방사선학적 이미지도 가명화되어 REDCap 데이터베이스에 저장됩니다. 병리학적 자료는 참여 센터의 생물은행 내에서 분산 방식으로 저장됩니다. 생물은행 참여 동의는 선택 사항입니다.
하위 프로젝트가 제출되고 승인된 후, 가명화된 데이터는 해당 센터에 제공됩니다. 각 센터는 자체 환자 데이터, 영상 결과, 병리학적 샘플을 입력하고 저장할 책임이 있습니다. 분석 시점에 각 센터는 요청 시 업데이트된 데이터를 제공해야 합니다.
개인 데이터는 연구 목적에 필요한 기간 동안만 보관됩니다. 데이터는 등록 후 30년 이내에 삭제될 것입니다. 개인 데이터는 동의가 제공되었거나 법률이 그러한 공유를 허용하는 경우에만 제3자와 공유됩니다.
GISTT 연구 컨소시엄 내에서, 전체 연구 지도부에 프로젝트 제안서가 제출되고 연구 질문이 의미 있고 실행 가능하다고 판단되는 경우, 익명화된 데이터는 독일 및 해외(유럽 내외) 참여 센터와 요청 시 공유될 수 있습니다. 시간이 지남에 따라 추가 센터가 연구에 참여할 것으로 예상됩니다. 모든 참여 센터는 프로젝트 제안서를 제출할 수 있습니다. 이러한 센터는 전 세계 대학 병원의 연구 중심 육종 센터인 경우가 일반적입니다. 데이터는 오직 가명화된 형태로만 공유됩니다. 생물학적 샘플의 분배도 전체 연구 지도부를 통해 조정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Johanna Falkenhorst, MD
- 전화번호: +40 201 723 2011
- 이메일: johanna.falkenhorst@uk-essen.de
연구 장소
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45147
- University Hospital Essem
-
연락하다:
- Johanna Flakenhorst, MD
- 전화번호: +40 201 723 2011
- 이메일: johanna.falkenhorst@uk-essen.de
-
수석 연구원:
- Sebastian Bauer, MD
-
부수사관:
- Moritz Kaths, MD M. Sc.
-
부수사관:
- Johanna Falkenhorst, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 위장관 간질 종양(GIST) 진단
- 계획된 전향적 데이터 수집을 통한 연구 참여에 대한 구두 및 서면 동의서
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 신체적 및 정신적 능력
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 능력을 저해하는 심각한 신경학적 또는 심리적 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
질병 상태나 분자 아형에 관계없이 GIST 환자 모두
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
예후 인자 분석 및 향후 임상시험 계획을 위한 기반으로 전향적 및 후향적, 다기관, 국제적 GIST 코호트 구축
기간: 30년
|
30년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
향후 연구 프로젝트를 지원하기 위한 임상, 영상의학 및 조직학적 데이터를 포함한 포괄적인 바이오뱅크 구축
기간: 30년
|
30년
|
|
GIST 환자의 치료 및 상담과 관련된 위험 요인의 식별.
기간: 30년
|
30년
|
|
국소 및 전신 치료에 대한 반응 예측 인자 식별.
기간: 30년
|
30년
|
|
내성 메커니즘의 특성화.
기간: 30년
|
30년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- reGISTTry
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .