Ein umfassendes, multinationales GIST-Register (reGISTTry)

Dies ist eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, klinische Daten von GIST-Patienten zu sammeln und radiologisches sowie pathologisches Material longitudinal zu speichern. Zusätzlich werden anonymisierte retrospektive Daten aus dem Zeitraum 1995 bis 2025 aus bestehenden institutionellen GIST-Datenbanken ergänzt. Die Studie zielt derzeit nicht darauf ab, die aktuelle klinische Praxis bei der Behandlung von GIST-Patienten zu verändern. Stattdessen soll ein robustes und konsistentes Datenset erstellt werden, um onkologische Ergebnisse sowie andere Ergebnisse zu erfassen, die die Qualität der Versorgung verbessern könnten (z. B. chirurgische Ergebnisse, patienten- und krankheitsbezogene Risikofaktoren, Versorgungsforschung), um letztlich die Behandlung und Beratung von GIST-Patienten zu verbessern.

Patienten mit GIST-Diagnose, die die Einschlusskriterien erfüllen, sind eingeladen, an der aktuellen Studie teilzunehmen. Eligible Patienten erhalten umfassende Informationen über die vorgeschlagene Behandlung sowie Details zu den Daten und Materialien (klinisch, radiologisch und pathologisch), die gesammelt werden. Sie werden darüber informiert, dass die Teilnahme ihre derzeitige Behandlung nicht beeinflusst. Geeignete und informierte Patienten, die ihre Einwilligung geben, werden in die prospektive Kohortenstudie (PCS) aufgenommen und prospektiv nachverfolgt.

Für Patienten, die freiwillig einer Probenentnahme durch die Westdeutsche Biobank Essen oder die externe Biobank der teilnehmenden Zentren zustimmen, werden zusätzliche Blutproben während geplanter CT-Untersuchungen von Brust und Bauch – neben routinemäßigen Blutentnahmen – für die Lagerung in der Biobank entnommen. Patienten werden auch eingeladen, optionale Fragebögen zu ihrer Lebensqualität auszufüllen. Wenn eine Tumorresektion durchgeführt wird, kann Tumorgewebe nach Einwilligung zu Forschungszwecken gelagert werden. Wenn Patienten sich entscheiden, die Behandlung oder Nachsorge in einem anderen Zentrum fortzusetzen, können sie nach Einwilligung in regelmäßigen Abständen telefonisch kontaktiert und gebeten werden, Lebensqualitäts-Fragebögen auszufüllen. Sie können auch gebeten werden, Bildgebungsdaten und medizinische Berichte zu teilen. Mit Einwilligung wird das Studienteam die behandelnden Ärzte kontaktieren, um Aktualisierungen zum Krankheitsverlauf des Patienten zu erhalten.

Ein Datenerfassungsformular wurde auf der REDCap-Plattform am Institut für Künstliche Intelligenz in der Medizin (IKIM) in Essen, Deutschland, entwickelt. Es umfasst patienten- und tumorbezogene Faktoren, Behandlungsvariablen, Nachsorgebefunde, Zeit bis zum lokalen Rezidiv und Nachsorgestatus. Alle teilnehmenden Zentren nutzen diese gemeinsame Plattform. Retrospektive Daten werden anonym gespeichert, während prospektive Daten pseudonymisiert gespeichert werden. Nur die Gesamtstudienleitung hat Zugriff auf alle Daten.

Jedes teilnehmende Referenzzentrum kann auf Bildgebungsdaten (CT- oder MRT-Aufnahmen) und pathologisches Material (einen repräsentativen formalinfixierten Tumorblock) von eigenen Patienten zugreifen. Patientenidentifikatoren werden entfernt, um die Vertraulichkeit zu gewährleisten. Alle zwischen Institutionen geteilten Daten werden de-identifiziert und pseudonymisiert, und alle Maßnahmen zur Verschleierung der Patientenidentitäten werden ergriffen. Radiologische Bilder werden ebenfalls pseudonymisiert und in der REDCap-Datenbank gespeichert. Pathologische Materialien werden dezentral in den Biobanken der teilnehmenden Zentren gelagert. Die Einwilligung zur Teilnahme an der Biobank ist optional.

Nach Einreichung und Genehmigung eines Teilprojekts werden pseudonymisierte Daten den jeweiligen Zentren zur Verfügung gestellt. Jedes Zentrum ist für die Eingabe und Speicherung eigener Patientendaten, Bildgebungsergebnisse und pathologischer Proben verantwortlich. Zum Zeitpunkt der Analyse muss jedes Zentrum auf Anfrage aktualisierte Daten bereitstellen.

Personenbezogene Daten werden nur so lange aufbewahrt, wie es für Studienzwecke erforderlich ist. Daten werden spätestens 30 Jahre nach Einschluss gelöscht. Personenbezogene Daten werden nur an Dritte weitergegeben, wenn eine Einwilligung vorliegt oder ein Gesetz dies erlaubt.

Innerhalb des GISTT-Forschungskonsortiums können anonymisierte Daten auf Anfrage an teilnehmende Zentren in Deutschland und im Ausland (innerhalb und außerhalb Europas) weitergegeben werden, vorausgesetzt, ein Projektvorschlag wurde der Gesamtstudienleitung vorgelegt und die Forschungsfrage wird als sinnvoll und machbar erachtet. Es wird erwartet, dass im Laufe der Zeit weitere Zentren der Studie beitreten. Alle teilnehmenden Zentren können Projektvorschläge einreichen. Diese Zentren sind typischerweise forschungsorientierte Sarkomzentren an Universitätskliniken weltweit. Daten werden ausschließlich in pseudonymisierter Form geteilt. Die Verteilung biologischer Proben wird ebenfalls durch die Gesamtstudienleitung koordiniert.