Un registre GIST multinational complet (reGISTTry)

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective multicentrique visant à collecter des données cliniques auprès de patients atteints de GIST et à stocker longitudinalement du matériel radiologique et pathologique. De plus, des données rétrospectives anonymisées de la période 1995 à 2025 seront complétées à partir des bases de données institutionnelles existantes sur les GIST. L'étude ne vise actuellement pas à modifier la pratique clinique actuelle dans le traitement des patients atteints de GIST. Elle cherche plutôt à générer un ensemble de données robuste et cohérent pour capturer les résultats oncologiques, ainsi que d'autres résultats susceptibles d'améliorer la qualité des soins (par exemple, les résultats chirurgicaux, les facteurs de risque liés au patient et à la maladie, la recherche en santé), améliorant ainsi finalement le traitement et le conseil des patients atteints de GIST.

Les patients diagnostiqués avec un GIST qui répondent aux critères d'inclusion sont invités à participer à l'étude en cours. Les patients éligibles reçoivent des informations complètes sur le traitement proposé, ainsi que des détails sur les données et les matériaux (cliniques, radiologiques et pathologiques) qui seront collectés. Ils sont informés que la participation n'affectera pas leur traitement actuel. Les patients appropriés et informés qui donnent leur consentement sont inscrits dans l'étude de cohorte prospective (ECP) et suivis de manière prospective.

Pour les patients qui consentent volontairement à la collecte d'échantillons via la West German Biobank Essen ou la biobanque externe des centres participants, des échantillons de sang supplémentaires sont prélevés lors des scanners planifiés du thorax et de l'abdomen, parallèlement aux prélèvements sanguins de routine, pour être stockés dans la biobanque. Les patients sont également invités à remplir des questionnaires facultatifs sur leur qualité de vie. Si une résection tumorale est effectuée, le tissu tumoral peut être stocké à des fins de recherche avec consentement. Si les patients choisissent de poursuivre leur traitement ou leur suivi dans un autre centre, ils peuvent être contactés par téléphone à intervalles réguliers après avoir donné leur consentement et invités à remplir des questionnaires sur la qualité de vie. Il peut également leur être demandé de partager des données d'imagerie et des rapports médicaux. Avec consentement, l'équipe de l'étude contactera les médecins traitants pour obtenir des mises à jour sur l'évolution de la maladie du patient.

Un formulaire de collecte de données a été développé sur la plateforme REDCap à l'Institute for Artificial Intelligence in Medicine (IKIM), Essen, Allemagne. Il comprend des facteurs liés au patient et à la tumeur, des variables de traitement, des résultats de suivi, le délai de récidive locale et l'état de suivi. Tous les centres participants utilisent cette plateforme partagée. Les données rétrospectives sont stockées de manière anonyme, tandis que les données prospectives sont stockées de manière pseudonymisée. Seule la direction générale de l'étude a accès à toutes les données.

Chaque centre de référence participant peut accéder aux données d'imagerie (scanners CT ou IRM) et au matériel pathologique (un bloc tumoral représentatif fixé au formol) de ses propres patients. Les identifiants des patients sont supprimés pour garantir la confidentialité. Toutes les données partagées entre les institutions sont dé-identifiées et pseudonymisées, et toutes les mesures pour dissimuler l'identité des patients sont prises. Les images radiologiques sont également pseudonymisées et stockées dans la base de données REDCap. Les matériaux pathologiques sont stockés de manière décentralisée au sein des biobanques des centres participants. Le consentement pour participer à la biobanque est facultatif.

Après la soumission et l'approbation d'un sous-projet, les données pseudonymisées sont mises à disposition des centres respectifs. Chaque centre est responsable de saisir et de stocker les données de ses propres patients, les résultats d'imagerie et les échantillons pathologiques. Au moment de l'analyse, chaque centre doit fournir des données mises à jour sur demande.

Les données personnelles ne sont conservées que le temps nécessaire aux fins de l'étude. Les données seront supprimées au plus tard 30 ans après l'inscription. Les données personnelles ne sont partagées avec des tiers que si un consentement a été donné ou si une loi le permet.

Au sein du Consortium de Recherche GISTT, des données anonymisées peuvent être partagées sur demande avec les centres participants en Allemagne et à l'étranger (en Europe et hors Europe), à condition qu'une proposition de projet ait été soumise à la direction générale de l'étude et que la question de recherche soit jugée pertinente et réalisable. Il est prévu que d'autres centres rejoignent l'étude au fil du temps. Tous les centres participants peuvent soumettre des propositions de projet. Ces centres sont généralement des centres de recherche sur les sarcomes dans des hôpitaux universitaires à travers le monde. Les données sont partagées exclusivement sous forme pseudonymisée. La distribution des échantillons biologiques est également coordonnée par la direction générale de l'étude.