Всеобъемлющий многонациональный регистр ГИСТ (reGISTTry)

Это проспективное многоцентровое обсервационное исследование, направленное на сбор клинических данных пациентов с ГИСО и долгосрочное хранение радиологических и патологических материалов. Кроме того, будут добавлены анонимизированные ретроспективные данные за период с 1995 по 2025 год из существующих институциональных баз данных по ГИСО. Исследование в настоящее время не ставит целью изменение текущей клинической практики лечения пациентов с ГИСО. Вместо этого оно стремится создать надежный и согласованный набор данных для регистрации онкологических исходов, а также других исходов, которые могут улучшить качество медицинской помощи (например, хирургические результаты, факторы риска, связанные с пациентом и заболеванием, исследования в области здравоохранения), что в конечном итоге улучшит лечение и консультирование пациентов с ГИСО.

Пациенты с диагнозом ГИСО, соответствующие критериям включения, приглашаются к участию в текущем исследовании. Подходящие пациенты получают исчерпывающую информацию о предлагаемом лечении, а также подробности о данных и материалах (клинических, радиологических и патологических), которые будут собраны. Им сообщают, что участие не повлияет на их текущее лечение. Подходящие и проинформированные пациенты, давшие согласие, включаются в проспективное когортное исследование (ПКИ) и наблюдаются проспективно.

Для пациентов, добровольно согласившихся на сбор образцов через Вестфальскую биобанку Эссена или внешнюю биобанку участвующих центров, дополнительные образцы крови собираются во время плановых КТ-сканирований грудной клетки и брюшной полости наряду с рутинными заборами крови для хранения в биобанке. Пациенты также приглашаются заполнить дополнительные опросники о качестве их жизни. Если выполняется резекция опухоли, опухолевая ткань может быть сохранена для исследовательских целей при наличии согласия. Если пациенты выбирают продолжение лечения или наблюдения в другом центре, с ними могут связываться по телефону через регулярные промежутки времени после получения согласия и просить заполнить опросники по качеству жизни. Их также могут попросить предоставить данные визуализации и медицинские отчеты. При наличии согласия исследовательская группа свяжется с лечащими врачами для получения обновленной информации о течении заболевания пациента.

Форма сбора данных была разработана на платформе REDCap в Институте искусственного интеллекта в медицине (IKIM) в Эссене, Германия. Она включает факторы, связанные с пациентом и опухолью, переменные лечения, результаты наблюдения, время до локального рецидива и статус наблюдения. Все участвующие центры используют эту общую платформу. Ретроспективные данные хранятся анонимно, а проспективные данные хранятся псевдонимизированно. Только общее руководство исследованием имеет доступ ко всем данным.

Каждый участвующий референс-центр может получить доступ к данным визуализации (КТ или МРТ-сканы) и патологическому материалу (репрезентативный блок опухоли, фиксированный формалином) от своих собственных пациентов. Идентификаторы пациентов удаляются для обеспечения конфиденциальности. Все данные, передаваемые между учреждениями, обезличены и псевдонимизированы, и принимаются все меры для сокрытия личностей пациентов. Радиологические изображения также псевдонимизируются и хранятся в базе данных REDCap. Патологические материалы хранятся децентрализованно в биобанках участвующих центров. Согласие на участие в биобанке является добровольным.

После подачи и утверждения подпроекта псевдонимизированные данные становятся доступными соответствующим центрам. Каждый центр отвечает за ввод и хранение данных своих пациентов, результатов визуализации и патологических образцов. Во время анализа каждый центр должен предоставлять обновленные данные по запросу.

Персональные данные хранятся только в течение времени, необходимого для целей исследования. Данные будут удалены не позднее чем через 30 лет после включения. Персональные данные передаются третьим лицам только при наличии согласия или если закон разрешает такую передачу.

В рамках Консорциума исследований ГИСО анонимизированные данные могут передаваться по запросу участвующим центрам в Германии и за рубежом (внутри и за пределами Европы) при условии, что проектное предложение было подано общему руководству исследованием, а исследовательский вопрос признан значимым и выполнимым. Ожидается, что со временем к исследованию присоединятся дополнительные центры. Все участвующие центры могут подавать проектные предложения. Эти центры обычно являются исследовательскими центрами саркомы в университетских больницах по всему миру. Данные передаются исключительно в псевдонимизированной форме. Распределение биологических образцов также координируется общим руководством исследованием.